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Ensovibep (MP0420) 在有症状 COVID-19 门诊患者中的剂量发现、疗效和安全性研究 (EMPATHY)

2026年1月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Ensovibep (MP0420) 在有症状的 COVID-19 门诊患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究——“EMPATHY”试验

本研究的目的是确定 ensovibep 对人类严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的抗病毒功效，确定最佳剂量，并证明其在成人和青少年门诊治疗 COVID-19 中的临床价值病人

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

A 部分 本部分的主要目的是证明与安慰剂相比，ensovibep 在第 8 天之前在降低 SARS-CoV-2 病毒载量方面的优势。

B 部分 本部分的主要目的是证明 ensovibep 与安慰剂相比在减少与 COVID-19 相关的住院（≥ 24 小时紧急护理）和/或急诊室就诊或任何原因死亡方面的优势到第 29 天。

次要目标：

甲部

本部分的次要目标是：

  • 与安慰剂相比，评估 ensovibep 在减少与 COVID-19 相关的住院（≥ 24 小时紧急护理）和/或急诊室就诊或第 29 天任何原因死亡方面的效果
  • 评估 ensovibep 与安慰剂相比在第 29 天减少 COVID-19 症状的效果
  • 评估 ensovibep 的安全性和耐受性
  • 表征 ensovibep 的药代动力学 (PK)

B部分

本部分的次要目标是：

  • 与安慰剂相比，评估 ensovibep 在第 29 天减少 COVID-19 症状方面的效果。
  • 与安慰剂相比，评估 ensovibep 对第 29 天至第 91 天急性 COVID-19 后症状的影响
  • 与安慰剂相比，评估 ensovibep 对第 91 天一般健康状况的影响
  • 评估 ensovibep 的免疫原性。
  • 评估 ensovibep 对 SARS-COV-2 突变出现的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem
  • 南非
      • Durban、南非、4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park、南非、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp、南非、1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria、南非、183
        • Jongaie Research
      • Soweto、南非、2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton、Gauteng、南非、2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南非、6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar、Hyderabad、印度、500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
        • Government Medical College
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、印度、441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500018
        • St. Theresa's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami、Florida、美国、33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CW
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

A 部分纳入标准：

  1. 入选当天年满 18 岁的男性或女性（无上限）。
  2. 出现两种或多种 COVID-19 症状并在给药前 7 天内发作：感觉发热或发烧、咳嗽、喉咙痛、精力不足或疲倦、头痛、肌肉或身体疼痛、发冷或发抖以及呼吸急促。
  3. 给药当天上呼吸道拭子的 SARS-CoV-2 阳性检测（快速抗原检测）。
  4. 理解并同意遵守计划的研究程序。
  5. 患者或合法授权代表签署知情同意书。

A 部分排除标准：

  1. 在筛选时或研究药物给药时需要住院。
  2. 海平面室内空气的氧饱和度 (SpO2) ≤ 93% 或动脉氧分压 (PaO2，单位为 mmHg) 与吸入氧分压 (FiO2) 之比 < 300，呼吸频率 ≥ 30 每分钟，心率 ≥ 125 每分钟.
  3. 已知对 ensovibep 或安慰剂配方中使用的任何成分过敏。
  4. 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（除了 SARS-CoV-2），研究者认为在采取干预措施时可能构成风险。
  5. 研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症。
  6. 任何需要在给药后 7 天内进行手术或在给药后 29 天内被认为危及生命的合并症。
  7. 之前或同时使用任何药物治疗 COVID-19，包括抗病毒药物、恢复期血清或抗病毒抗体。 允许单纯对症治疗（例如，非处方 [OTC] 止咳药、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药 [NSAIDs]）。 可以允许事先使用类固醇来控制 COVID-19 症状，前提是可以根据研究者的判断在研究开始时停止使用类固醇。允许事先接种 COVID-19 疫苗。

B 部分纳入标准：

  1. 入选当日≥12岁（不限）且体重≥40kg的男性或女性
  2. 在给药后 7 天内出现以下两种或多种 COVID-19 症状：感觉发热或发烧、咳嗽、喉咙痛、精力不足或疲倦、头痛、肌肉或身体疼痛、发冷或发抖，以及呼吸急促呼吸
  3. 给药前 24 小时内上呼吸道拭子 SARS-CoV-2 阳性检测（快速抗原检测）

  4. 至少存在以下一种医疗状况或因素会使患者有更高的风险发展为严重的 COVID-19。

    • 年龄 ≥ 60 岁
    • 肥胖 [体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2，或者如果年龄在 12-17 岁，根据 CDC 生长图表，BMI ≥ 其年龄和性别的第 95 个百分位数]
    • 慢性肾病
    • 糖尿病
    • 高血压
    • 免疫抑制疾病或免疫抑制治疗
    • 心血管疾病（包括先天性心脏病）
    • 慢性肺部疾病
    • 癌症
    • 镰状细胞性贫血症
    • 神经发育障碍
    • 赋予医疗复杂性的其他医疗条件（例如，遗传或代谢综合征和严重的先天性异常）
    • 具有与医疗相关的技术依赖性[例如，气管切开术、胃造口术或正压通气（与 COVID-19 无关）]
  5. 患者或合法授权代表理解并同意遵守计划的研究程序。
  6. 患者、合法授权代表或父母/法定监护人签署知情同意书，青少年提供同意书。

B 部分排除标准：

  1. 在筛选时或研究药物给药时需要住院。
  2. 海平面室内空气的氧饱和度 (SpO2) ≤ 93% 或动脉氧分压 (PaO2，单位为 mmHg) 与吸入氧分压 (FiO2) 之比 < 300，呼吸频率 ≥ 30 每分钟，心率 ≥ 125 每分钟. 在印度，患者（呼吸频率≥每分钟 24 次）不符合条件。
  3. 已知对 ensovibep 或安慰剂配方中使用的任何成分过敏。
  4. 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（除了当前的 SARS-CoV-2），研究者认为在接受研究药物治疗时可能构成风险。
  5. 研究者认为应排除参与本研究的任何严重、不稳定的伴随全身性疾病、病症或病症。
  6. 任何需要在给药后 10 天内进行手术或在给药后 29 天内被认为危及生命的合并症。
  7. 之前使用过 ensovibep 或参与过研究过 ensovibep 的临床试验。
  8. 之前或同时使用任何药物治疗当前的 COVID-19 感染，包括抗病毒药物（已批准 [例如 remdesivir、Paxlovid、molnupiravir] 或实验性 [例如 羟氯喹、伊维菌素])、恢复期血清、抗病毒抗体、免疫抑制剂或免疫调节剂。 以稳定剂量长期治疗已有病症（例如 允许使用抗 HIV 药物、用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病等的类固醇（全身性或吸入性）。 可以允许事先使用类固醇来治疗 COVID-19，前提是它们可以根据研究者的判断在研究给药前停止。 允许单纯对症治疗（例如，非处方 [OTC] 止咳药、对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）。
  9. 允许事先接种 COVID-19 疫苗，除非是在随机分组前的最后 6 个月内接种。 接种过 COVID19 疫苗的患者（无论使用的产品和接种的剂量如何）都符合先前接种疫苗的条件。
  10. 在随机分组前 6 个月内确认先前感染过 SARS-CoV-2。 之前的 SARS-CoV-2 感染必须通过直接诊断测试（例如 快速抗原检测，RT-PCR）。 Novartis Confidential 第 59 页，共 131 页 经修订的临床试验方案 方案编号 MP0420-CP302 V02（跟踪更改）(CSKO136A12201J)
  11. 在过去 30 天内或在 5 个半衰期（以较长者为准）内同时参加或参加了被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究。
  12. 怀孕或哺乳。
  13. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在给药时和给药研究药物后 13 周内使用有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 期/A 部分，ensovibep 主动治疗组 1
第 2 阶段/A 部分：ensovibep 主动治疗组 1
药品：恩索维普
仅在第 1 天进行 IV。
其他名称：
  • MP0420
实验性的：2 期/A 部分，ensovibep 主动治疗组 2
2 期/A 部分：ensovibep 主动治疗组 2
药品：恩索维普
仅在第 1 天进行 IV。
其他名称：
  • MP0420
实验性的：2 期/A 部分，ensovibep 主动治疗组 3
2 期/A 部分：ensovibep 主动治疗组 3
药品：恩索维普
仅在第 1 天进行 IV。
其他名称：
  • MP0420
安慰剂比较：第 2 阶段/A 部分，安慰剂
第 2 阶段/A 部分：安慰剂
药品：安慰剂
仅在第 1 天进行 IV。
实验性的：3 期/B 部分，ensovibep 活性治疗组 4
第 3 阶段/B 部分：ensovibep 积极治疗。 B 部分未启动。
药品：恩索维普
仅在第 1 天进行 IV。
其他名称：
  • MP0420
安慰剂比较：第 3 阶段/B 部分，安慰剂组
第 3 阶段/B 部分：安慰剂。 B 部分未启动。
药品：安慰剂
仅在第 1 天进行 IV。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：第 8 天 Log10 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量相对于基线的时间加权变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 3、5 和 8 天
SARS-CoV-2 病毒载量是通过鼻咽拭子测量的，然后在中央实验室进行定量逆转录聚合酶链反应测定。 使用了多重比较程序建模方法。 当在多个时间点测量病毒载量时，使用相对于基线的时间加权变化。
基线（第 1 天）和第 3、5 和 8 天
B 部分：与 COVID-19 或任何原因死亡相关的住院和/或急诊室 (ER) 就诊的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
直到第 29 天，因 COVID-19 或任何原因死亡而住院 [>= 24 小时 (h) 急诊] 和/或急诊就诊的参与者百分比。
截至第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：因 COVID-19 或任何原因死亡而住院和/或急诊就诊的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天
在第 29 天之前，与 COVID-19 相关的住院（>= 24 小时急救）和/或急诊就诊或因任何原因死亡的参与者百分比以及与安慰剂的相对风险一起呈现。
截至第 29 天
A 部分：持续临床恢复的时间
大体时间：截至第 29 天

持续的临床恢复定义如下；

  1. 修改后的食品和药物管理局 (FDA) COVID-19 问卷中的所有症状在基线时被评为中度或重度，随后被评为轻度或不存在，并且
  2. 修改后的 FDA COVID-19 问卷中的所有症状在基线时被评分为轻微或不存在，随后被评分为不存在，随后没有恶化，直到第 29 天。
截至第 29 天
A 部分：观察到的总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（ensovibep 未结合靶标）和总 ensovibep（ensovibep 未结合和结合靶标的总和）浓度的 Cmax。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
A 部分：从时间零到总和游离 Ensovibep 的最后可量化浓度 (AUClast) 时间的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
采集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）浓度的 AUClast。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 从时间零到 48 小时（AUC 0-48 小时）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从给药前、第 1 天和第 3 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟汇总数据
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）浓度的 AUC 0-48h。
从给药前、第 1 天和第 3 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟汇总数据
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 从时间零到 168 小时（AUC 0-168h）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3 天和第 8 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）浓度的 AUC 0-168h。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3 天和第 8 天
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 从时间零到 336 小时（AUC 0-336h）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟以及第 3、8 和 15 天总结数据
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）浓度的 AUC 0-336h。
从给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟以及第 3、8 和 15 天总结数据
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 从时间零到无穷大 (AUCinfinity) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）浓度的 AUCinfinity。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
A 部分：达到总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（ensovibep 未结合靶标）和总 ensovibep（未结合和结合靶标的 ensovibep 的总和）的 Tmax。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 的表观全身清除率 (CL)
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（ensovibep 未结合靶标）和总 ensovibep（未结合和结合靶标的 ensovibep 的总和）的 CL。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 的终末消除速率常数 (Lambda z)
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）的 lambda z 浓度。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）的 T1/2 浓度。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
A 部分：总 Ensovibep 和游离 Ensovibep 的表观分布容积 (Vz)
大体时间：数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
收集血样以确定血清中游离 ensovibep（未结合靶标的 ensovibep）和总 ensovibep（未结合靶标和结合靶标的 ensovibep 的总和）的 Vz 浓度。
数据汇总自给药前、第 1 天研究药物输注结束后 15 分钟和 90 分钟，以及第 3、8、15、29、61 和 91 天
B 部分：第 8 天 Log10 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 3、5 和 8 天
SARS-CoV-2 病毒载量是通过鼻咽拭子测量的，然后在中央实验室进行定量逆转录-聚合酶链反应测定。 使用了多重比较程序建模方法。
基线（第 1 天）和第 3、5 和 8 天
B 部分：持续临床恢复的时间
大体时间：截至第 29 天

持续的临床恢复定义如下；

  1. 修改后的 FDA COVID-19 问卷中的所有症状在基线时被评为中度或重度，随后被评为轻度或不存在，并且
  2. 修改后的 FDA COVID-19 问卷中的所有症状在基线时被评分为轻微或不存在，随后被评分为不存在，随后没有恶化，直到第 29 天。
截至第 29 天
B 部分：对 Ensovibep 产生治疗紧急抗药抗体 (ADA) 反应的参与者百分比
大体时间：Ensovibep 给药前第 1 天和第 15、29、61 和 91 天给药前

治疗紧急 ADA 被定义为任何参与者

  1. 如果在基线时未检测到 ADA（治疗诱导的 ADA），滴度比最小所需稀释度增加 2 倍（1 个稀释度）；或者，
  2. 如果在基线时检测到 ADA（治疗增强型 ADA），与基线相比滴度增加 4 倍（2 个稀释度）。
Ensovibep 给药前第 1 天和第 15、29、61 和 91 天给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Molecular Partners AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月18日

研究完成 (实际的)

2022年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2026年1月1日

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (EudraCT编号)
  • CSKO136A12201J (其他标识符：Novartis Pharmaceuticals)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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