Une étude sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
Étude ouverte, monocentrique et à un seul bras de phase II sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib chez des sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuankai Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: 010-87788268
- E-mail: syuankaipumc@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yuankai Shi, Doctor
- Numéro de téléphone: 010-87788268
- E-mail: syuankaipumc@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. ≥18 ans ; Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, espérance de vie ≥ 12 semaines.
2. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) confirmé par histopathologie . 3. A reçu au moins 2 lignes de traitement systémique. 4. Au moins une lésion mesurable dans les directions verticales (basé sur Lugano 2014). 5.Fonction adéquate du système organique. 6. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante et un test de grossesse négatif ne sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.
7. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. DLBCL transformé à partir d'un lymphome indolent (tel que FL), DLBCL testiculaire primaire, lymphome primaire du système nerveux central, lymphome mixte (tel que lymphome à cellules B qui ne peut pas être classé entre HL et DLBCL) Tumeur, etc.), DLBCL transformé de Richter.
2. A une invasion du système nerveux central (SNC). 3. A reçu un inhibiteur de la croissance endothéliale vasculaire, tel que le sunitinib, le sorafenib, le pazopanib, l'imatinib, le famitinib, l'apatinib, l'anlotinib, etc.
4. A d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ) dans les 3 ans.
5. A des antécédents d'immunodéficience. 6. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 7. A une maladie cardiovasculaire incontrôlable ou importante. 8. A des maladies graves et/ou incontrôlées. 9. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première administration.
10. A reçu une corticothérapie systémique dans les 7 jours précédant la première administration.
11. L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ou que la limite avec les vaisseaux sanguins n'est pas claire.
12. Présente des symptômes hémorragiques ou est traité avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K.
13. Des événements thromboemboliques artériels ou veineux sont-ils survenus dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
14. A un abus de substances psychotropes ou un trouble mental. 15. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 3 mois précédant la première administration, ou a reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, ou a une réaction du greffon contre l'hôte.
16. A reçu un autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première administration.
17. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.
18. Ne convient pas au chlorhydrate d'anlotinib.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules de chlorhydrate d'anlotinib
Il s'agit d'un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase.
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Capsules d'anlotinib administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier médicament et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 48 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
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jusqu'à 48 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 48 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-20-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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