En undersøgelse af dosis, effektivitet og sikkerhed af Ensovibep (MP0420) hos ambulante patienter med symptomatisk COVID-19 (EMPATHY)

Del A-inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år på optagelsesdagen (ingen øvre grænse).
2. Tilstedeværelse af to eller flere COVID-19 symptomer og debut inden for 7 dage før dosering: Varme eller feberfølelse, hoste, ondt i halsen, lav energi eller træthed, hovedpine, muskel- eller kropssmerter, kulderystelser eller kulderystelser og åndenød.
3. Positiv test for SARS-CoV-2 i podning af øvre luftveje på doseringsdagen (hurtig antigentest).
4. Forstår og accepterer at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer.
5. Patienten eller juridisk bemyndiget repræsentant giver underskrevet informeret samtykke.

Del A udelukkelseskriterier:

1. Kræver indlæggelse på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for administration af studiemedicin.
2. Iltmætning (SpO2) ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen eller forholdet mellem arterielt iltpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet ilt (FiO2) < 300, respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut og hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut .
3. Kendte allergier over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i formuleringen af ​​ensovibep eller placebo.
4. Mistænkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover SARS-CoV-2), som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko ved indgreb.
5. Enhver alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
6. Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 7 dage efter dosering, eller som anses for at være livstruende inden for 29 dage efter dosering.
7. Før eller samtidig brug af enhver medicin til behandling af COVID-19, inklusive antivirale midler, rekonvalescent serum eller antivirale antistoffer. Rent symptomatisk behandling (f.eks. håndkøbsmedicin mod hoste, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler [NSAID'er]) er tilladt. Forudgående brug af steroider til håndtering af COVID-19-symptomer kan tillades, forudsat at de kan stoppes ved studiestart baseret på efterforskerens vurdering. Forudgående vaccination mod COVID-19 er tilladt.

Del B Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 12 år på optagelsesdagen (ingen øvre grænse) og med en kropsvægt på ≥ 40 kg
2. Tilstedeværelse af to eller flere af følgende COVID-19-symptomer med debut inden for 7 dage efter dosering: Varme- eller feberfølelse, hoste, ondt i halsen, lav energi eller træthed, hovedpine, muskel- eller kropssmerter, kulderystelser eller kulderystelser og kort åndedrag
3. Positiv test for SARS-CoV-2 i podning af øvre luftveje inden for 24 timer før dosering (hurtig antigentest)

4. Tilstedeværelse af mindst én af følgende medicinske tilstande eller faktorer, der placerer patienter i højere risiko for progression til svær COVID-19.

   • Alder ≥ 60 år
   • Fedme [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2, eller hvis alder 12-17 år, har BMI ≥95. percentil for deres alder og køn baseret på CDC vækstdiagrammer]
   • Kronisk nyresygdom
   • Diabetes
   • Forhøjet blodtryk
   • Immunsuppressiv sygdom eller immunsuppressiv behandling
   • Hjerte-kar-sygdomme (herunder medfødt hjertesygdom)
   • Kroniske lungesygdomme
   • Kræft
   • Seglcellesygdom
   • Neuroudviklingsforstyrrelser
   • Andre medicinske tilstande, der giver medicinsk kompleksitet (for eksempel genetiske eller metaboliske syndromer og alvorlige medfødte anomalier)
   • At have en medicinsk-relateret teknologisk afhængighed [f.eks. trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation (ikke relateret til COVID-19)]
5. Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant forstår og accepterer at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer.
6. Patienten, juridisk bemyndiget repræsentant eller forælder/værge giver underskrevet informeret samtykke, og unge giver samtykke.

Del B Eksklusionskriterier:

1. Kræver indlæggelse på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for administration af studiemedicin.
2. Iltmætning (SpO2) ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen eller forholdet mellem arterielt iltpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet ilt (FiO2) < 300, respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut og hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut . I Indien er patienter (med en respirationsfrekvens ≥ 24 pr. minut ikke kvalificerede.
3. Kendte allergier over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes i formuleringen af ​​ensovibep eller placebo.
4. Mistænkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover nuværende SARS-CoV-2), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved modtagelse af undersøgelsesmedicin.
5. Enhver alvorlig, ustabil samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
6. Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 10 dage efter dosering, eller som anses for livstruende inden for 29 dage efter dosering.
7. Tidligere brug af ensovibep eller deltagelse i kliniske forsøg, hvor ensovibep blev undersøgt.
8. Før eller samtidig brug af medicin til behandling af den aktuelle COVID-19-infektion, inklusive antivirale midler (godkendt [f.eks. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] eller eksperimentel [f.eks. hydroxychloroquin, ivermectin]), rekonvalescent serum, antivirale antistoffer, immunsuppressiva eller immunmodulatorer. Langtidsbehandling ved stabile doser for allerede eksisterende tilstande (f. anti-hiv-medicin, steroider (systemiske eller inhalationelle) mod astma, KOL osv.) er tilladt. Tidligere brug af steroider til håndtering af COVID-19 kan tillades, forudsat at de kan stoppes før undersøgelsesdosering baseret på investigators vurdering. Rent symptomatisk behandling (f.eks. håndkøbsmedicin mod hoste, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) er tilladt.
9. Forudgående vaccination for COVID-19 er tilladt, medmindre det er sket inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering. Patienter, der er blevet vaccineret mod COVID19 (uanset det anvendte produkt og antallet af administrerede doser) kvalificeres som forudgående vaccination.
10. Bekræftet tidligere infektion med SARS-CoV-2 inden for 6 måneder før randomisering. Den tidligere SARS-CoV-2-infektion skal være bekræftet ved en direkte diagnostisk test (f. hurtig antigentest, RT-PCR). Novartis Confidential Side 59 af 131 Ændret Clinical Trial Protocol Protocol No. MP0420-CP302 V02 (Sporændringer) (CSKO136A12201J)
11. Er samtidig tilmeldt eller blev tilmeldt inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
12. Er gravid eller ammer.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder på tidspunktet for dosering og i 13 uger efter dosering af forsøgslægemidlet.