Un estudio de cápsulas de clorhidrato de anlotinib en sujetos con linfoma difuso de células B grandes

Criterios de inclusión:

• 1. ≥18 años; Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, esperanza de vida ≥ 12 semanas.

  2. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histopatológicamente. 3. Ha recibido al menos 2 líneas de tratamiento sistémico. 4. Al menos una lesión medible en direcciones verticales (basado en Lugano 2014). 5. Función adecuada del sistema de órganos. 6. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones); No hay mujeres embarazadas o lactantes, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

  7. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. DLBCL transformado de linfoma indolente (como FL), DLBCL testicular primario, linfoma primario del sistema nervioso central, linfoma mixto (como el linfoma de células B que no se puede clasificar entre HL y DLBCL), tumor, etc.), DLBCL transformado de Richter.

  2. Tiene invasión del sistema nervioso central (SNC). 3. Ha recibido un inhibidor del crecimiento del endotelio vascular, como sunitinib, sorafenib, pazopanib, imatinib, famitinib, apatinib, anlotinib, etc.

  4. Tiene otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ) en los últimos 3 años.

  5. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia. 6. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 7. Tiene enfermedad cardiovascular incontrolable o importante. 8.Tiene alguna enfermedad grave y/o no controlada. 9. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

  10. Ha recibido terapia con esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

  11. Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade vasos sanguíneos grandes o el límite con los vasos sanguíneos no está claro.

  12. Tiene algún síntoma de sangrado o recibe tratamiento con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K.

  13. ¿Han ocurrido eventos tromboembólicos arteriales o venosos dentro de los 6 meses, como un accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar?

  14. Tiene abuso de sustancias psicotrópicas o un trastorno mental. 15. Ha recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración, o ha recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, o tiene una reacción de injerto contra huésped.

  16. Ha recibido otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

  17. A juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la terminación del estudio.

  18. No apto para clorhidrato de anlotinib.