Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek chlorowodorku anlotynibu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy kapsułek chlorowodorku anlotynibu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek chlorowodorku anlotynibu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. ≥18 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

    2. Potwierdzony histopatologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL). 3. Otrzymał co najmniej 2 linie leczenia systemowego. 4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w kierunkach pionowych (na podstawie Lugano 2014). 5. Odpowiednia funkcja układu narządów. 6. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (np. wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy); W ciągu 7 dni przed randomizacją nie przyjmuje się kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywnego testu ciążowego.

    7. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. DLBCL transformowany z chłoniaka indolentnego (takiego jak FL), pierwotnego DLBCL jąder, pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego, chłoniaka mieszanego (takiego jak chłoniak z limfocytów B, którego nie można sklasyfikować między HL i DLBCL) Guz, itp.), DLBCL transformowany Richtera.

    2. Ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). 3. Otrzymał inhibitor wzrostu śródbłonka naczyniowego, taki jak sunitynib, sorafenib, pazopanib, imatynib, famitynib, apatynib, anlotynib i tak dalej.

    4. Ma inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ) w ciągu 3 lat.

    5. Ma historię niedoboru odporności. 6. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 7. Ma niekontrolowaną lub poważną chorobę układu krążenia. 8. Ma jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane choroby. 9. Przeszedł operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    10. Otrzymał ogólnoustrojową terapię sterydową w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

    11. Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna.

    12. Ma objawy krwawienia lub jest leczony antykoagulantami lub antagonistami witaminy K.

    13. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

    14. Ma nadużywanie substancji psychotropowych lub zaburzenia psychiczne. 15. Otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub wystąpił u niego reakcja przeszczep przeciw gospodarzowi.

    16. Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    17. W ocenie badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

    18. Nieodpowiednie dla chlorowodorku anlotynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki chlorowodorku anlotynibu
Jest to wielocelowy inhibitor kinazy tyrozynowej.
Lek: Kapsułki chlorowodorku anlotynibu
Kapsułki anlotynibu podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-21).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 48 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
do 48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-20-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Kapsułki chlorowodorku anlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj