Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensovibepin (MP0420) annosmääritys-, teho- ja turvallisuustutkimus ambulatorisilla potilailla, joilla on oireinen COVID-19 (EMPATHY)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Ensovibepistä (MP0420) ambulatorisilla potilailla, joilla on oireinen COVID-19 - "EMPATHY"-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ensovibepin antiviraalinen teho vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan ​​ihmisillä, tunnistaa optimaalinen annos ja osoittaa sen kliininen arvo COVID-19:n hoidossa aikuisten ja nuorten avohoidossa. potilaita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Osa A Tämän osan ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ensovibepin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-viruskuorman vähentämisessä 8. päivään asti.

Osa B Tämän osan ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ensovibepin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen (≥ 24 tuntia akuuttihoitoa) ja/tai ensiapukäyntien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolemantapausten vähentämisessä. päivään 29.

Toissijaiset tavoitteet:

Osa A

Tämän osan toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida ensovibepin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen (≥ 24 tuntia akuuttihoitoa) ja/tai ensiapukäyntien esiintyvyyden vähentämisessä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa päivään 29 asti
  • Arvioida ensovibepin vaikutusta COVID-19-oireiden vähentämiseen plaseboon verrattuna päivän 29 aikana
  • Arvioida ensovibepin turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • Ensovibepin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi

Osa B

Tämän osan toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida ensovibepin vaikutusta COVID-19-oireiden vähentämisessä plaseboon verrattuna päivän 29 aikana.
  • Arvioida ensovibepin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna akuuttien COVID-19-oireiden aikana päivästä 29 päivään 91
  • Arvioida ensovibepin vaikutusta plaseboon verrattuna yleiseen terveydentilaan päivään 91 asti
  • Ensovibepin immunogeenisuuden arvioimiseksi.
  • Arvioida ensovibepin vaikutusta SARS-COV-2-mutaation ilmaantumiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, Intia, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Debreceni Egyetem
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osan A osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat sisällyttämispäivänä (ei ylärajaa).
  2. Kahden tai useamman COVID-19-oireen esiintyminen ja ilmaantuminen 7 päivän sisällä ennen annostelua: Kuume tai kuume, yskä, kurkkukipu, energian puute tai väsymys, päänsärky, lihas- tai kehon särky, vilunväristykset tai vilunväristykset ja hengenahdistus.
  3. Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle ylempien hengitysteiden vanupuikolla annostuspäivänä (pika antigeenitesti).
  4. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
  5. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Osan A poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii sairaalahoitoa seulonnan tai tutkimuslääkkeen annon aikana.
  2. Happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai valtimohapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuuteen < 300, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa ja syke ≥ 125 minuutissa .
  3. Tunnetut allergiat jollekin ensovibepin tai lumelääkkeen valmistuksessa käytetyille aineosille.
  4. Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi SARS-CoV-2), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin toimenpiteisiin ryhtyessä.
  5. Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
  6. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 7 päivän kuluessa annostelusta tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän kuluessa annostelusta.
  7. Minkä tahansa COVID-19:n hoitoon tarkoitetun lääkkeen, mukaan lukien viruslääkkeiden, toipilaan seerumin tai virusvasta-aineiden, aikaisempi tai samanaikainen käyttö. Puhtaasti oireenmukaiset hoidot (esim. reseptivapaat [OTC] yskänlääkkeet, asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]) ovat sallittuja. Steroidien aikaisempi käyttö COVID-19-oireiden hallintaan voidaan sallia, jos ne voidaan keskeyttää tutkimukseen saapumisen yhteydessä tutkijan harkinnan perusteella. Aiempi rokotus COVID-19-virusta vastaan ​​on sallittu.

Osan B sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat ≥ 12-vuotiaat sisällyttämispäivänä (ei ylärajaa) ja ruumiinpaino ≥ 40 kg
  2. Kahden tai useamman seuraavista COVID-19-oireista, jotka alkavat 7 päivän sisällä annostelusta: Kuume tai kuume, yskä, kurkkukipu, alhainen energia- tai väsymys, päänsärky, lihas- tai kehon särky, vilunväristykset tai vilunväristykset ja heikkous hengitys
  3. Positiivinen SARS-CoV-2-testi ylähengityspuikolla 24 tunnin sisällä ennen annostelua (pika antigeenitesti)

  4. Vähintään yksi seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai tekijöistä, jotka lisäävät potilaiden riskiä kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi.

    • Ikä ≥ 60 vuotta
    • Lihavuus [Kehomassaindeksi (BMI) ≥30 kg/m2, tai jos ikä on 12–17 vuotta, BMI on ≥95. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan CDC:n kasvukaavioiden perusteella]
    • Krooninen munuaissairaus
    • Diabetes
    • Hypertensio
    • Immunosuppressiivinen sairaus tai immunosuppressiohoito
    • Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus)
    • Krooniset keuhkosairaudet
    • Syöpä
    • Sirppisolutauti
    • Neurokehityshäiriöt
    • Muut sairaudet, jotka aiheuttavat lääketieteellistä monimutkaisuutta (esimerkiksi geneettiset tai metaboliset oireyhtymät ja vakavat synnynnäiset poikkeavuudet)
    • Lääketieteellinen tekninen riippuvuus [esimerkiksi trakeostomia, gastrostomia tai ylipainehengitys (ei liity COVID-19:ään)]
  5. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä.
  6. Potilas, laillisesti valtuutettu edustaja tai vanhempi/laillinen huoltaja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja nuoret antavat suostumuksensa.

Osan B poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii sairaalahoitoa seulonnan tai tutkimuslääkkeen annon aikana.
  2. Happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai valtimohapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuuteen < 300, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa ja syke ≥ 125 minuutissa . Intiassa potilaat (hengitystiheys ≥ 24 minuutissa) eivät ole tukikelpoisia.
  3. Tunnetut allergiat jollekin ensovibepin tai lumelääkkeen valmistuksessa käytetyille aineosille.
  4. Epäilty tai todistettu vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (nykyisen SARS-CoV-2:n lisäksi), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimuslääkitystä saattaessa.
  5. Mikä tahansa vakava, epästabiili samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
  6. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 10 päivän kuluessa annostelusta tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän kuluessa annostelusta.
  7. Ensovibepin aikaisempi käyttö tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa ensovibepia tutkittiin.
  8. Minkä tahansa lääkkeen aikaisempi tai samanaikainen käyttö nykyisen COVID-19-infektion hoitoon, mukaan lukien viruslääkkeet (hyväksytty [esim. remdesivir, Paxlovid, molnupiraviri] tai kokeellinen [esim. hydroksiklorokiini, ivermektiini]), toipilasseerumi, virusvasta-aineet, immunosuppressiiviset aineet tai immunomodulaattorit. Pitkäaikainen hoito vakailla annoksilla olemassa oleviin sairauksiin (esim. HIV-lääkkeet, steroidit (systeemiset tai inhaloitavat) astmaan, keuhkoahtaumatautiin jne.) ovat sallittuja. Steroidien aikaisempi käyttö COVID-19-taudin hallintaan voidaan sallia edellyttäen, että ne voidaan lopettaa ennen tutkimusannostusta tutkijan arvion perusteella. Puhtaasti oireenmukaiset hoidot (esim. reseptivapaat [OTC] yskänlääkkeet, asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]) ovat sallittuja.
  9. Aiempi rokotus COVID-19-virusta vastaan ​​on sallittu, ellei se ole tapahtunut satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Potilaat, jotka on rokotettu COVID19-tautia vastaan ​​(riippumatta käytetystä tuotteesta ja annettujen annosten määrästä), kelpuutetaan aikaisemmille rokotuksille.
  10. Vahvistettu aikaisempi SARS-CoV-2-infektio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Aiemman SARS-CoV-2-infektion on oltava varmistettu suoralla diagnostisella testillä (esim. nopea antigeenitesti, RT-PCR). Novartis Confidential Sivu 59/131 Muutettu kliinisen tutkimuksen protokolla nro MP0420-CP302 V02 (Muutosten seuranta) (CSKO136A12201J)
  11. Ovat samanaikaisesti mukana tai osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  12. Ovat raskaana tai imetät.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen antohetkellä ja 13 viikon ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 / Osa A, ensovibep aktiivinen hoitohaara 1
Vaihe 2 / Osa A: ensovibep aktiivinen hoitohaara 1
Lääke: ensovibep
IV vain päivänä 1.
Muut nimet:
  • MP0420
Kokeellinen: Vaihe 2 / Osa A, ensovibep aktiivinen hoitohaara 2
Vaihe 2 / Osa A: ensovibep aktiivinen hoitohaara 2
Lääke: ensovibep
IV vain päivänä 1.
Muut nimet:
  • MP0420
Kokeellinen: Vaihe 2 / Osa A, ensovibep aktiivinen hoitohaara 3
Vaihe 2 / Osa A: ensovibep aktiivinen hoitohaara 3
Lääke: ensovibep
IV vain päivänä 1.
Muut nimet:
  • MP0420
Placebo Comparator: Vaihe 2 / Osa A, Placebo
Vaihe 2 / Osa A: Placebo
Lääke: Plasebo
IV vain päivänä 1.
Kokeellinen: Vaihe 3/ Osa B, ensovibep aktiivinen hoitohaara 4
Vaihe 3/ Osa B: ensovibep-aktiivinen hoito. Osaa B ei aloitettu.
Lääke: ensovibep
IV vain päivänä 1.
Muut nimet:
  • MP0420
Placebo Comparator: Vaihe 3/ Osa B, lumelääkekäsi
Vaihe 3/ Osa B: Placebo. Osaa B ei aloitettu.
Lääke: Plasebo
IV vain päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Aikapainotettu muutos lähtötilanteesta Log10:n vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viruskuormitus 8. päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5 ja 8
SARS-CoV-2-viruskuorma mitattiin nenänielun vanupuikolla, minkä jälkeen suoritettiin kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomääritys keskuslaboratoriossa. Käytettiin monivertailumenettely-mallinnusmetodologiaa. Aikapainotettua muutosta lähtötasosta käytettiin, koska viruskuormat mitattiin useissa aikapisteissä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5 ja 8
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon ja/tai päivystykseen, joka liittyy COVID-19:ään tai kuoli mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuvat sairaalahoitoon [>= 24 tuntia (h) akuuttihoitoa] ja/tai päivystyskäyntejä liittyen COVID-19:ään tai kuolemaan mistä tahansa syystä päivään 29 saakka.
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon ja/tai päivystykseen liittyen COVID-19:ään tai kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuivat sairaalahoitoon (>= 24 tuntia akuuttihoitoa) ja/tai päivystyskäyntejä liittyen COVID-19:ään tai mistä tahansa syystä kuolemaan päivään 29 saakka, esitettiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Päivään 29 asti
Osa A: Kestävän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivään 29 asti

Jatkuva kliininen toipuminen määriteltiin seuraavasti;

  1. Kaikki muokatun elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) COVID-19-kyselylomakkeen oireet, jotka arvioitiin lähtötilanteessa kohtalaisiksi tai vakaviksi, pisteytettiin myöhemmin lieviksi tai puuttuviksi.
  2. Kaikki muokatun FDA:n COVID-19-kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa lieviksi tai puuttuviksi, pisteytettiin myöhemmin poissaolon ilman myöhempää pahenemista päivään 29 asti.
Päivään 29 asti
Osa A: Ensovibepin kokonais- ja vapaan ensovibepin havaittu enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin seerumin vapaan ensovibepin (ensovibepin, joka ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) Cmax-pitoisuuden määrittämiseksi.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen ja vapaan Ensovibepin määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin seerumin vapaan ensovibepin (ensovibep ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) AUClastin määrittämiseksi.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 48 tuntiin (AUC 0-48h) kokonaisensovibepistä ja vapaasta ensovibepistä
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Verinäytteet kerättiin vapaan ensovibepin (ensovibep ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) AUC 0-48h määrittämiseksi seerumissa.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin (AUC 0-168h) kokonaisensovibepistä ja vapaasta ensovibepistä
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 sekä päivinä 3 ja 8
Verinäytteet kerättiin seerumin vapaan ensovibepin (ensovibepin, joka ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) AUC 0-168h määrittämiseksi.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 sekä päivinä 3 ja 8
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 336 tuntiin (AUC 0-336h) kokonaisensovibepin ja vapaan Ensovibepin välillä
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8 ja 15
Verinäytteet kerättiin vapaan ensovibepin (ensovibep ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) AUC 0-336h määrittämiseksi seerumissa.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8 ja 15
Osa A: Kokonais- ja vapaan Ensovibepin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin seerumin vapaan ensovibepin (ensovibepin, joka ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) AUCinfinity-arvon määrittämiseksi.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa A: Aika saavuttaa enimmäispitoisuus (Tmax) kokonais- ja vapaa Ensovibep
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin seerumin vapaan ensovibepin (ensovibepin (ensovibep, joka ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) Tmax:n määrittämiseksi.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa A: Kokonais- ja vapaan Ensovibepin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin vapaan ensovibepin (ensovibep ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) CL:n määrittämiseksi seerumissa.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa A: Kokonais- ja vapaa-Ensovibepin päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda z).
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin seerumin vapaan ensovibepin (ensovibep ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) lambdaz:n määrittämiseksi.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa A: Kokonais- ja vapaa Ensovibepin terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin vapaan ensovibepin (ensovibep ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) T1/2-pitoisuuden määrittämiseksi seerumissa.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa A: Kokonais- ja vapaa Ensovibepin näennäinen jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Verinäytteet kerättiin vapaan ensovibepin Vz:n (ensovibep, joka ei ole sitoutunut kohteeseen) ja kokonaisensovibepin (kohteeseen sitoutumattoman ja siihen sitoutumattoman ensovibepin summa) pitoisuuksien määrittämiseksi seerumissa.
Tiedot koottiin ennen annosta ja 15 minuuttia ja 90 minuuttia tutkimuslääkeinfuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 3, 8, 15, 29, 61 ja 91
Osa B: Muutos lähtötasosta Log10 SARS-CoV-2 -viruskuormituksessa 8. päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5 ja 8
SARS-CoV-2-viruskuorma mitattiin nenänielun vanupuikolla, minkä jälkeen suoritettiin kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomääritys keskuslaboratoriossa. Käytettiin monivertailumenettely-mallinnusmetodologiaa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivät 3, 5 ja 8
Osa B: Kestävän kliinisen toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivään 29 asti

Jatkuva kliininen toipuminen määriteltiin seuraavasti;

  1. Kaikki muokatun FDA:n COVID-19-kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa kohtalaisiksi tai vakaviksi, arvioitiin myöhemmin lieviksi tai puuttuviksi.
  2. Kaikki muokatun FDA:n COVID-19-kyselylomakkeen oireet, jotka pisteytettiin lähtötilanteessa lieviksi tai puuttuviksi, pisteytettiin myöhemmin poissaoloiksi ilman myöhempää pahenemista päivään 29 asti.
Päivään 29 asti
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä lääkevasta-aine (ADA) vaste Ensovibepille
Aikaikkuna: Ensovibep-annos 1. päivänä ja 15., 29., 61. ja 91. annoksen jälkeen

Hoitoon liittyvä ADA määritellään jokaiseksi osallistujaksi, jolla on a

  1. 2-kertainen (1 laimennos) tiitterin nousu kuin vaadittu vähimmäislaimennus, jos ADA:ita ei havaittu lähtötasolla (hoidon aiheuttama ADA); tai,
  2. 4-kertainen (2 laimennusta) tiitterin nousu lähtötasoon verrattuna, jos ADA:t havaittiin lähtötilanteessa (hoidon tehostettu ADA).
Ensovibep-annos 1. päivänä ja 15., 29., 61. ja 91. annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Molecular Partners AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (EudraCT-numero)
  • CSKO136A12201J (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset ensovibep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa