盐酸安罗替尼胶囊治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的研究
盐酸安罗替尼胶囊在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的开放标签、单中心、单组 II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuankai Shi, Doctor
- 电话号码：010-87788268
- 邮箱：syuankaipumc@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Yuankai Shi, Doctor
- 电话号码：010-87788268
- 邮箱：syuankaipumc@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. ≥18周岁；东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1，预期寿命≥ 12 周。
2.经组织病理学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。 3.至少接受过2线全身治疗。 4. 至少一个垂直方向的可测量损伤（基于 Lugano 2014）。 5.足够的器官系统功能。 6. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（例如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；在随机分组前 7 天内未收到孕妇或哺乳期妇女和妊娠试验阴性结果。
7. 了解并签署知情同意书。
排除标准：
1.惰性淋巴瘤（如FL）、原发性睾丸DLBCL、原发性中枢神经系统淋巴瘤、混合性淋巴瘤（如不能归类于HL和DLBCL之间的B细胞淋巴瘤）、里氏转化DLBCL。
2.有中枢神经系统（CNS）侵犯。 3.接受过血管内皮生长抑制剂，如舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、安罗替尼等。
4. 3年内有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
5.有免疫缺陷病史。 6.有多种影响口服用药的因素。 7.患有无法控制或重要的心血管疾病。 8.有任何严重和/或无法控制的疾病。 9. 首次给药前 4 周内接受过手术或伤口未愈合者。
10. 首次给药前 7 天内接受过全身类固醇治疗。
11.影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管边界不清。
12.有任何出血症状或接受过抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗。
13.6个月内有过动脉或静脉血栓栓塞事件，如短暂性脑缺血发作等脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等。
14.有精神药物滥用或精神障碍。 15. 首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或接受过异基因造血干细胞移植，或发生移植物抗宿主反应。
16.首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗。
17.根据研究者的判断，存在其他可能导致研究终止的因素。
18. 不适用于盐酸安罗替尼。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸安罗替尼胶囊
这是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
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口服安罗替尼胶囊，每天一次，周期为 21 天（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15-21 天开始停药 7 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 周
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PFS 定义为从第一次用药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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长达 48 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 48 周
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OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
对于仍然活着或失访的患者，在最后一次联系之日截尾生存时间。
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长达 48 周
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 48 周
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DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
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长达 48 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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