Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjištění dávky, účinnosti a bezpečnosti Ensovibepu (MP0420) u ambulantních pacientů se symptomatickým COVID-19 (EMPATHY)

7. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Ensovibepu (MP0420) u ambulantních pacientů se symptomatickým COVID-19 – studie „EMPATHY“

Účelem této studie je stanovit antivirovou účinnost ensovibepu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u lidí, identifikovat optimální dávku a prokázat jeho klinickou hodnotu pro léčbu COVID-19 u dospělých a dospívajících ambulantně. pacientů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Část A Primárním cílem této části je prokázat nadřazenost ensovibepu ve srovnání s placebem při snižování virové zátěže SARS-CoV-2 do 8. dne.

Část B Primárním cílem této části je prokázat nadřazenost ensovibepu ve srovnání s placebem při snižování výskytu hospitalizací (≥ 24 hodin akutní péče) a/nebo návštěv pohotovosti souvisejících s COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny. do dne 29.

Sekundární cíle:

Část A

Vedlejšími cíli této části jsou:

  • Zhodnotit účinek ensovibepu ve srovnání s placebem na snížení výskytu hospitalizací (≥ 24 hodin akutní péče) a/nebo návštěv pohotovosti souvisejících s COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny do 29. dne
  • Zhodnotit účinek ensovibepu ve srovnání s placebem na snížení příznaků COVID-19 do 29. dne
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ensovibepu
  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) ensovibepu

Část B

Vedlejšími cíli této části jsou:

  • Zhodnotit účinek ensovibepu ve srovnání s placebem na snížení příznaků COVID-19 do 29. dne.
  • K posouzení účinku ensovibepu ve srovnání s placebem na postakutní příznaky COVID-19 od 29. dne do 91. dne
  • Vyhodnotit účinek ensovibepu ve srovnání s placebem na celkový zdravotní stav až do 91. dne
  • Vyhodnotit imunogenicitu ensovibepu.
  • Vyhodnotit účinek ensovibepu na vznik mutace SARS-COV-2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, Indie, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Jižní Afrika, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část A Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let v den zařazení (bez horní hranice).
  2. Přítomnost dvou nebo více příznaků COVID-19 a nástup během 7 dnů před podáním dávky: Pocit horka nebo horečky, kašel, bolest v krku, nízká energie nebo únava, bolest hlavy, svalů nebo těla, zimnice nebo třes a dušnost.
  3. Pozitivní test na SARS-CoV-2 ve výtěru z horních cest dýchacích v den podání (rychlý antigenní test).
  4. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  5. Pacient nebo zákonný zástupce dává podepsaný informovaný souhlas.

Část A Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadující hospitalizaci v době screeningu nebo v době podávání studovaného léku.
  2. Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) < 300, dechová frekvence ≥ 30 za minutu a srdeční frekvence ≥ 125 za minutu .
  3. Známé alergie na kteroukoli ze složek používaných ve formulaci ensovibepu nebo placeba.
  4. Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě SARS-CoV-2), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění zásahu.
  5. Jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti v této studii.
  6. Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok do 7 dnů od podání nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů po podání.
  7. Předchozí nebo současné užívání jakýchkoli léků k léčbě COVID-19, včetně antivirových látek, rekonvalescentního séra nebo antivirových protilátek. Povoleny jsou čistě symptomatické terapie (např. volně prodejné léky proti kašli [OTC], acetaminofen a nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]). Předchozí použití steroidů k ​​léčbě příznaků COVID-19 může být povoleno za předpokladu, že je lze zastavit při vstupu do studie na základě úsudku zkoušejícího. Předchozí očkování proti COVID-19 je povoleno.

Část B Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 12 let v den zařazení (bez horní hranice) a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
  2. Přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků COVID-19 s nástupem do 7 dnů od podání dávky: Pocit horka nebo horečky, kašel, bolest v krku, nedostatek energie nebo únava, bolest hlavy, svalů nebo těla, zimnice nebo třes a dušnost dech
  3. Pozitivní test na SARS-CoV-2 ve výtěru z horních cest dýchacích do 24 hodin před podáním dávky (rychlý antigenní test)

  4. Přítomnost alespoň jednoho z následujících zdravotních stavů nebo faktorů, které vystavují pacienty vyššímu riziku progrese do závažného onemocnění COVID-19.

    • Věk ≥ 60 let
    • Obezita [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2, nebo pokud je věk 12-17 let, mají BMI ≥95. percentil pro svůj věk a pohlaví na základě růstových grafů CDC]
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Diabetes
    • Hypertenze
    • Imunosupresivní onemocnění nebo imunosupresivní léčba
    • Kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby)
    • Chronická plicní onemocnění
    • Rakovina
    • Srpkovitá anémie
    • Poruchy neurovývoje
    • Jiné zdravotní stavy, které způsobují zdravotní složitost (například genetické nebo metabolické syndromy a závažné vrozené anomálie)
    • Mít lékařskou technologickou závislost [například tracheostomie, gastrostomie nebo přetlaková ventilace (nesouvisející s COVID-19)]
  5. Pacient nebo zákonný zástupce rozumí plánovaným postupům studie a souhlasí s nimi.
  6. Pacient, zákonný zástupce nebo rodič/zákonný zástupce dává podepsaný informovaný souhlas a mladiství svůj souhlas.

Kritéria vyloučení části B:

  1. Vyžadující hospitalizaci v době screeningu nebo v době podávání studovaného léku.
  2. Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) < 300, dechová frekvence ≥ 30 za minutu a srdeční frekvence ≥ 125 za minutu . V Indii nejsou způsobilí pacienti (s dechovou frekvencí ≥ 24 za minutu).
  3. Známé alergie na kteroukoli ze složek používaných ve formulaci ensovibepu nebo placeba.
  4. Podezření nebo prokázaná závažná, aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě současného SARS-CoV-2), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při podávání studijního léku.
  5. Jakékoli závažné, nestabilní doprovodné systémové onemocnění, stav nebo porucha, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii.
  6. Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok do 10 dnů od podání nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů po podání.
  7. Předchozí použití ensovibepu nebo účast v klinických studiích, ve kterých byl ensovibep studován.
  8. Předchozí nebo současné užívání jakéhokoli léku k léčbě současné infekce COVID-19, včetně antivirových látek (schválených [např. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] nebo experimentální [např. hydroxychlorochin, ivermektin]), rekonvalescentní sérum, antivirové protilátky, imunosupresiva nebo imunomodulátory. Dlouhodobá léčba stabilními dávkami pro již existující onemocnění (např. léky proti HIV, steroidy (systémové nebo inhalační) pro astma, CHOPN atd.) jsou povoleny. Předchozí užívání steroidů k ​​léčbě COVID-19 může být povoleno za předpokladu, že je lze přerušit před podáním studie na základě úsudku zkoušejícího. Povoleny jsou čistě symptomatické terapie (např. volně prodejné léky proti kašli [OTC], acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]).
  9. Předchozí očkování proti COVID-19 je povoleno, pokud k němu nedošlo během posledních 6 měsíců před randomizací. Pacienti, kteří byli očkováni proti COVID19 (bez ohledu na použitý přípravek a počet podaných dávek), splňují podmínky předchozího očkování.
  10. Potvrzená předchozí infekce SARS-CoV-2 během 6 měsíců před randomizací. Předchozí infekce SARS-CoV-2 musí být potvrzena přímým diagnostickým testem (např. rychlý antigenní test, RT-PCR). Novartis Confidential Strana 59 z 131 Upravený Protokol klinického hodnocení č. MP0420-CP302 V02 (Změny sledování) (CSKO136A12201J)
  11. Jsou souběžně zapsáni nebo byli zapsáni během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší) v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  12. Jste těhotná nebo kojíte.
  13. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce v době dávkování a 13 týdnů po dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 / Část A, rameno aktivní léčby ensovibep 1
Fáze 2 / Část A: ensovibep aktivní léčebné rameno 1
Lék: ensovibep
IV pouze v den 1.
Ostatní jména:
  • MP0420
Experimentální: Fáze 2 / Část A, rameno aktivní léčby ensovibep 2
Fáze 2 / Část A: ensovibep aktivní léčebné rameno 2
Lék: ensovibep
IV pouze v den 1.
Ostatní jména:
  • MP0420
Experimentální: Fáze 2 / Část A, rameno aktivní léčby ensovibep 3
Fáze 2 / Část A: rameno aktivní léčby ensovibep 3
Lék: ensovibep
IV pouze v den 1.
Ostatní jména:
  • MP0420
Komparátor placeba: Fáze 2 / Část A, Placebo
Fáze 2 / Část A: Placebo
Lék: Placebo
IV pouze v den 1.
Experimentální: Fáze 3/ Část B, rameno aktivní léčby ensovibep 4
Fáze 3/ Část B: aktivní léčba ensovibepem. Část B nebyla zahájena.
Lék: ensovibep
IV pouze v den 1.
Ostatní jména:
  • MP0420
Komparátor placeba: Fáze 3/ Část B, rameno s placebem
Fáze 3/ Část B: Placebo. Část B nebyla zahájena.
Lék: Placebo
IV pouze v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Časově vážená změna od výchozí hodnoty v log10 Virová zátěž těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 8. dne
Časové okno: Základní stav (1. den) a 3., 5. a 8. den
Virová nálož SARS-CoV-2 byla měřena pomocí výtěru z nosohltanu a následně kvantitativního testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce v centrální laboratoři. Byla použita metodologie modelování procedur vícenásobného porovnání. Byla použita časově vážená změna od výchozí hodnoty, protože virová nálož byla měřena ve více časových bodech.
Základní stav (1. den) a 3., 5. a 8. den
Část B: Procento účastníků s hospitalizacemi a/nebo návštěvami na pohotovosti (ER) souvisejícími s COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do dne 29
Procento účastníků, kteří byli hospitalizováni [>= 24 hodin (h) akutní péče] a/nebo návštěvy na pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny do 29. dne.
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků s hospitalizacemi a/nebo návštěvami na pohotovosti v souvislosti s COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do dne 29
Procento účastníků, kteří byli hospitalizováni (>= 24 hodin akutní péče) a/nebo návštěvy na pohotovosti související s COVID-19 nebo úmrtím z jakékoli příčiny do 29. dne, bylo prezentováno spolu s relativním rizikem pro placebo.
Až do dne 29
Část A: Čas do trvalého klinického zotavení
Časové okno: Až do dne 29

Trvalé klinické zotavení bylo definováno následovně;

  1. Všechny symptomy z upraveného dotazníku Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) COVID-19 hodnocené jako střední nebo závažné na začátku byly následně hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a
  2. Všechny symptomy z upraveného dotazníku FDA COVID-19 hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku byly následně hodnoceny jako nepřítomné, bez následného zhoršení, až do 29. dne.
Až do dne 29
Část A: Pozorovaná maximální sérová koncentrace (Cmax) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány za účelem stanovení Cmax koncentrací volného ensovibepu (ensovibep nevázaný k cíli) a celkového ensovibepu (součet ensovibep nevázaný a navázaný na cíl) v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUClast koncentrací volného ensovibepu (ensovibep není navázán na cíl) a celkového ensovibepu (součet ensovibep není navázán a navázán na cíl) koncentrací v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 48 hodin (AUC 0-48h) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a v den 3
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUCo-48h koncentrací volného ensovibepu (ensovibep nevázaný k cíli) a celkového ensovibepu (součet ensovibep nevázaný a vázaný k cíli) koncentrací v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a v den 3
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 168 hodin (AUC 0-168 h) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3 a 8
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUCo-i68h koncentrací volného ensovibepu (ensovibep nevázaný k cíli) a celkového ensovibepu (součet ensovibep nevázaný a vázaný k cíli) koncentrací v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3 a 8
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 336 hodin (AUC 0-336 h) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8 a 15
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUCo-336h koncentrací volného ensovibepu (ensovibep nenavázaný na cíl) a celkového ensovibepu (součet ensovibep nenavázaný a navázaný na cíl) koncentrací v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8 a 15
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinfinity) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUCinfinity volných ensovibep (ensovibep není navázán na cíl) a celkového ensovibep (součet ensovibep není navázán a navázán na cíl) koncentrací v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část A: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení Tmax koncentrací volného ensovibepu (ensovibep není navázán na cíl) a celkového ensovibepu (součet ensovibep není navázán a navázán na cíl) v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část A: Zjevná celková tělesná clearance (CL) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení CL koncentrací volného ensovibepu (ensovibep není navázán na cíl) a celkového ensovibepu (součet ensovibep není navázán a navázán na cíl) v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část A: Konstanta rychlosti eliminace terminálů (lambda z) celkového a volného Ensovibep
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení koncentrací lambda z volného ensovibepu (ensovibep není navázán na cíl) a celkového ensovibepu (součet ensovibep není navázán a navázán na cíl) v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část A: Poločas eliminace terminálu (T1/2) celkového a bezplatného Ensovibep
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení T1/2 koncentrací volného ensovibepu (ensovibep není navázán na cíl) a celkového ensovibepu (součet ensovibep není navázán a navázán na cíl) v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část A: Zdánlivý objem distribuce (Vz) celkového a volného Ensovibepu
Časové okno: Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Vzorky krve byly odebrány za účelem stanovení koncentrací Vz volného ensovibepu (ensovibep není navázán na cíl) a celkového ensovibepu (součet ensovibep není navázán a navázán na cíl) v séru.
Data byla shrnuta z doby před podáním dávky a 15 minut a 90 minut po ukončení infuze studovaného léku v den 1 a ve dnech 3, 8, 15, 29, 61 a 91
Část B: Změna od výchozího stavu v log10 virové zátěži SARS-CoV-2 do 8. dne
Časové okno: Základní stav (1. den) a 3., 5. a 8. den
Virová nálož SARS-CoV-2 byla měřena pomocí výtěru z nosohltanu a následně kvantitativního testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce v centrální laboratoři. Byla použita metodologie modelování procedur vícenásobného porovnání.
Základní stav (1. den) a 3., 5. a 8. den
Část B: Čas do trvalého klinického zotavení
Časové okno: Až do dne 29

Trvalé klinické zotavení bylo definováno následovně;

  1. Všechny symptomy z upraveného dotazníku FDA COVID-19 hodnocené jako střední nebo závažné na začátku byly následně hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné a
  2. Všechny symptomy z upraveného dotazníku FDA COVID-19 hodnocené jako mírné nebo nepřítomné na začátku byly následně hodnoceny jako nepřítomné, bez následného zhoršení, až do 29. dne.
Až do dne 29
Část B: Procento účastníků s léčebně se objevujícími protilátkami proti drogám (ADA) na Ensovibep
Časové okno: Před dávkou v den 1 a ve dnech 15, 29, 61 a 91 po dávce Ensovibepu

ADA související s léčbou je definována jako jakýkoli účastník s a

  1. 2-násobné (1 ředění) zvýšení titru než minimální požadované ředění, pokud nebyly detekovány žádné ADA na začátku (léčbou indukovaná ADA); nebo,
  2. 4násobné (2 ředění) zvýšení titru ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud byly ADA detekovány na počátku (léčbou zesílená ADA).
Před dávkou v den 1 a ve dnech 15, 29, 61 a 91 po dávce Ensovibepu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Molecular Partners AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (Číslo EudraCT)
  • CSKO136A12201J (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit