VAC 바이오버든 상처 관리 평가
2023년 10월 10일 업데이트: Duke University
점적을 이용한 음압 상처 치료가 상지 및 하지 감염의 바이오버든을 감소시키는가?
이 연구의 목적은 상지와 하지의 감염 조직, 연조직 농양 또는 외상성 상처에 대해 1차 외과적 괴사조직 제거술을 받는 환자의 미생물학적 부담과 추가적인 수술적 괴사조직 제거술의 필요성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
괴사조직 제거 전, 초기 괴사조직 제거 직후, VAC veraflo(또는 기존 VAC) 요법 2일 후, 필요한 경우 반복 수술 괴사조직 제거 시점에 정량적 미생물 PCR로 측정한 세균 생체 부담. 우리는 MicroGen PCR 플랫폼(DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.)을 사용하여 괴사 조직 제거 시 존재하는 박테리아 부담(그램당 박테리아의 로그 규모로 보고됨)을 보고할 것입니다. 우리의 목표는 변화를 식별하기 위해 각 시점에서 바이오버든을 정량적으로 평가할 수 있는 것입니다.
측정할 탐색적 결과: 재건 전에 필요한 수술적 괴사조직 제거 횟수, 최종 재건까지 남은 일수, 추가 괴사조직 제거가 더 이상 필요하지 않다고 외과의가 결정할 때까지의 일수, 입원 기간, 상처 표면적을 모니터링할 것입니다. 등록부터 veraflo가 제거될 때까지. 이것은 아마도 3개월 간격일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상지 또는 하지의 손상 또는 감염이 있는 18세 이상으로 외과적 괴사 조직 제거(수술실에서) 후 VAC 적용이 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 발목 원위부에 상처가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 상처 vac 신청
열린 상지/하지의 열린 상처에 대한 Wound vac 적용
|
클렌즈 초이스 드레싱, 트랙 패드 듀오 및 식염수 세척이 포함된 상처 진공 또는 상처 진공이 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 관개를 포함한 상처 치료
상지/하지의 열린 상처에 대한 관주를 통한 상처 진공 적용
|
클렌즈 초이스 드레싱, 트랙 패드 듀오 및 식염수 세척이 포함된 상처 진공 또는 상처 진공이 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 괴사조직 제거 전 정성적 미생물 PCR(중합효소 연쇄 반응)으로 측정한 생물학적 부하
기간: 1일차(첫 번째 수술적 절제술을 시행한 날)
|
MicroGen PCR 플랫폼(DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX)을 사용하여 괴사조직 제거 전 미생물 PCR로 측정한 박테리아 생물부하.
그램당 박테리아 수가 낮음(< 1x10^5), 중간(1x10^5~1x10^7), 높음(> 1x10^7)인 참가자 수로 보고됩니다.
|
1일차(첫 번째 수술적 절제술을 시행한 날)
|
|
1차 찌꺼기 제거 후 정성적 미생물 PCR(중합효소 연쇄 반응)으로 측정한 바이오 부하
기간: 1일차(첫 번째 수술적 절제술을 시행한 날)
|
MicroGen PCR 플랫폼(DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX)을 사용하여 조직 제거 후 미생물 PCR로 측정한 박테리아 생물부하.
그램당 박테리아 수가 낮음(< 1x10^5), 중간(1x10^5~1x10^7), 높음(> 1x10^7)인 참가자 수로 보고됩니다.
|
1일차(첫 번째 수술적 절제술을 시행한 날)
|
|
2차 괴조직 제거 전 정성적 미생물 PCR(중합효소 연쇄 반응)으로 측정한 바이오 부하
기간: 2일차(두 번째 수술 절제술 당일)
|
MicroGen PCR 플랫폼(DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX)을 사용하여 괴사조직 제거 전 미생물 PCR로 측정한 박테리아 생물부하.
그램당 박테리아 수가 낮음(< 1x10^5), 중간(1x10^5~1x10^7), 높음(> 1x10^7)인 참가자 수로 보고됩니다.
|
2일차(두 번째 수술 절제술 당일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 상처에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일