Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki, skuteczności i bezpieczeństwa Ensovibep (MP0420) u pacjentów ambulatoryjnych z objawami COVID-19 (EMPATHY)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Ensovibep (MP0420) u pacjentów ambulatoryjnych z objawami COVID-19 — badanie „EMPATHY”

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności przeciwwirusowej ensovibep przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u ludzi, określenie optymalnej dawki i wykazanie jego wartości klinicznej w leczeniu COVID-19 u dorosłych i młodzieży ambulatoryjnej pacjenci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Część A Głównym celem tej części jest wykazanie wyższości ensovibep w porównaniu z placebo w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2 do dnia 8.

Część B Głównym celem tej części jest wykazanie wyższości ensovibepu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji (≥ 24 godzin intensywnej opieki) i/lub wizyt na izbie przyjęć związanych z COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny do dnia 29.

Cele drugorzędne:

Część A

Celami drugorzędnymi tej części są:

  • Ocena wpływu ensovibep, w porównaniu z placebo, na zmniejszenie częstości hospitalizacji (≥ 24 godzin intensywnej opieki) i/lub wizyt na izbie przyjęć związanych z COVID-19 lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 29
  • Ocena wpływu ensovibep, w porównaniu z placebo, na zmniejszenie objawów COVID-19 do dnia 29
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ensovibep
  • Charakterystyka farmakokinetyki (PK) ensovibep

Część B

Celami drugorzędnymi tej części są:

  • Ocena wpływu ensovibep, w porównaniu z placebo, na zmniejszenie objawów COVID-19 do dnia 29.
  • Ocena wpływu ensovibep, w porównaniu z placebo, na objawy po ostrym przebiegu COVID-19 od dnia 29 do dnia 91
  • Ocena wpływu ensovibep, w porównaniu z placebo, na ogólny stan zdrowia do dnia 91
  • Ocena immunogenności ensovibep.
  • Ocena wpływu ensovibep na pojawienie się mutacji SARS-COV-2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Afryka Południowa, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, Indie, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część A Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w dniu włączenia (brak górnej granicy).
  2. Obecność dwóch lub więcej objawów COVID-19 i początek w ciągu 7 dni przed podaniem dawki: Uczucie gorąca lub gorączka, kaszel, ból gardła, brak energii lub zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni lub całego ciała, dreszcze lub dreszcze oraz duszność.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w wymazie z górnych dróg oddechowych w dniu podania (szybki test antygenowy).
  4. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  5. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża podpisaną świadomą zgodę.

Część A Kryteria wykluczenia:

  1. Wymagająca hospitalizacji w czasie badania przesiewowego lub w czasie podawania badanego leku.
  2. Nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2 w mmHg) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) < 300, częstość oddechów ≥ 30 na minutę i tętno ≥ 125 na minutę .
  3. Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych w preparacie ensovibep lub placebo.
  4. Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza SARS-CoV-2), które w opinii badacza może stanowić ryzyko przy podejmowaniu interwencji.
  5. Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba ogólnoustrojowa, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu.
  6. Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni od podania dawki lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni od podania.
  7. Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu COVID-19, w tym środków przeciwwirusowych, surowicy rekonwalescentów lub przeciwciał przeciwwirusowych. Dozwolone są wyłącznie terapie objawowe (np. dostępne bez recepty leki na kaszel, acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]). Uprzednie stosowanie steroidów w leczeniu objawów COVID-19 może być dozwolone, pod warunkiem że można je przerwać w momencie włączenia do badania na podstawie oceny badacza. Dozwolone jest wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19.

Część B Kryteria włączenia:

  1. Samce lub samice w wieku ≥ 12 lat w dniu włączenia (bez górnej granicy) io masie ciała ≥ 40 kg
  2. Obecność dwóch lub więcej z następujących objawów COVID-19, które wystąpiły w ciągu 7 dni od podania dawki: uczucie gorąca lub gorączka, kaszel, ból gardła, brak energii lub zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni lub całego ciała, dreszcze lub dreszcze oraz duszność oddech
  3. Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w wymazie z górnych dróg oddechowych w ciągu 24 godzin przed podaniem (szybki test antygenowy)

  4. Obecność co najmniej jednego z poniższych schorzeń lub czynników, które narażają pacjentów na większe ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19.

    • Wiek ≥ 60 lat
    • Otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub w wieku 12-17 lat BMI ≥95 percentyla dla ich wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC]
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Cukrzyca
    • Nadciśnienie
    • Choroba immunosupresyjna lub leczenie immunosupresyjne
    • Choroby sercowo-naczyniowe (w tym wrodzone wady serca)
    • Przewlekłe choroby płuc
    • Rak
    • Anemia sierpowata
    • Zaburzenia neurorozwojowe
    • Inne stany medyczne, które powodują złożoność medyczną (na przykład zespoły genetyczne lub metaboliczne oraz poważne wady wrodzone)
    • Zależność technologiczna związana z leczeniem [na przykład tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (niezwiązana z COVID-19)]
  5. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  6. Pacjent, przedstawiciel prawny lub rodzic/opiekun prawny wyraża świadomą zgodę podpisaną, a młodzież wyraża zgodę.

Kryteria wykluczenia z części B:

  1. Wymagająca hospitalizacji w czasie badania przesiewowego lub w czasie podawania badanego leku.
  2. Nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2 w mmHg) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) < 300, częstość oddechów ≥ 30 na minutę i tętno ≥ 125 na minutę . W Indiach pacjenci (z częstością oddechów ≥ 24 na minutę nie kwalifikują się.
  3. Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych w preparacie ensovibep lub placebo.
  4. Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza obecnym SARS-CoV-2), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku.
  5. Jakakolwiek poważna, niestabilna współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, stan lub zaburzenie, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu.
  6. Każda choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 10 dni od podania dawki lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni od podania.
  7. Wcześniejsze stosowanie ensovibep lub udział w badaniach klinicznych, w których badano ensovibep.
  8. Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia obecnej infekcji COVID-19, w tym leków przeciwwirusowych (zatwierdzonych [np. remdesivir, Paxlovid, molnupirawir] lub eksperymentalne [np. hydroksychlorochina, iwermektyna]), surowica rekonwalescencyjna, przeciwciała przeciwwirusowe, leki immunosupresyjne lub immunomodulatory. Długotrwałe leczenie w stałych dawkach w przypadku istniejących wcześniej schorzeń (np. leki przeciw HIV, sterydy (ogólnoustrojowe lub wziewne) na astmę, POChP itp.) są dozwolone. Wcześniejsze stosowanie steroidów w leczeniu COVID-19 może być dozwolone, pod warunkiem że można je przerwać przed podaniem dawki w badaniu na podstawie oceny badacza. Dozwolone są wyłącznie terapie objawowe (np. dostępne bez recepty leki na kaszel, acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]).
  9. Dozwolone jest wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19, chyba że miało to miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci, którzy zostali zaszczepieni przeciwko COVID19 (niezależnie od użytego produktu i liczby podanych dawek) kwalifikują się do szczepienia wstępnego.
  10. Potwierdzone wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 musi być potwierdzone bezpośrednim testem diagnostycznym (np. szybki test antygenowy, RT-PCR). Novartis Confidential Strona 59 ze 131 Zmieniony protokół badania klinicznego Protokół nr MP0420-CP302 V02 (śledzenie zmian) (CSKO136A12201J)
  11. Są jednocześnie zapisani lub zostali zapisani w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  12. Są w ciąży lub karmią piersią.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczne metody antykoncepcji w momencie przyjmowania leku i przez 13 tygodni po podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 / Część A, ramię 1 aktywnego leczenia ensovibepem
Faza 2 / Część A: ramię 1 aktywnego leczenia ensovibepem
Lek: ensowibep
IV tylko w dniu 1.
Inne nazwy:
  • MP0420
Eksperymentalny: Faza 2 / Część A, ramię 2 aktywnego leczenia ensovibepem
Faza 2 / Część A: ramię 2 aktywnego leczenia ensovibepem
Lek: ensowibep
IV tylko w dniu 1.
Inne nazwy:
  • MP0420
Eksperymentalny: Faza 2 / Część A, ramię 3 aktywnego leczenia ensovibepem
Faza 2 / Część A: ramię 3 aktywnego leczenia ensovibepem
Lek: ensowibep
IV tylko w dniu 1.
Inne nazwy:
  • MP0420
Komparator placebo: Faza 2 / Część A, Placebo
Faza 2 / Część A: Placebo
Lek: Placebo
IV tylko w dniu 1.
Eksperymentalny: Faza 3/ Część B, ramię 4 aktywnego leczenia ensovibepem
Faza 3/ Część B: aktywne leczenie ensovibepem. Część B nie została zainicjowana.
Lek: ensowibep
IV tylko w dniu 1.
Inne nazwy:
  • MP0420
Komparator placebo: Faza 3/ Część B, ramię placebo
Faza 3/ Część B: Placebo. Część B nie została zainicjowana.
Lek: Placebo
IV tylko w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Ważona czasowo zmiana od wartości początkowej w dzienniku10 Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Miano wirusa do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 5 i 8
Miano wirusa SARS-CoV-2 mierzono za pomocą wymazu z nosogardzieli, a następnie ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w laboratorium centralnym. Zastosowano metodologię modelowania procedury wielokrotnego porównania. Zastosowano ważoną czasowo zmianę od linii podstawowej, ponieważ miano wirusa mierzono w wielu punktach czasowych.
Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 5 i 8
Część B: Odsetek uczestników z hospitalizacjami i/lub wizytami na izbie przyjęć w związku z COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Odsetek uczestników, u których do 29. dnia przebywano w szpitalu [>= 24 godziny (godz.) opieki doraźnej] i/lub na oddziale ratunkowym związanym z COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z hospitalizacjami i/lub wizytami na ostrym dyżurze związanymi z COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Przedstawiono odsetek uczestników hospitalizowanych (>= 24 h intensywnej opieki) i/lub wizyt na ostrym dyżurze związanych z COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 29 wraz ze względnym ryzykiem w porównaniu z placebo.
Do dnia 29
Część A: Czas do trwałego powrotu do zdrowia klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 29

Trwały powrót do zdrowia zdefiniowano w następujący sposób;

  1. Wszystkie objawy ze zmodyfikowanego kwestionariusza COVID-19 Food and Drug Administration (FDA) ocenione jako umiarkowane lub ciężkie na początku badania zostały następnie ocenione jako łagodne lub nieobecne, oraz
  2. Wszystkie objawy ze zmodyfikowanego kwestionariusza FDA COVID-19 ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku badania zostały następnie ocenione jako nieobecne, bez późniejszego pogorszenia, aż do dnia 29.
Do dnia 29
Część A: Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) całkowitego i wolnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia Cmax wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) całkowitego i wolnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia AUClast wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 48 godzin (AUC 0-48h) całkowitego i wolnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1. i w dniu 3.
Pobrano próbki krwi w celu określenia AUC 0-48h wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1. i w dniu 3.
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 168 godzin (AUC 0-168h) całkowitego i wolnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3 i 8
Pobrano próbki krwi w celu określenia AUC 0-168h wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3 i 8
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 336 godzin (AUC 0-336h) całkowitego i wolnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15
Pobrano próbki krwi w celu określenia AUC 0-336h wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8 i 15
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinfinity) całkowitego i swobodnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia AUCinfinity wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego i wolnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia Tmax wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część A: Pozorny klirens całkowity (CL) całkowitego i wolnego Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia Cl wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część A: Stała szybkości eliminacji terminali (Lambda z) Ensovibep Total i Free
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia lambda z wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część A: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) Total i Free Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia stężenia T1/2 wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część A: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) Total i Free Ensovibep
Ramy czasowe: Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Pobrano próbki krwi w celu określenia Vz wolnego ensovibep (ensovibep niezwiązany z celem) i całkowity ensovibep (suma ensovibep niezwiązany i związany z celem) w surowicy.
Dane podsumowano z okresu przed podaniem dawki oraz 15 minut i 90 minut po zakończeniu wlewu badanego leku w dniu 1 oraz w dniach 3, 8, 15, 29, 61 i 91
Część B: Zmiana od wartości początkowej w dzienniku10 miana wirusa SARS-CoV-2 do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 5 i 8
Miano wirusa SARS-CoV-2 mierzono za pomocą wymazu z nosogardzieli, a następnie ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w laboratorium centralnym. Zastosowano metodologię modelowania procedury wielokrotnego porównania.
Linia bazowa (dzień 1) i dni 3, 5 i 8
Część B: Czas do trwałego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do dnia 29

Trwały powrót do zdrowia zdefiniowano w następujący sposób;

  1. Wszystkie objawy ze zmodyfikowanego kwestionariusza FDA COVID-19 ocenione jako umiarkowane lub ciężkie na początku badania zostały następnie ocenione jako łagodne lub nieobecne, oraz
  2. Wszystkie objawy ze zmodyfikowanego kwestionariusza FDA COVID-19 ocenione jako łagodne lub nieobecne na początku badania zostały następnie ocenione jako nieobecne, bez późniejszego pogorszenia, aż do dnia 29.
Do dnia 29
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie produktem Ensovibep w związku z pojawieniem się przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 15, 29, 61 i 91 po podaniu dawki Ensovibep

ADA pojawiająca się w trakcie leczenia jest zdefiniowana jako każdy uczestnik z a

  1. 2-krotny (1 rozcieńczenie) wzrost miana w stosunku do minimalnego wymaganego rozcieńczenia, jeśli nie wykryto ADA na początku badania (ADA wywołana leczeniem); lub,
  2. 4-krotny (2 rozcieńczenia) wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli ADA wykryto na początku badania (ADA wzmocniona leczeniem).
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 15, 29, 61 i 91 po podaniu dawki Ensovibep

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Molecular Partners AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (Numer EudraCT)
  • CSKO136A12201J (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na ensowibep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj