Étude de recherche de dose, d'efficacité et d'innocuité d'Ensovibep (MP0420) chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19 symptomatique (EMPATHY)
7 janvier 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur Ensovibep (MP0420) chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19 symptomatique - L'essai "EMPATHY"
Le but de cette étude est d'établir l'efficacité antivirale de l'ensovibep contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez l'homme, d'identifier la dose optimale et de démontrer sa valeur clinique pour le traitement du COVID-19 chez les adultes et les adolescents ambulatoires. les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Partie A L'objectif principal de cette partie est de démontrer la supériorité de l'ensovibep, par rapport au placebo, dans la réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 8.
Partie B L'objectif principal de cette partie est de démontrer la supériorité de l'ensovibep, par rapport au placebo, pour réduire la fréquence des hospitalisations (≥ 24 heures de soins aigus) et/ou des visites aux urgences liées à la COVID-19 ou des décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à au jour 29.
Objectifs secondaires :
Partie A
Les objectifs secondaires de cette partie sont :
- Évaluer l'effet de l'ensovibep, par rapport au placebo, sur la réduction de la fréquence des hospitalisations (≥ 24 heures de soins aigus) et/ou des visites aux urgences liées à la COVID-19 ou des décès toutes causes confondues jusqu'au jour 29
- Évaluer l'effet de l'ensovibep, par rapport au placebo, sur la réduction des symptômes de la COVID-19 jusqu'au jour 29
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ensovibep
- Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'ensovibep
Partie B
Les objectifs secondaires de cette partie sont :
- Évaluer l'effet de l'ensovibep, par rapport au placebo, sur la réduction des symptômes de la COVID-19 jusqu'au jour 29.
- Évaluer l'effet de l'ensovibep, par rapport au placebo, sur les symptômes post-aigus de la COVID-19 du jour 29 au jour 91
- Évaluer l'effet de l'ensovibep, par rapport au placebo, sur l'état de santé général jusqu'au jour 91
- Évaluer l'immunogénicité de l'ensovibep.
- Évaluer l'effet de l'ensovibep sur l'émergence de la mutation SARS-COV-2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4052
- Enhancing Care Foundation
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- DJW Navorsing
-
Pretoria, Afrique du Sud, 183
- Jongaie Research
-
Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Wits Clinical Research
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-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- FARMOVS (Pty) Ltd
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Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Medical Research Centre
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Western Cape
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George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
- George Provincial Hospital
-
Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Debreceni Egyetem
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
-
Surat, Gujarat, Inde, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
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Hyderabad
-
Vidyānagar, Hyderabad, Inde, 500044
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
-
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Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560068
- Shetty's Hospital
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-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600113
- VHS-Infectious Disease Medical Centre
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500018
- St. Theresa's Hospital
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-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CW
- UMC Utrecht
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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-
California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Benchmark Southern California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ascada Research
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Providence Family Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Future Innovative Treatments
-
-
Florida
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Boward Infectious Disease and Primary Care
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Life Spring Research Foundation
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
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Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group - Research Department
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
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North Carolina
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- Wilmington Health
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- VitaLink Research
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Family Practice Center
-
Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de la partie A :
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au jour de l'inclusion (pas de limite supérieure).
- Présence d'au moins deux symptômes de la COVID-19 et apparition dans les 7 jours précédant l'administration : sensation de chaleur ou fièvre, toux, mal de gorge, manque d'énergie ou fatigue, maux de tête, douleurs musculaires ou corporelles, frissons ou frissons et essoufflement.
- Test positif pour le SRAS-CoV-2 dans un écouvillon des voies respiratoires supérieures le jour de l'administration (test antigénique rapide).
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le patient ou son représentant légal donne son consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion de la partie A :
- Nécessitant une hospitalisation au moment du dépistage ou au moment de l'administration du médicament à l'étude.
- Saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en mmHg) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 300, fréquence respiratoire ≥ 30 par minute et fréquence cardiaque ≥ 125 par minute .
- Allergies connues à l'un des composants entrant dans la formulation de l'ensovibep ou du placebo.
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en dehors du SRAS-CoV-2) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention.
- Toute maladie, affection ou trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.
- Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours suivant l'administration, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours suivant l'administration.
- Utilisation antérieure ou simultanée de tout médicament pour le traitement du COVID-19, y compris les agents antiviraux, le sérum de convalescence ou les anticorps antiviraux. Les traitements purement symptomatiques (par exemple, les médicaments contre la toux en vente libre [OTC], l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) sont autorisés. L'utilisation antérieure de stéroïdes pour la gestion des symptômes du COVID-19 peut être autorisée, à condition qu'ils puissent être arrêtés à l'entrée dans l'étude sur la base du jugement de l'investigateur. Une vaccination préalable contre le COVID-19 est autorisée.
Critères d'inclusion de la partie B :
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 12 ans au jour de l'inclusion (pas de limite supérieure) et d'un poids corporel ≥ 40 kg
- Présence d'au moins deux des symptômes de la COVID-19 suivants avec apparition dans les 7 jours suivant l'administration : sensation de chaleur ou fièvre, toux, mal de gorge, manque d'énergie ou fatigue, maux de tête, douleurs musculaires ou corporelles, frissons ou frissons et essoufflement souffle
- Test positif pour le SRAS-CoV-2 dans un écouvillon des voies respiratoires supérieures dans les 24 heures précédant l'administration (test antigénique rapide)
Présence d'au moins une des conditions médicales ou des facteurs suivants qui exposent les patients à un risque plus élevé de progression vers une COVID-19 sévère.
- Âge ≥ 60 ans
- Obésité [indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2, ou si l'âge est compris entre 12 et 17 ans, avoir un IMC ≥95e centile pour son âge et son sexe selon les courbes de croissance du CDC]
- Maladie rénale chronique
- Diabète
- Hypertension
- Maladie immunosuppressive ou traitement immunosuppresseur
- Maladie cardiovasculaire (y compris cardiopathie congénitale)
- Maladies pulmonaires chroniques
- Un cancer
- Drépanocytose
- Troubles neurodéveloppementaux
- Autres conditions médicales qui confèrent une complexité médicale (par exemple, des syndromes génétiques ou métaboliques et des anomalies congénitales graves)
- Avoir une dépendance technologique liée à la médecine [par exemple, trachéotomie, gastrostomie ou ventilation à pression positive (non liée à la COVID-19)]
- Le patient ou son représentant légalement autorisé comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le patient, son représentant légal ou son parent/tuteur légal donne son consentement éclairé signé et l'adolescent donne son assentiment.
Critères d'exclusion de la partie B :
- Nécessitant une hospitalisation au moment du dépistage ou au moment de l'administration du médicament à l'étude.
- Saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2 en mmHg) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 300, fréquence respiratoire ≥ 30 par minute et fréquence cardiaque ≥ 125 par minute . En Inde, les patients (avec une fréquence respiratoire ≥ 24 par minute ne sont pas éligibles.
- Allergies connues à l'un des composants entrant dans la formulation de l'ensovibep ou du placebo.
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre, suspectée ou prouvée, active, grave (en plus du SRAS-CoV-2 actuel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude.
- Toute maladie, affection ou trouble systémique concomitant grave et instable qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.
- Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 10 jours suivant l'administration, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours suivant l'administration.
- Utilisation antérieure d'ensovibep ou participation à des essais cliniques dans lesquels l'ensovibep a été étudié.
- Utilisation antérieure ou simultanée de tout médicament pour le traitement de l'infection actuelle au COVID-19, y compris les agents antiviraux (approuvés [par ex. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] ou expérimental [par ex. hydroxychloroquine, ivermectine]), sérum de convalescence, anticorps anti-viraux, immunosuppresseurs ou immunomodulateurs. Traitement à long terme à des doses stables pour des affections préexistantes (par ex. les médicaments anti-VIH, les stéroïdes (systémiques ou inhalés) pour l'asthme, la MPOC, etc.) sont autorisés. L'utilisation antérieure de stéroïdes pour la gestion du COVID-19 peut être autorisée à condition qu'ils puissent être arrêtés avant le dosage de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur. Les traitements purement symptomatiques (par exemple, les médicaments contre la toux en vente libre [OTC], l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) sont autorisés.
- Une vaccination antérieure contre le COVID-19 est autorisée sauf si elle a eu lieu au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation. Les patients qui ont été vaccinés contre le COVID19 (quels que soient le produit utilisé et le nombre de doses administrées) sont éligibles à une vaccination préalable.
- Infection antérieure confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 6 mois précédant la randomisation. L'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 doit avoir été confirmée par un test de diagnostic direct (par ex. test antigénique rapide, RT-PCR). Novartis Confidentiel Page 59 sur 131 Protocole d'essai clinique modifié Protocole n° MP0420-CP302 V02 (Suivi des modifications) (CSKO136A12201J)
- Sont simultanément inscrits ou ont été inscrits au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies (la plus longue des deux) dans tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces au moment de l'administration et pendant 13 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 2 / Partie A, bras de traitement actif ensovibep 1
Phase 2 / Partie A : bras de traitement actif ensovibep 1
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IV le jour 1 uniquement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 / Partie A, bras de traitement actif ensovibep 2
Phase 2 / Partie A : bras de traitement actif ensovibep 2
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IV le jour 1 uniquement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 / Partie A, bras de traitement actif ensovibep 3
Phase 2 / Partie A : bras de traitement actif ensovibep 3
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IV le jour 1 uniquement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase 2 / Partie A, Placebo
Phase 2 / Partie A : Placebo
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IV le jour 1 uniquement.
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Expérimental: Phase 3/ Partie B, bras de traitement actif ensovibep 4
Phase 3/ Partie B : traitement actif ensovibep.
La partie B n'a pas été lancée.
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IV le jour 1 uniquement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Phase 3/Partie B, bras placebo
Phase 3/ Partie B : Placebo.
La partie B n'a pas été lancée.
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IV le jour 1 uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Variation pondérée dans le temps par rapport à la valeur initiale dans le log10 de la charge virale du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) jusqu'au jour 8
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5 et 8
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La charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée au moyen d'un écouvillonnage nasopharyngé, suivi d'un test quantitatif de réaction en chaîne par transcription inverse-polymérase dans un laboratoire central.
La méthodologie de modélisation de la procédure de comparaison multiple a été utilisée.
La variation pondérée dans le temps par rapport au départ a été utilisée car les charges virales ont été mesurées à plusieurs moments.
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Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5 et 8
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Partie B : Pourcentage de participants ayant été hospitalisés et/ou visités aux urgences en raison de la COVID-19 ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'au jour 29
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Pourcentage de participants ayant subi des hospitalisations [>= 24 heures (h) de soins aigus] et/ou des visites aux urgences liées à la COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au jour 29.
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Jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pourcentage de participants ayant été hospitalisés et/ou visités aux urgences en raison de la COVID-19 ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'au jour 29
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Le pourcentage de participants ayant subi des hospitalisations (>= 24 h de soins aigus) et/ou des visites aux urgences liées à la COVID-19 ou un décès quelle qu'en soit la cause jusqu'au jour 29 ont été présentés ainsi que le risque relatif par rapport au placebo.
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Jusqu'au jour 29
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Partie A : Temps de rétablissement clinique soutenu
Délai: Jusqu'au jour 29
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La récupération clinique soutenue a été définie comme suit ;
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Jusqu'au jour 29
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Partie A : Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la Cmax de l'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et de l'ensovibep total (somme de l'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
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Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'AUClast des concentrations d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
|
Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 48 heures (AUC 0-48h) d'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et au jour 3
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'ASC 0-48 h des concentrations sériques d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible).
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Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et au jour 3
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 168 heures (AUC 0-168h) d'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3 et 8.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'ASC 0-168h de l'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et de l'ensovibep total (somme de l'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
|
Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3 et 8.
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 336 heures (AUC 0-336h) d'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8 et 15.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'ASC 0-336h de l'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et de l'ensovibep total (somme de l'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
|
Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8 et 15.
|
|
Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinfinity) de l'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'ASC à l'infini des concentrations d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
|
Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
|
Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) d'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le Tmax d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
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Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
|
Partie A : Clairance corporelle totale apparente (CL) d'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la CL d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
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Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
|
Partie A : Constante du taux d'élimination terminale (Lambda z) de l'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le lambda z d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
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Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
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Partie A : Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'Ensovibep total et libre
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le T1/2 des concentrations d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
|
Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
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Partie A : Volume apparent de distribution (Vz) de l'Ensovibep total et gratuit
Délai: Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la Vz des concentrations d'ensovibep libre (ensovibep non lié à la cible) et d'ensovibep total (somme d'ensovibep non lié et lié à la cible) dans le sérum.
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Les données ont été résumées à partir de la pré-dose et à 15 minutes et 90 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude au jour 1 et aux jours 3, 8, 15, 29, 61 et 91.
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale Log10 SARS-CoV-2 jusqu'au jour 8
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5 et 8
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La charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée au moyen d'un écouvillonnage nasopharyngé, suivi d'un test quantitatif de réaction en chaîne par transcription inverse-polymérase dans un laboratoire central.
La méthodologie de modélisation de la procédure de comparaison multiple a été utilisée.
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Ligne de base (Jour 1) et Jours 3, 5 et 8
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Partie B : Temps nécessaire pour un rétablissement clinique soutenu
Délai: Jusqu'au jour 29
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La récupération clinique soutenue a été définie comme suit ;
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Jusqu'au jour 29
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Partie B : Pourcentage de participants présentant une réponse des anticorps anti-médicament (ADA) apparue sous traitement à Ensovibep
Délai: Pré-dose le jour 1 et les jours 15, 29, 61 et 91 après la dose d'Ensovibep
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L'ADA émergeant du traitement est définie comme tout participant avec un
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Pré-dose le jour 1 et les jours 15, 29, 61 et 91 après la dose d'Ensovibep
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP0420-CP302
- 2021-000890-10 (Numéro EudraCT)
- CSKO136A12201J (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .