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Eine Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ensovibep (MP0420) bei ambulanten Patienten mit symptomatischem COVID-19 (EMPATHY)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Ensovibep (MP0420) bei ambulanten Patienten mit symptomatischem COVID-19 – die „EMPATHY“-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Wirksamkeit von Ensovibep gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Menschen festzustellen, die optimale Dosis zu ermitteln und seinen klinischen Wert für die Behandlung von COVID-19 bei ambulanten Erwachsenen und Jugendlichen nachzuweisen Patienten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Teil A Das Hauptziel dieses Teils besteht darin, die Überlegenheit von Ensovibep im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast bis Tag 8 aufzuzeigen.

Teil B Das Hauptziel dieses Teils besteht darin, die Überlegenheit von Ensovibep im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen (≥ 24 Stunden Akutversorgung) und/oder Notaufnahmen im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache nachzuweisen bis Tag 29.

Sekundäre Ziele:

Teil A

Die sekundären Ziele dieses Teils sind:

  • Bewertung der Wirkung von Ensovibep im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Auftretens von Krankenhauseinweisungen (≥ 24 Stunden Akutversorgung) und/oder Notaufnahmen im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache bis zu Tag 29
  • Bewertung der Wirkung von Ensovibep im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der COVID-19-Symptome bis Tag 29
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ensovibep
  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Ensovibep

Teil B

Die sekundären Ziele dieses Teils sind:

  • Bewertung der Wirkung von Ensovibep im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der COVID-19-Symptome bis Tag 29.
  • Bewertung der Wirkung von Ensovibep im Vergleich zu Placebo auf postakute COVID-19-Symptome von Tag 29 bis Tag 91
  • Bewertung der Wirkung von Ensovibep im Vergleich zu Placebo auf den allgemeinen Gesundheitszustand bis zum 91. Tag
  • Bewertung der Immunogenität von Ensovibep.
  • Bewertung der Wirkung von Ensovibep auf die Entstehung von SARS-COV-2-Mutationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, Indien, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Südafrika, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme (keine Obergrenze).
  2. Vorhandensein von zwei oder mehr COVID-19-Symptomen und Auftreten innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme: Hitzegefühl oder Fieber, Husten, Halsschmerzen, Energielosigkeit oder Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gliederschmerzen, Schüttelfrost oder Zittern und Kurzatmigkeit.
  3. Positiver Test auf SARS-CoV-2 im Abstrich der oberen Atemwege am Tag der Verabreichung (Antigen-Schnelltest).
  4. Versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Teil A Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich.
  2. Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2 in mmHg) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) < 300, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute und Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute .
  3. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile, die in der Formulierung von Ensovibep oder Placebo verwendet werden.
  4. Verdacht auf oder Nachweis einer schwerwiegenden, aktiven bakteriellen, pilzlichen, viralen oder anderen Infektion (außer SARS-CoV-2), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte.
  5. Alle schwerwiegenden begleitenden systemischen Erkrankungen, Zustände oder Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten.
  6. Jede Komorbidität, die eine Operation innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen nach der Einnahme als lebensbedrohlich angesehen wird.
  7. Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von COVID-19, einschließlich antiviraler Wirkstoffe, Rekonvaleszenzserum oder antiviraler Antikörper. Rein symptomatische Therapien (z. B. rezeptfreie [OTC] Hustenmittel, Paracetamol und nichtsteroidale Entzündungshemmer [NSAIDs]) sind erlaubt. Die vorherige Anwendung von Steroiden zur Behandlung von COVID-19-Symptomen kann zulässig sein, vorausgesetzt, sie kann nach Einschätzung des Prüfarztes bei Eintritt in die Studie gestoppt werden. Eine vorherige Impfung gegen COVID-19 ist zulässig.

Teil B Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 12 Jahre alt am Tag der Aufnahme (keine Obergrenze) und mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg
  2. Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden COVID-19-Symptome mit Beginn innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme: Hitzegefühl oder Fieber, Husten, Halsschmerzen, Energielosigkeit oder Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gliederschmerzen, Schüttelfrost oder Zittern und Kurzatmigkeit Atem
  3. Positiver Test auf SARS-CoV-2 im Abstrich der oberen Atemwege innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung (Antigen-Schnelltest)

  4. Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Erkrankungen oder Faktoren, die Patienten einem höheren Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 aussetzen.

    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Adipositas [Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 oder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf CDC-Wachstumstabellen]
    • Chronisches Nierenleiden
    • Diabetes
    • Hypertonie
    • Immunsuppressive Erkrankung oder immunsuppressive Behandlung
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler)
    • Chronische Lungenerkrankungen
    • Krebs
    • Sichelzellenanämie
    • Neuroentwicklungsstörungen
    • Andere Erkrankungen, die medizinische Komplexität verleihen (z. B. genetische oder metabolische Syndrome und schwere angeborene Anomalien)
    • Eine medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit haben [z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19)]
  5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  6. Der Patient, ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab und die Jugendlichen stimmen zu.

Teil B Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich.
  2. Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2 in mmHg) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) < 300, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute und Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute . In Indien sind Patienten (mit einer Atemfrequenz ≥ 24 pro Minute) nicht förderfähig.
  3. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile, die in der Formulierung von Ensovibep oder Placebo verwendet werden.
  4. Verdacht auf oder Nachweis einer schwerwiegenden, aktiven bakteriellen, pilzlichen, viralen oder anderen Infektion (neben aktuellem SARS-CoV-2), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellen könnte.
  5. Alle schwerwiegenden, instabilen systemischen Begleiterkrankungen, Zustände oder Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten.
  6. Jede Komorbidität, die eine Operation innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen nach der Einnahme als lebensbedrohlich angesehen wird.
  7. Vorherige Anwendung von Ensovibep oder Teilnahme an klinischen Studien, in denen Ensovibep untersucht wurde.
  8. Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten zur Behandlung der aktuellen COVID-19-Infektion, einschließlich antiviraler Wirkstoffe (zugelassen [z. Remdesivir, Paxlovid, Molnupiravir] oder experimentell [z. Hydroxychloroquin, Ivermectin]), Rekonvaleszenzserum, antivirale Antikörper, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren. Langzeitbehandlung mit stabilen Dosen bei Vorerkrankungen (z. Anti-HIV-Medikamente, Steroide (systemisch oder inhalativ) für Asthma, COPD usw.) sind erlaubt. Die frühere Anwendung von Steroiden zur Behandlung von COVID-19 kann erlaubt sein, vorausgesetzt, sie können auf der Grundlage des Ermessens des Prüfarztes vor der Studiendosierung gestoppt werden. Rein symptomatische Therapien (z. B. rezeptfreie [OTC] Hustenmittel, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]) sind erlaubt.
  9. Eine vorherige Impfung gegen COVID-19 ist zulässig, es sei denn, sie erfolgte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung. Als Vorimpfung gelten Patienten, die gegen COVID19 geimpft wurden (unabhängig vom verwendeten Produkt und der Anzahl der verabreichten Dosen).
  10. Bestätigte vorherige Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung. Die vorherige SARS-CoV-2-Infektion muss durch einen direkten diagnostischen Test (z. Antigen-Schnelltest, RT-PCR). Vertraulich von Novartis Seite 59 von 131 Geändertes klinisches Studienprotokoll Protokoll Nr. MP0420-CP302 V02 (Track Changes) (CSKO136A12201J)
  11. gleichzeitig eingeschrieben sind oder innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) in irgendeiner anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben sind, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  12. Schwanger sind oder stillen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden zum Zeitpunkt der Dosierung und für 13 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 / Teil A, Ensovibep aktiver Behandlungsarm 1
Phase 2 / Teil A: Ensovibep aktiver Behandlungsarm 1
Arzneimittel: ensovibep
IV nur am Tag 1.
Andere Namen:
  • MP0420
Experimental: Phase 2 / Teil A, Ensovibep aktiver Behandlungsarm 2
Phase 2 / Teil A: Ensovibep aktiver Behandlungsarm 2
Arzneimittel: ensovibep
IV nur am Tag 1.
Andere Namen:
  • MP0420
Experimental: Phase 2 / Teil A, Behandlungsarm 3 mit Ensovibep-Aktiv
Phase 2 / Teil A: Ensovibep aktiver Behandlungsarm 3
Arzneimittel: ensovibep
IV nur am Tag 1.
Andere Namen:
  • MP0420
Placebo-Komparator: Phase 2 / Teil A, Placebo
Phase 2 / Teil A: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV nur am Tag 1.
Experimental: Phase 3/Teil B, Behandlungsarm 4 mit Ensovibep-Wirkstoff
Phase 3/Teil B: Ensovibep-Aktivbehandlung. Teil B wurde nicht eingeleitet.
Arzneimittel: ensovibep
IV nur am Tag 1.
Andere Namen:
  • MP0420
Placebo-Komparator: Phase 3/ Teil B, Placebo-Arm
Phase 3/ Teil B: Placebo. Teil B wurde nicht initiiert.
Arzneimittel: Placebo
IV nur am Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zeitgewichtete Änderung der Viruslast von Log10 des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5 und 8
Die SARS-CoV-2-Viruslast wurde mittels eines Nasen-Rachen-Abstrichs gemessen, gefolgt von einem quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest in einem Zentrallabor. Es wurde die Modellierungsmethodik des Mehrfachvergleichsverfahrens verwendet. Die zeitgewichtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde verwendet, da die Viruslast zu mehreren Zeitpunkten gemessen wurde.
Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5 und 8
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten und/oder Besuchen in der Notaufnahme (ER) im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Krankenhausaufenthalte [>= 24 Stunden (h) Akutversorgung] und/oder Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod aus irgendeinem Grund bis zum 29. Tag erlitten wurden.
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten und/oder Notaufnahmebesuchen im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Krankenhausaufenthalte (>= 24 h Akutversorgung) und/oder Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag erlitten wurden, wurde zusammen mit dem relativen Risiko für Placebo dargestellt.
Bis Tag 29
Teil A: Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung
Zeitfenster: Bis Tag 29

Anhaltende klinische Erholung wurde wie folgt definiert;

  1. Alle Symptome aus dem modifizierten COVID-19-Fragebogen der Food and Drug Administration (FDA), die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer bewertet wurden, wurden anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet, und
  2. Alle Symptome aus dem modifizierten FDA-COVID-19-Fragebogen, die zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, wurden anschließend bis Tag 29 als nicht vorhanden ohne nachfolgende Verschlechterung bewertet.
Bis Tag 29
Teil A: Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die Cmax der Konzentrationen von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und Gesamt-Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die AUClast von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und die Gesamtkonzentration von Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem Ensovibep und an das Ziel gebunden) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC 0-48h) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden von vor der Dosisgabe und 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 und an Tag 3 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die AUC 0-48h von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und die Gesamtkonzentration von Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden von vor der Dosisgabe und 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 und an Tag 3 zusammengefasst
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC 0-168h) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3 und 8 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die AUC 0-168h von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und die Gesamtkonzentration von Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3 und 8 zusammengefasst
Teil A: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC 0-336h) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8 und 15 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die AUC 0-336h von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und die Gesamtkonzentration von Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8 und 15 zusammengefasst
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinfinity) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die AUCinfinity der Konzentrationen von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und Gesamt-Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die Tmax-Konzentration von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und die Gesamtkonzentration von Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil A: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die CL der Konzentrationen von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und Gesamt-Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil A: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda z) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden gesammelt, um die Lambda z-Konzentrationen von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und Gesamt-Ensovibep (Summe von nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil A: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden entnommen, um die T1/2-Konzentrationen von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und Gesamt-Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 sowie an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) von Gesamt- und freiem Ensovibep
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 und an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Blutproben wurden gesammelt, um die Vz der Konzentrationen von freiem Ensovibep (nicht an das Ziel gebundenes Ensovibep) und Gesamt-Ensovibep (Summe aus nicht an das Ziel gebundenem und an das Ziel gebundenem Ensovibep) im Serum zu bestimmen.
Die Daten wurden vor der Verabreichung sowie 15 Minuten und 90 Minuten nach Ende der Infusion des Studienmedikaments an Tag 1 und an den Tagen 3, 8, 15, 29, 61 und 91 zusammengefasst
Teil B: Änderung der Log10-SARS-CoV-2-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5 und 8
Die SARS-CoV-2-Viruslast wurde mittels eines Nasen-Rachen-Abstrichs gemessen, gefolgt von einem quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest in einem Zentrallabor. Es wurde die Modellierungsmethodik des Mehrfachvergleichsverfahrens verwendet.
Baseline (Tag 1) und Tage 3, 5 und 8
Teil B: Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung
Zeitfenster: Bis Tag 29

Anhaltende klinische Erholung wurde wie folgt definiert;

  1. Alle Symptome aus dem modifizierten COVID-19-Fragebogen der FDA, die zu Studienbeginn als mäßig oder schwer bewertet wurden, wurden anschließend als leicht oder nicht vorhanden bewertet, und
  2. Alle Symptome aus dem modifizierten FDA-COVID-19-Fragebogen, die zu Studienbeginn als leicht oder nicht vorhanden bewertet wurden, wurden anschließend bis Tag 29 als nicht vorhanden ohne nachfolgende Verschlechterung bewertet.
Bis Tag 29
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Ansprechen auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) auf Ensovibep
Zeitfenster: Vor der Gabe an Tag 1 und an den Tagen 15, 29, 61 und 91 nach der Gabe von Ensovibep

Behandlungsbedingte ADA ist definiert als jeder Teilnehmer mit a

  1. 2-facher (1 Verdünnung) Anstieg des Titers als die erforderliche Mindestverdünnung, wenn zu Studienbeginn keine ADA nachgewiesen wurden (behandlungsinduzierte ADA); oder,
  2. 4-facher (2 Verdünnungen) Anstieg des Titers im Vergleich zum Ausgangswert, wenn ADAs zu Studienbeginn nachgewiesen wurden (behandlungsgeboostertes ADA).
Vor der Gabe an Tag 1 und an den Tagen 15, 29, 61 und 91 nach der Gabe von Ensovibep

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Molecular Partners AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (EudraCT-Nummer)
  • CSKO136A12201J (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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