VAC Bioburden sårpleievurdering
Reduserer negativt trykksårterapi med instillasjon biobelastningen av infeksjoner i øvre og nedre ekstremitet?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell biobelastning som målt ved kvantitativ mikrobiell PCR før debridering, umiddelbart etter initial debridering, etter 2 dager med VAC veraflo (eller konvensjonell VAC) terapi, og på tidspunktet for gjentatte operative debrideringer, om nødvendig. Vi vil bruke MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX.) for å rapportere om bakteriebelastningen (rapportert på en loggskala av bakterier per gram) tilstede på tidspunktet for debridement. Målet vårt er å kunne vurdere biobelastningen kvantitativt på hvert tidspunkt for å se en endring.
Undersøkende utfall som skal måles: antall operative debrideringer som kreves før rekonstruksjon, antall dager frem til endelig rekonstruksjon, antall dager før beslutning tas av kirurgen om at ytterligere debrideringer ikke lenger er nødvendig, lengde på sykehusopphold, såroverflateareal vil bli overvåket fra påmelding til når verafloen er fjernet. Dette er sannsynligvis et 3-måneders intervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år med skade eller infeksjon i øvre eller nedre ekstremitet som det er planlagt kirurgisk debridering (på operasjonssalen) etterfulgt av VAC-applikasjon for.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med sår distalt til ankelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Påføring av sårvakuering
Sårvaksapplikasjon for åpent øvre/underekstremitet åpent sår
|
En sårstøvsuger eller sårstøvsuger med rensevalgsbandasje, trackpad duo og saltvannsskylling påføres.
|
|
Aktiv komparator: Påføring av sårstøvsuger inkludert vanning
Påføring av sårstøvsuger MED skylling for åpne sår i øvre/nedre ekstremiteter
|
En sårstøvsuger eller sårstøvsuger med rensevalgsbandasje, trackpad duo og saltvannsskylling påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biobelastning målt ved kvalitativ mikrobiell PCR (polymerasekjedereaksjon) før første debridement
Tidsramme: Dag 1 (dagen for første operative debridement)
|
Bakteriell biobelastning som målt ved mikrobiell PCR før debridering ved bruk av MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Rapportert som antall deltakere med lavt (< 1x10^5), middels (1x10^5 til 1x10^7) og høyt (> 1x10^7) antall bakterier per gram.
|
Dag 1 (dagen for første operative debridement)
|
|
Biobelastning målt ved kvalitativ mikrobiell PCR (polymerasekjedereaksjon) etter første debridement
Tidsramme: Dag 1 (dagen for første operative debridement)
|
Bakteriell biobelastning målt ved mikrobiell PCR etter debridement ved bruk av MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Rapportert som antall deltakere med lavt (< 1x10^5), middels (1x10^5 til 1x10^7) og høyt (> 1x10^7) antall bakterier per gram.
|
Dag 1 (dagen for første operative debridement)
|
|
Biobelastning målt ved kvalitativ mikrobiell PCR (polymerasekjedereaksjon) før andre debridement
Tidsramme: Dag 2 (dag for andre operative debridement)
|
Bakteriell biobelastning som målt ved mikrobiell PCR før debridering ved bruk av MicroGen PCR-plattformen (DBA Microgen Diagnostics, LLC, Lubbock, TX).
Rapportert som antall deltakere med lavt (< 1x10^5), middels (1x10^5 til 1x10^7) og høyt (> 1x10^7) antall bakterier per gram.
|
Dag 2 (dag for andre operative debridement)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suhail Mithani, MD, Duke Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00105056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .