Tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleista potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma
Avoin, yhden keskuksen, yhden käden vaiheen II tutkimus anlotinibihydrokloridikapseleista potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuankai Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 010-87788268
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 010-87788268
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. ≥18 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1, elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
2. Histopatologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). 3. On saanut vähintään 2 sarjaa systeemistä hoitoa. 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio pystysuunnassa (perustuu Lugano 2014). 5. Riittävä elinjärjestelmän toiminta. 6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit); Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivää ennen satunnaistamista.
7. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Indolentista lymfoomasta (kuten FL) transformoitu DLBCL, primaarinen kivesten DLBCL, primaarinen keskushermoston lymfooma, sekalymfooma (kuten B-solulymfooma, jota ei voida luokitella HL:n ja DLBCL:n väliin) Kasvain jne.), Richterin transformoitu DLBCL.
2. Hänellä on keskushermoston (CNS) hyökkäys. 3. On saanut verisuonten endoteelin kasvun estäjää, kuten sunitinibia, sorafenibia, patsopanibia, imatinibia, famitinibia, apatinibia, anlotinibia ja niin edelleen.
4. Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) kolmen vuoden sisällä.
5. Hänellä on ollut immuunipuutos. 6. On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 7.On hallitsematon tai tärkeä sydän- ja verisuonisairaus. 8. Onko hänellä vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia. 9. On leikattu tai saanut parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
10. Hän on saanut systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
11. Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin tai verisuonten raja on epäselvä.
12. Onko sinulla verenvuotooireita tai häntä on hoidettu antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla.
13. Onko valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia esiintynyt 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
14. Onko hänellä psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriö. 15. Hän on saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai hänellä on käänteis-isäntä-reaktio.
16. On saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
17. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
18. Ei sovellu anlotinibihydrokloridille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinibihydrokloridikapselit
Tämä on monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
|
Anlotinibikapselit suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivinä 15-21).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkityksestä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
|
jopa 48 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-20-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .