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Eine Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

30. März 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, einzentrische, einarmige Phase-II-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine offene, einzentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. ≥18 Jahre alt; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1, Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

    2. Histopathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). 3. Hat mindestens zwei systemische Behandlungslinien erhalten. 4. Mindestens eine messbare Läsion in vertikaler Richtung (basierend auf Lugano 2014). 5. Angemessene Funktion des Organsystems. 6. Männliche oder weibliche Probanden sollten der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome); Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung liegen keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest vor.

    7. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. DLBCL, transformiert aus indolentem Lymphom (wie FL), primärem testikulärem DLBCL, primärem Lymphom des Zentralnervensystems, gemischtem Lymphom (wie B-Zell-Lymphom, das nicht zwischen HL und DLBCL klassifiziert werden kann), Tumor usw.), transformiertem Richter-DLBCL.

    2. Hat eine Invasion des Zentralnervensystems (ZNS). 3. Hat einen vaskulären Endothelwachstumshemmer wie Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Imatinib, Famitinib, Apatinib, Anlotinib usw. erhalten.

    4. Hat andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ) innerhalb von 3 Jahren.

    5. Hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche. 6. Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 7. Hat eine unkontrollierbare oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. 8. Hat schwere und/oder unkontrollierte Krankheiten. 9. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Operation oder nicht verheilte Wunden erhalten hat.

    10. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Steroidtherapie erhalten.

    11. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist.

    12. Hat Blutungssymptome oder wird mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten behandelt.

    13. Sind innerhalb von 6 Monaten arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse aufgetreten, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie?

    14. Hat Missbrauch psychotroper Substanzen oder eine psychische Störung. 15. Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten, oder hat eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten oder hat eine Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion.

    16. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine andere Antitumortherapie erhalten.

    17. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

    18. Ungeeignet für Anlotinibhydrochlorid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
Dies ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
Anlotinib-Kapseln werden einmal täglich im 21-Tage-Zyklus oral verabreicht (14 Behandlungstage vom 1. bis 14. Tag, 7 behandlungsfreie Tage vom 15. bis 21. Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Medikation bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis zu 48 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit wurde am Datum des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die noch am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen.
bis zu 48 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt der Krankheitsreaktion bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, basierend auf einer radiologischen Beurteilung.
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-20-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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