Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di determinazione della dose, efficacia e sicurezza di Ensovibep (MP0420) in pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatico (EMPATHY)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Ensovibep (MP0420) in pazienti ambulatoriali con COVID-19 sintomatico - Lo studio "EMPATHY"

Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia antivirale di ensovibep contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negli esseri umani, identificare la dose ottimale e dimostrare il suo valore clinico per il trattamento di COVID-19 in adulti e adolescenti ambulatoriali pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Parte A L'obiettivo principale di questa parte è dimostrare la superiorità di ensovibep, rispetto al placebo, nella riduzione della carica virale SARS-CoV-2 fino al giorno 8.

Parte B L'obiettivo principale di questa parte è dimostrare la superiorità di ensovibep, rispetto al placebo, nel ridurre il numero di ricoveri (≥ 24 ore di cure acute) e/o visite al pronto soccorso correlate a COVID-19 o decessi per qualsiasi causa fino al giorno 29.

Obiettivi secondari:

Parte A

Gli obiettivi secondari di questa parte sono:

  • Valutare l'effetto di ensovibep, rispetto al placebo, nel ridurre il numero di ricoveri (≥ 24 ore di cure acute) e/o visite al pronto soccorso correlate a COVID-19 o morte per qualsiasi causa fino al giorno 29
  • Per valutare l'effetto di ensovibep, rispetto al placebo, nel ridurre i sintomi di COVID-19 fino al giorno 29
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ensovibep
  • Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ensovibep

Parte B

Gli obiettivi secondari di questa parte sono:

  • Per valutare l'effetto di ensovibep, rispetto al placebo, nel ridurre i sintomi di COVID-19 fino al giorno 29.
  • Valutare l'effetto di ensovibep, rispetto al placebo, sui sintomi post-acuti di COVID-19 dal giorno 29 al giorno 91
  • Valutare l'effetto di ensovibep, rispetto al placebo, sullo stato di salute generale fino al giorno 91
  • Valutare l'immunogenicità di ensovibep.
  • Valutare l'effetto di ensovibep sull'emergenza della mutazione SARS-COV-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, India, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Sud Africa, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • WITS Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte A Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione (nessun limite massimo).
  2. Presenza di due o più sintomi di COVID-19 e insorgenza entro 7 giorni prima della somministrazione: sensazione di caldo o febbre, tosse, mal di gola, bassa energia o stanchezza, mal di testa, dolori muscolari o muscolari, brividi o brividi e mancanza di respiro.
  3. Test positivo per SARS-CoV-2 nel tampone delle vie respiratorie superiori il giorno della somministrazione (test rapido dell'antigene).
  4. Comprende e si impegna a rispettare le procedure di studio pianificate.
  5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione della parte A:

  1. Richiedere il ricovero in ospedale al momento dello screening o al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e ossigeno inspirato frazionato (FiO2) < 300, frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto e frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto .
  3. Allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione di ensovibep o placebo.
  4. Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a SARS-CoV-2) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'intervento.
  5. Qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
  6. Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 7 giorni dalla somministrazione o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni dalla somministrazione.
  7. Uso precedente o concomitante di qualsiasi farmaco per il trattamento di COVID-19, inclusi agenti antivirali, siero di convalescenza o anticorpi antivirali. Sono consentite terapie puramente sintomatiche (ad es. farmaci per la tosse da banco [OTC], paracetamolo e antinfiammatori non steroidei [FANS]). L'uso precedente di steroidi per la gestione dei sintomi di COVID-19 può essere consentito, a condizione che possano essere interrotti all'ingresso nello studio in base al giudizio dello sperimentatore. È consentita la vaccinazione preventiva per COVID-19.

Parte B Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 12 anni il giorno dell'inclusione (nessun limite massimo) e con un peso corporeo ≥ 40 kg
  2. Presenza di due o più dei seguenti sintomi di COVID-19 con insorgenza entro 7 giorni dalla somministrazione: sensazione di caldo o febbre, tosse, mal di gola, bassa energia o stanchezza, mal di testa, dolori muscolari o muscolari, brividi o brividi e mancanza di respiro
  3. Test positivo per SARS-CoV-2 nel tampone delle vie respiratorie superiori entro 24 ore prima della somministrazione (test rapido dell'antigene)

  4. Presenza di almeno una delle seguenti condizioni mediche o fattori che pongono i pazienti a rischio più elevato di progressione a COVID-19 grave.

    • Età ≥ 60 anni
    • Obesità [Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2, o se di età compresa tra 12 e 17 anni, hanno un BMI ≥95° percentile per la loro età e sesso in base ai grafici di crescita CDC]
    • Malattia renale cronica
    • Diabete
    • Ipertensione
    • Malattia immunosoppressiva o trattamento immunosoppressivo
    • Malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite)
    • Malattie polmonari croniche
    • Cancro
    • Anemia falciforme
    • Disturbi del neurosviluppo
    • Altre condizioni mediche che conferiscono complessità medica (ad esempio, sindromi genetiche o metaboliche e gravi anomalie congenite)
    • Avere una dipendenza tecnologica correlata al medico [ad esempio, tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva (non correlata a COVID-19)]
  5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio pianificate.
  6. Il paziente, il rappresentante legalmente autorizzato o il genitore/tutore legale fornisce il consenso informato firmato e gli adolescenti forniscono il consenso.

Criteri di esclusione della parte B:

  1. Richiedere il ricovero in ospedale al momento dello screening o al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e ossigeno inspirato frazionato (FiO2) < 300, frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto e frequenza cardiaca ≥ 125 al minuto . In India, i pazienti (con una frequenza respiratoria ≥ 24 al minuto non sono idonei.
  3. Allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione di ensovibep o placebo.
  4. Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre all'attuale SARS-CoV-2) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio quando si riceve il farmaco in studio.
  5. Qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave e instabile che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
  6. Qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro 10 giorni dalla somministrazione o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni dalla somministrazione.
  7. Uso precedente di ensovibep o partecipazione a studi clinici in cui è stato studiato ensovibep.
  8. Uso precedente o concomitante di qualsiasi farmaco per il trattamento dell'attuale infezione da COVID-19, inclusi agenti antivirali (approvati [ad es. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] o sperimentale [ad es. idrossiclorochina, ivermectina]), siero di convalescenza, anticorpi antivirali, immunosoppressori o immunomodulatori. Trattamento a lungo termine a dosi stabili per condizioni preesistenti (ad es. sono consentiti farmaci anti-HIV, steroidi (sistemici o inalatori) per asma, BPCO, ecc.). L'uso precedente di steroidi per la gestione di COVID-19 può essere consentito a condizione che possano essere interrotti prima della somministrazione dello studio in base al giudizio dello sperimentatore. Sono consentite terapie puramente sintomatiche (ad es. farmaci per la tosse da banco [OTC], paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]).
  9. La precedente vaccinazione per COVID-19 è consentita a meno che non sia avvenuta negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione. I pazienti che sono stati vaccinati contro COVID19 (indipendentemente dal prodotto utilizzato e dal numero di dosi somministrate) si qualificano come vaccinazione precedente.
  10. Precedente infezione confermata con SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima della randomizzazione. La precedente infezione da SARS-CoV-2 deve essere stata confermata da un test diagnostico diretto (es. test rapido dell'antigene, RT-PCR). Novartis Confidential Pagina 59 di 131 Protocollo di sperimentazione clinica modificato Protocollo n. MP0420-CP302 V02 (Track Changes) (CSKO136A12201J)
  11. Sono contemporaneamente arruolati o sono stati arruolati negli ultimi 30 giorni o entro 5 emivite (qualunque sia il più lungo) in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  12. Sono incinte o allattano.
  13. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci al momento della somministrazione e per 13 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 / Parte A, braccio di trattamento attivo ensovibep 1
Fase 2 / Parte A: braccio di trattamento attivo ensovibep 1
Droga: ensovibep
IV solo il giorno 1.
Altri nomi:
  • MP0420
Sperimentale: Fase 2 / Parte A, braccio di trattamento attivo ensovibep 2
Fase 2 / Parte A: braccio di trattamento attivo ensovibep 2
Droga: ensovibep
IV solo il giorno 1.
Altri nomi:
  • MP0420
Sperimentale: Fase 2 / Parte A, braccio di trattamento attivo ensovibep 3
Fase 2 / Parte A: braccio di trattamento attivo ensovibep 3
Droga: ensovibep
IV solo il giorno 1.
Altri nomi:
  • MP0420
Comparatore placebo: Fase 2 / Parte A, Placebo
Fase 2 / Parte A: Placebo
Droga: Placebo
IV solo il giorno 1.
Sperimentale: Fase 3/ Parte B, braccio di trattamento attivo ensovibep 4
Fase 3/ Parte B: trattamento attivo con ensovibep. La parte B non è stata avviata.
Droga: ensovibep
IV solo il giorno 1.
Altri nomi:
  • MP0420
Comparatore placebo: Fase 3/ Parte B, braccio Placebo
Fase 3/ Parte B: Placebo. La parte B non è stata avviata.
Droga: Placebo
IV solo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione ponderata nel tempo rispetto al basale nel log10 Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carica virale fino al giorno 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 3, 5 e 8
La carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata per mezzo di un tampone nasofaringeo, seguito da un'analisi quantitativa della reazione a catena della trascrizione inversa-polimerasi presso un laboratorio centrale. È stata utilizzata la metodologia di modellazione della procedura di confronto multiplo. È stata utilizzata la variazione ponderata nel tempo rispetto al basale poiché le cariche virali sono state misurate in più punti temporali.
Basale (giorno 1) e giorni 3, 5 e 8
Parte B: Percentuale di partecipanti con ricoveri e/o visite al pronto soccorso (ER) correlati a COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno subito ricoveri [>= 24 ore (h) di cure acute] e/o visite al pronto soccorso correlate a COVID-19 o morte per qualsiasi causa fino al giorno 29.
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con ricoveri e/o visite al pronto soccorso correlate a COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La percentuale di partecipanti che hanno subito ricoveri (>= 24 ore di cure acute) e/o visite di pronto soccorso correlate a COVID-19 o morte per qualsiasi causa fino al giorno 29 è stata presentata insieme al rischio relativo rispetto al placebo.
Fino al giorno 29
Parte A: tempo per una ripresa clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino al giorno 29

Il recupero clinico sostenuto è stato definito come segue;

  1. Tutti i sintomi del questionario COVID-19 modificato della Food and Drug Administration (FDA) classificati come moderati o gravi al basale sono stati successivamente classificati come lievi o assenti e
  2. Tutti i sintomi del questionario FDA COVID-19 modificato, classificati come lievi o assenti al basale, sono stati successivamente classificati come assenti, senza successivo peggioramento, fino al giorno 29.
Fino al giorno 29
Parte A: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUClast delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Dal Tempo Zero a 48 Ore (AUC 0-48h) di Ensovibep Totale e Libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e al Giorno 3
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC 0-48h delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e al Giorno 3
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC 0-168h) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3 e 8
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC 0-168h delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3 e 8
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 336 ore (AUC 0-336h) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio il giorno 1 e ai giorni 3, 8 e 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC 0-336h delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio il giorno 1 e ai giorni 3, 8 e 15
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinfinity) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCinfinito delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte A: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte A: Clearance corporea totale apparente (CL) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la CL delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte A: costante del tasso di eliminazione terminale (Lambda z) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la lambda z delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte A: Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte A: Volume apparente di distribuzione (Vz) di Ensovibep totale e libero
Lasso di tempo: I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la Vz delle concentrazioni di ensovibep libero (ensovibep non legato al bersaglio) e totale di ensovibep (somma di ensovibep non legato e legato al bersaglio) nel siero.
I dati sono stati riassunti dalla pre-dose e a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio al Giorno 1 e ai Giorni 3, 8, 15, 29, 61 e 91
Parte B: variazione rispetto al basale nella carica virale Log10 SARS-CoV-2 fino al giorno 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 3, 5 e 8
La carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata per mezzo di un tampone nasofaringeo, seguito da un'analisi quantitativa della reazione a catena della trascrizione inversa-polimerasi presso un laboratorio centrale. È stata utilizzata la metodologia di modellazione della procedura di confronto multiplo.
Basale (giorno 1) e giorni 3, 5 e 8
Parte B: Tempo per un recupero clinico sostenuto
Lasso di tempo: Fino al giorno 29

Il recupero clinico sostenuto è stato definito come segue;

  1. Tutti i sintomi del questionario FDA COVID-19 modificato, classificati come moderati o gravi al basale, sono stati successivamente classificati come lievi o assenti e
  2. Tutti i sintomi del questionario FDA COVID-19 modificato, classificati come lievi o assenti al basale, sono stati successivamente classificati come assenti, senza successivo peggioramento, fino al giorno 29.
Fino al giorno 29
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergente dal trattamento a Ensovibep
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 15, 29, 61 e 91 dopo la dose di Ensovibep

L'ADA emergente dal trattamento è definito come qualsiasi partecipante con a

  1. Aumento del titolo di 2 volte (1 diluizione) rispetto alla diluizione minima richiesta se non sono stati rilevati ADA al basale (ADA indotto dal trattamento); o,
  2. Aumento del titolo di 4 volte (2 diluizioni) rispetto al basale se sono stati rilevati ADA al basale (ADA potenziato dal trattamento).
Pre-dose il Giorno 1 e i Giorni 15, 29, 61 e 91 dopo la dose di Ensovibep

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Molecular Partners AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (Numero EudraCT)
  • CSKO136A12201J (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ensovibep

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi