Исследование капсул гидрохлорида анлотиниба у субъектов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• 1. ≥18 лет; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

  2. Гистопатологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ). 3. Получил как минимум 2 линии системного лечения. 4. По крайней мере, одно измеримое поражение в вертикальном направлении (по данным Lugano 2014). 5. Адекватная функция системы органов. 6. Субъекты мужского или женского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы); В течение 7 дней до рандомизации не было получено ни одной беременной или кормящей женщины и отрицательного теста на беременность.

  7. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. DLBCL, трансформированная из индолентной лимфомы (например, FL), первичной DLBCL яичка, первичной лимфомы центральной нервной системы, смешанной лимфомы (например, B-клеточной лимфомы, которую нельзя классифицировать между HL и DLBCL), опухоли и т. д.), трансформированной DLBCL Рихтера.

  2. Инвазия в центральную нервную систему (ЦНС). 3. Получал ингибиторы роста эндотелия сосудов, такие как сунитиниб, сорафениб, пазопаниб, иматиниб, фамитиниб, апатиниб, анлотиниб и так далее.

  4. Наличие других злокачественных новообразований (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ) в течение 3 лет.

  5. Иммунодефицит в анамнезе. 6. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 7. Имеет неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. 8. Имеет какие-либо тяжелые и/или неконтролируемые заболевания. 9. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первого введения.

  10. Получал системную стероидную терапию в течение 7 дней до первого введения.

  11. На томографии (КТ или МРТ) видно, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды или граница с сосудами нечеткая.

  12. Имеет какие-либо симптомы кровотечения или принимает антикоагулянты или антагонисты витамина К.

  13. Были ли в течение 6 месяцев артериальные или венозные тромбоэмболические осложнения, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.

  14. Злоупотребление психотропными веществами или психическое расстройство. 15. Получил аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до первого введения, или получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, или имел реакцию «трансплантат против хозяина».

  16. Получал другую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первого введения.

  17. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

  18. Не подходит для анлотиниба гидрохлорида.