Evaluación del cuidado de heridas con carga biológica de VAC
10 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University
¿La terapia de heridas con presión negativa con instilación reduce la carga biológica de las infecciones de las extremidades superiores e inferiores?
El propósito de este estudio es comparar la carga microbiológica y la necesidad de un mayor desbridamiento quirúrgico de pacientes sometidos a desbridamiento quirúrgico primario de tejido infectado, abscesos de tejidos blandos o heridas traumáticas de las extremidades superiores e inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carga biológica bacteriana medida mediante PCR microbiana cuantitativa antes del desbridamiento, inmediatamente después del desbridamiento inicial, después de 2 días de terapia con VAC veraflo (o VAC convencional) y en el momento de repetir los desbridamientos quirúrgicos, si es necesario. Usaremos la plataforma MicroGen PCR (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) para informar sobre la carga bacteriana (informada en una escala logarítmica de bacterias por gramo) presente en el momento del desbridamiento. Nuestro objetivo es poder evaluar la carga biológica cuantitativamente en cada momento para discernir un cambio.
Resultados exploratorios que se medirán: número de desbridamientos quirúrgicos requeridos antes de la reconstrucción, número de días hasta la reconstrucción final, número de días hasta que el cirujano tome la decisión de que ya no son necesarios más desbridamientos, duración de la estancia hospitalaria, se controlará el área de la superficie de la herida desde la inscripción hasta que se retira el veraflo. Este es probablemente un intervalo de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con una lesión o infección de la extremidad superior o inferior para la que está previsto un desbridamiento quirúrgico (en quirófano) seguido de la aplicación de VAC.
Criterio de exclusión:
- Paciente con heridas distales al tobillo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aplicación de aspiradora de heridas
Aplicación de aspiración de heridas para heridas abiertas en extremidades superiores/inferiores abiertas
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Se aplica una aspiradora para heridas o una aspiradora para heridas con un apósito de elección de limpieza, un dúo de almohadillas de seguimiento e irrigación con solución salina.
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Comparador activo: Aplicación de aspiradora de heridas, incluida la irrigación
Aplicación de aspiración de heridas CON irrigación para heridas abiertas en extremidades superiores/inferiores
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Se aplica una aspiradora para heridas o una aspiradora para heridas con un apósito de elección de limpieza, un dúo de almohadillas de seguimiento e irrigación con solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga biológica medida mediante PCR microbiana cualitativa (reacción en cadena de la polimerasa) antes del primer desbridamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del primer desbridamiento operativo)
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Carga biológica bacteriana medida mediante PCR microbiana antes del desbridamiento utilizando la plataforma de PCR MicroGen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Informado como el número de participantes con recuentos de bacterias por gramo bajo (< 1x10^5), medio (1x10^5 a 1x10^7) y alto (> 1x10^7).
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Día 1 (día del primer desbridamiento operativo)
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Carga biológica medida mediante PCR microbiana cualitativa (reacción en cadena de la polimerasa) después del primer desbridamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del primer desbridamiento operativo)
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Carga biológica bacteriana medida por PCR microbiana después del desbridamiento utilizando la plataforma de PCR MicroGen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Informado como el número de participantes con recuentos de bacterias por gramo bajo (< 1x10^5), medio (1x10^5 a 1x10^7) y alto (> 1x10^7).
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Día 1 (día del primer desbridamiento operativo)
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Carga biológica medida por PCR microbiana cualitativa (reacción en cadena de la polimerasa) antes del segundo desbridamiento
Periodo de tiempo: Día 2 (día del segundo desbridamiento operatorio)
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Carga biológica bacteriana medida mediante PCR microbiana antes del desbridamiento utilizando la plataforma de PCR MicroGen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Informado como el número de participantes con recuentos de bacterias por gramo bajo (< 1x10^5), medio (1x10^5 a 1x10^7) y alto (> 1x10^7).
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Día 2 (día del segundo desbridamiento operatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .