미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 안로티닙 히드로클로라이드 캡슐에 대한 연구
미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 Anlotinib Hydrochloride 캡슐에 대한 개방형, 단일 센터, 단일군 II상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuankai Shi, Doctor
- 전화번호: 010-87788268
- 이메일: syuankaipumc@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yuankai Shi, Doctor
- 전화번호: 010-87788268
- 이메일: syuankaipumc@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1, 기대 수명 ≥ 12주.
2. 조직병리학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL). 3. 최소 2회 이상의 전신 치료를 받은 자. 4. 수직 방향으로 측정 가능한 병변이 하나 이상(Lugano 2014 기준). 5. 적절한 장기 시스템 기능. 6. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없고, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 받았습니다.
7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 무통성 림프종(예: FL)에서 변형된 DLBCL, 원발성 고환 DLBCL, 원발성 중추신경계 림프종, 혼합 림프종(예: HL과 DLBCL로 분류할 수 없는 B 세포 림프종) 종양 등), 리히터 변형 DLBCL.
2. 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다. 3. sunitinib, sorafenib, pazopanib, imatinib, famitinib, apatinib, anlotinib 등과 같은 혈관 내피 성장 억제제를 투여 받았습니다.
4. 3년 이내에 다른 악성 종양이 있음(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
5. 면역 결핍의 병력이 있습니다. 6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 7. 통제할 수 없거나 중요한 심혈관 질환이 있는 경우. 8. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우. 9. 첫 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처.
10. 초회 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 자.
11. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명한 경우.
12. 출혈 증상이 있거나 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 치료 중입니다.
13. 일과성 허혈 발작, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.
14. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있습니다. 15. 초회 투여 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받았거나 동종조혈모세포이식을 받았거나 이식편대숙주반응을 보인 자
16. 최초 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 요법을 받은 적이 있는 자.
17. 연구자의 판단에 따라 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
18. anlotinib hydrochloride에 부적합하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙 염산염 캡슐
이것은 다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.
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안로티닙 캡슐을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48주
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PFS는 첫 투약부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 48주
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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최대 48주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 48주
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTN-20-II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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