En studie av anlotinibhydrokloridkapsler hos personer med diffust stort B-celle lymfom
En åpen, enkelt-senter, enarms fase II-studie av Anlotinib Hydrochloride Capsules hos personer med diffust stort B-celle lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuankai Shi, Doctor
- Telefonnummer: 010-87788268
- E-post: syuankaipumc@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuankai Shi, Doctor
- Telefonnummer: 010-87788268
- E-post: syuankaipumc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. ≥18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, forventet levealder ≥ 12 uker.
2. Histopatologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). 3. Har mottatt minst 2 linjer med systemisk behandling. 4. Minst én målbar lesjon i vertikale retninger (basert på Lugano 2014). 5.Adequate organsystemfunksjon. 6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinner, og negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
7. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. DLBCL transformert fra indolent lymfom (som FL), primær testikkel DLBCL, primær sentralnervesystem lymfom, blandet lymfom (som B-celle lymfom som ikke kan klassifiseres mellom HL og DLBCL) Tumor, etc.), Richters transformerte DLBCL.
2. Har invasjon av sentralnervesystemet (CNS). 3. Har mottatt vaskulær endotelveksthemmer, som sunitinib, sorafenib, pazopanib, imatinib, famitinib, apatinib, anlotinib og så videre.
4. Har andre maligniteter (unntatt kurert hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ) innen 3 år.
5. Har en historie med immunsvikt. 6. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 7.Har ukontrollerbar eller viktig kardiovaskulær sykdom. 8. Har noen alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer. 9. Har mottatt operasjon, eller uhelte sår innen 4 uker før første administrasjon.
10. Har mottatt systemisk steroidbehandling innen 7 dager før første administrasjon.
11. Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten invaderer store blodårer eller grensen mot blodkar er uklar.
12. Har noen blødningssymptomer eller behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister.
13. Har arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser oppstått innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose og lungeemboli.
14. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse. 15. Har mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første administrasjon, eller har fått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller har graft-versus-host-reaksjon.
16. Har mottatt annen antitumorbehandling innen 4 uker før første administrasjon.
17.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
18. Uegnet for anlotinibhydroklorid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib hydroklorid kapsler
Dette er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
|
Anlotinib-kapsler gitt oralt, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
PFS definert som tiden fra første medisinering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 48 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
|
opptil 48 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 48 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
opptil 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTN-20-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .