Az Ensovibep (MP0420) dózismeghatározási, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata ambuláns betegeknél, akiknél tüneti COVID-19 van (EMPATHY)
2026. január 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az Ensovibep (MP0420) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálata COVID-19-tünetben szenvedő ambuláns betegeken – Az „EMPATHY” próba
A tanulmány célja az ensovibep vírusellenes hatékonyságának megállapítása a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) emberekben, az optimális dózis meghatározása és klinikai értékének bemutatása a COVID-19 felnőtt és serdülő ambuláns kezelésében. betegek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célok:
A rész Ennek a résznek az elsődleges célja az ensovibep felsőbbrendűségének bemutatása a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésében a 8. napig.
B. rész Ennek a résznek az elsődleges célja az ensovibep felsőbbrendűségének bemutatása a placebóhoz képest a COVID-19 betegséggel vagy bármilyen okból bekövetkezett halállal kapcsolatos kórházi kezelések (≥ 24 órás akut ellátás) és/vagy sürgősségi látogatások számának csökkentésében. a 29. napra.
Másodlagos célok:
A rész
E rész másodlagos céljai a következők:
- Az ensovibep hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi ápolás (≥ 24 órás akut ellátás) és/vagy sürgősségi látogatások vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetek előfordulásának csökkentésében a 29. napig
- Az ensovibep hatásának felmérése a COVID-19 tüneteinek csökkentésében a placebóval összehasonlítva a 29. napig
- Az ensovibep biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- Az ensovibep farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
B rész
E rész másodlagos céljai a következők:
- Az ensovibep hatásának felmérése a COVID-19 tüneteinek csökkentésében a placebóval összehasonlítva a 29. napig.
- Az ensovibep hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a COVID-19 posztakut tüneteire a 29. naptól a 91. napig
- Az ensovibep hatásának értékelése az általános egészségi állapotra a placebóval összehasonlítva a 91. napig
- Az ensovibep immunogenitásának értékelése.
- Az ensovibep SARS-COV-2 mutáció megjelenésére gyakorolt hatásának értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
407
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4052
- Enhancing Care Foundation
-
Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
- DJW Navorsing
-
Pretoria, Dél-Afrika, 183
- Jongaie Research
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Dél-Afrika, 6529
- George Provincial Hospital
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Benchmark Southern California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Ascada Research
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Providence Family Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Future Innovative Treatments
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Boward Infectious Disease and Primary Care
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Life Spring Research Foundation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- AdventHealth Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group - Research Department
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
- Wilmington Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Family Practice Center
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Epic Medical Research
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CW
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
Hyderabad
-
Vidyānagar, Hyderabad, India, 500044
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- VHS-Infectious Disease Medical Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Debreceni Egyetem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az A. rész felvételi kritériumai:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek a felvétel napján (nincs felső határ).
- Két vagy több COVID-19 tünet jelenléte, és az adagolást megelőző 7 napon belül jelentkezik: meleg vagy láz, köhögés, torokfájás, energiaszegénység vagy fáradtság, fejfájás, izom- vagy testfájdalmak, hidegrázás vagy hidegrázás és légszomj.
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt a felső légúti tampon az adagolás napján (antigén gyorsteszt).
- Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
- A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezését adja.
A rész kizárási kritériumai:
- Kórházi kezelést igényel a szűrés vagy a vizsgálati gyógyszer beadása idején.
- Oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 93% a szobalevegőn tengerszinten, vagy az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) aránya a frakcionált belélegzett oxigénhez (FiO2) < 300, légzésszám ≥ 30 percenként és pulzusszám ≥ 125 percenként .
- Ismert allergia az ensovibep vagy a placebo összetételében használt bármely összetevőre.
- Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a SARS-CoV-2 mellett), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során.
- Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegség, állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen társbetegség, amely az adagolást követő 7 napon belül műtétet igényel, vagy amely az adagolást követő 29 napon belül életveszélyesnek minősül.
- Bármilyen, a COVID-19 kezelésére szolgáló gyógyszer korábbi vagy egyidejű használata, beleértve a vírusellenes szereket, a lábadozó szérumot vagy a vírusellenes antitesteket. A tisztán tüneti terápiák (pl. vény nélkül kapható [OTC] köhögés elleni gyógyszerek, acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok]) megengedettek. A szteroidok előzetes használata a COVID-19 tüneteinek kezelésére megengedett, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépéskor a vizsgáló döntése alapján leállíthatók. A COVID-19 elleni előzetes oltás megengedett.
B rész felvételi kritériumai:
- Férfiak vagy nőstények ≥ 12 éves koruk a felvétel napján (nincs felső határ), és testtömegük ≥ 40 kg
- Az alábbi COVID-19 tünet közül kettő vagy több, az adagolást követő 7 napon belül jelentkező: meleg vagy láz, köhögés, torokfájás, energiahiány vagy fáradtság, fejfájás, izom- vagy testfájdalmak, hidegrázás vagy reszketés lehelet
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt a felső légúti tampon az adagolást megelőző 24 órában (antigén gyorsteszt)
Az alábbi egészségügyi állapotok vagy tényezők legalább egyikének megléte, amely miatt a betegek nagyobb kockázatot jelentenek a súlyos COVID-19-be való előrehaladásra.
- Életkor ≥ 60 év
- Elhízás [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2, vagy ha 12-17 évesek, a BMI ≥95 százalékos az életkoruknak és nemüknek a CDC növekedési diagramja alapján]
- Krónikus vesebetegség
- Cukorbetegség
- Magas vérnyomás
- Immunszuppresszív betegség vagy immunszuppresszív kezelés
- Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a veleszületett szívbetegséget is)
- Krónikus tüdőbetegségek
- Rák
- Sarlósejtes anaemia
- Neurofejlődési rendellenességek
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek orvosi összetettséget okoznak (például genetikai vagy metabolikus szindrómák és súlyos veleszületett rendellenességek)
- Orvosi eredetű technológiai függőség [például tracheostomia, gastrostomia vagy pozitív nyomású lélegeztetés (nem kapcsolódik a COVID-19-hez)]
- A beteg vagy törvényes képviselője megérti a tervezett vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat.
- A beteg, törvényes képviselője vagy szülője/törvényes gyámja aláírt, tájékozott beleegyezését adja, a serdülők pedig beleegyezését adják.
B rész kizárási kritériumai:
- Kórházi kezelést igényel a szűrés vagy a vizsgálati gyógyszer beadása idején.
- Oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 93% a szobalevegőn tengerszinten, vagy az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) aránya a frakcionált belélegzett oxigénhez (FiO2) < 300, légzésszám ≥ 30 percenként és pulzusszám ≥ 125 percenként . Indiában a betegek (a légzésszám ≥ 24 percenként) nem jogosultak.
- Ismert allergia az ensovibep vagy a placebo összetételében használt bármely összetevőre.
- Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a jelenlegi SARS-CoV-2 mellett), amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszeres kezelés során.
- Bármilyen súlyos, instabil egyidejű szisztémás betegség, állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen társbetegség, amely az adagolást követő 10 napon belül műtétet igényel, vagy amely az adagolást követő 29 napon belül életveszélyesnek minősül.
- Az ensovibep korábbi használata vagy olyan klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyekben az ensovibepet tanulmányozták.
- A jelenlegi COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló bármely gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazása, beleértve a vírusellenes szereket (jóváhagyott [pl. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] vagy kísérleti [pl. hidroxiklorokin, ivermektin]), lábadozó szérum, vírusellenes antitestek, immunszuppresszív szerek vagy immunmodulátorok. Hosszú távú kezelés stabil dózisokkal, már meglévő állapotok esetén (pl. HIV-ellenes gyógyszerek, szteroidok (szisztémás vagy inhalációs) asztma, COPD stb. kezelésére) megengedettek. A szteroidok előzetes alkalmazása a COVID-19 kezelésére engedélyezett, feltéve, hogy a vizsgálati adagolás előtt a vizsgáló megítélése alapján leállíthatók. A tisztán tüneti terápiák (pl. vény nélkül kapható [OTC] köhögés elleni gyógyszerek, acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]) megengedettek.
- A COVID-19 elleni előzetes oltás megengedett, kivéve, ha az a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 6 hónapban történt. A COVID19 ellen beoltott betegek (függetlenül a felhasznált terméktől és a beadott adagok számától) előzetes oltásnak minősülnek.
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés a randomizálást megelőző 6 hónapon belül. A korábbi SARS-CoV-2 fertőzést közvetlen diagnosztikai teszttel kell megerősíteni (pl. gyors antigénteszt, RT-PCR). Novartis Confidential 59/131 Módosított Klinikai Vizsgálati Protokoll Protokoll No. MP0420-CP302 V02 (Változások nyomon követése) (CSKO136A12201J)
- Egyidejűleg beiratkoztak, vagy az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) részt vettek bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az adagolás időpontjában és a vizsgálati gyógyszer adagolása után 13 hétig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis / A rész, ensovibep aktív kezelési kar 1
2. fázis / A rész: ensovibep aktív kezelési kar 1
|
IV csak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis / A rész, ensovibep aktív kezelési kar 2
2. fázis / A rész: ensovibep aktív kezelési kar 2
|
IV csak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis / A rész, ensovibep aktív kezelési kar 3
2. fázis / A rész: ensovibep aktív kezelési kar 3
|
IV csak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis / A rész, Placebo
2. fázis / A rész: Placebo
|
IV csak az 1. napon.
|
|
Kísérleti: 3. fázis/ B rész, ensovibep aktív kezelési kar 4
3. fázis/ B rész: ensovibep aktív kezelés.
A B részt nem kezdeményezték.
|
IV csak az 1. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. fázis/ B rész, placebo kar
3. fázis/ B rész: Placebo.
A B részt nem kezdeményezték.
|
IV csak az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Idővel súlyozott változás a kiindulási állapothoz képest a Log10 súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésében a 8. napon keresztül
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és a 3., 5. és 8. nap
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelést nasopharyngealis tamponnal, majd kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciós vizsgálattal mértük egy központi laboratóriumban.
A többszörös összehasonlító eljárás-modellezés módszerét alkalmaztam.
A kiindulási értékhez képest idősúlyozott változást alkalmaztunk, mivel a vírusterhelést több időpontban mértük.
|
Az alapállapot (1. nap) és a 3., 5. és 8. nap
|
|
B. rész: A COVID-19-hez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesethez kapcsolódó kórházi kezelésben és/vagy sürgősségi ellátásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 29. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések [>= 24 órás (h) akut ellátás] és/vagy sürgősségi látogatások történtek, vagy bármilyen okból meghaltak a 29. napig.
|
29. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésben és/vagy sürgősségi látogatáson részt vevők százalékos aránya, vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 29. napig
|
A COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezeléseket (>= 24 órás akut ellátást) és/vagy sürgősségi látogatást vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetet a 29. napig átélő résztvevők százalékos arányát a placebóval szembeni relatív kockázattal együtt mutatták be.
|
29. napig
|
|
A rész: Ideje a tartós klinikai felépüléshez
Időkeret: 29. napig
|
A tartós klinikai gyógyulást a következőképpen határoztuk meg;
|
29. napig
|
|
A rész: A teljes és szabad Ensovibep megfigyelt maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő és a célhoz kötődő ensovibep összege) Cmax meghatározásához a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a teljes és szabad Ensovibep utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő ensovibep összege) AUClast értékének meghatározásához a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 48 óráig (AUC 0-48h) a teljes és szabad Ensovibepből
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon és a 3. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő ensovibep összege) AUC 0-48h meghatározására a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon és a 3. napon összegezték.
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 168 óráig (AUC 0-168h) a teljes és szabad Ensovibepből
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3. és 8. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő ensovibep összege) AUC 0-168h meghatározására a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3. és 8. napon összegezték.
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 336 óráig (AUC 0-336h) a teljes és szabad Ensovibepből
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8. és 15. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő ensovibep összege) AUC 0-336h meghatározásához a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8. és 15. napon összegezték.
|
|
A rész: A teljes és szabad Ensovibep koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUCinfinity)
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő és a célhoz nem kötődő ensovibep összege) AUCinfinity meghatározásához a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
A rész: A teljes és szabad Ensovibep maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk, hogy meghatározzuk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő és a célhoz kötődő ensovibep összege) Tmax-értékét a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
A rész: A teljes és szabad Ensovibep látszólagos teljes testürítése (CL).
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk, hogy meghatározzuk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő és a célhoz kötődő ensovibep összege) CL koncentrációját a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
A rész: Teljes és szabad Ensovibep terminál kiküszöbölési arányának állandója (Lambda z).
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő ensovibep összege) lambda z szérumkoncentrációjának meghatározásához.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
A rész: A teljes és ingyenes Ensovibep terminál megszüntetésének felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő és a célhoz kötődő ensovibep összege) T1/2 szérumkoncentrációjának meghatározásához.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
A rész: A teljes és ingyenes Ensovibep látszólagos elosztási mennyisége (Vz).
Időkeret: Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
Vérmintákat vettünk a szabad ensovibep (az ensovibep nem kötődik a célhoz) és a teljes ensovibep (a célhoz nem kötődő és a célhoz kötődő ensovibep összege) Vz értékének meghatározásához a szérumban.
|
Az adatokat az adagolás előtt, valamint a vizsgálati gyógyszer-infúzió befejezése után 15 perccel és 90 perccel az 1. napon, valamint a 3., 8., 15., 29., 61. és 91. napon összegezték.
|
|
B rész: Változás az alapvonalhoz képest a Log10 SARS-CoV-2 vírusterhelésben a 8. napon keresztül
Időkeret: Az alapállapot (1. nap) és a 3., 5. és 8. nap
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelést nasopharyngealis tamponnal, majd kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciós vizsgálattal mértük egy központi laboratóriumban.
A többszörös összehasonlító eljárás-modellezés módszerét alkalmaztam.
|
Az alapállapot (1. nap) és a 3., 5. és 8. nap
|
|
B rész: Ideje a tartós klinikai felépüléshez
Időkeret: 29. napig
|
A tartós klinikai gyógyulást a következőképpen határoztuk meg;
|
29. napig
|
|
B rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél kezelés utáni gyógyszerellenes antitest (ADA) reagált az Ensovibepre
Időkeret: Az Ensovibep adagolás előtti 1. és 15., 29., 61. és 91. napon az adagolás után
|
Kezelés előtt álló ADA-nak minősül minden olyan résztvevő, aki a
|
Az Ensovibep adagolás előtti 1. és 15., 29., 61. és 91. napon az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP0420-CP302
- 2021-000890-10 (EudraCT szám)
- CSKO136A12201J (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .