En dossökning, effekt och säkerhetsstudie av Ensovibep (MP0420) hos ambulerande patienter med symtomatisk covid-19 (EMPATHY)
7 januari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Ensovibep (MP0420) i ambulerande patienter med symtomatisk covid-19 - "EMPATHY"-försöket
Syftet med denna studie är att fastställa den antivirala effekten av ensobib mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos människor, identifiera den optimala dosen och visa dess kliniska värde för behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar ambulerande patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Del A Det primära syftet med denna del är att visa överlägsenhet hos ensovibep, jämfört med placebo, när det gäller att minska SARS-CoV-2-virusmängden till och med dag 8.
Del B Det primära syftet med denna del är att visa överlägsenhet hos ensovibep, jämfört med placebo, när det gäller att minska förekomsten av sjukhusinläggningar (≥ 24 timmars akut vård) och/eller akutbesök relaterade till covid-19 eller dödsfall av någon orsak till dag 29.
Sekundära mål:
Del A
De sekundära målen för denna del är:
- För att bedöma effekten av ensovibep, jämfört med placebo, för att minska förekomsten av sjukhusinläggningar (≥ 24 timmars akutvård) och/eller akutbesök relaterade till covid-19 eller dödsfall av valfri orsak fram till dag 29
- För att bedöma effekten av ensovibep, jämfört med placebo, för att minska COVID-19-symtomen till och med dag 29
- För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ensobibep
- För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för ensobib
Del B
De sekundära målen för denna del är:
- För att bedöma effekten av ensovibep, jämfört med placebo, för att minska COVID-19-symtomen till och med dag 29.
- För att bedöma effekten av ensovibep, jämfört med placebo, på postakuta covid-19-symtom från dag 29 upp till dag 91
- För att utvärdera effekten av ensovibep, jämfört med placebo, på det allmänna hälsotillståndet fram till dag 91
- För att utvärdera immunogeniciteten hos ensobibep.
- För att utvärdera effekten av ensovibep på SARS-COV-2 mutationsuppkomst
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Benchmark Southern California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Ascada Research
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Providence Family Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Future Innovative Treatments
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Boward Infectious Disease and Primary Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Life Spring Research Foundation
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- AdventHealth Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group - Research Department
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
- Wilmington Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Family Practice Center
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Epic Medical Research
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
Hyderabad
-
Vidyānagar, Hyderabad, Indien, 500044
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600113
- VHS-Infectious Disease Medical Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CW
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4052
- Enhancing Care Foundation
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- DJW Navorsing
-
Pretoria, Sydafrika, 183
- Jongaie Research
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6529
- George Provincial Hospital
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Del A Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥ 18 år på inklusionsdagen (ingen övre gräns).
- Närvaro av två eller flera covid-19-symtom och debut inom 7 dagar före dosering: Värme- eller feberkänsla, hosta, ont i halsen, låg energi eller trötthet, huvudvärk, muskel- eller kroppsvärk, frossa eller frossa och andnöd.
- Positivt test för SARS-CoV-2 i övre andningsprov på doseringsdagen (snabbt antigentest).
- Förstår och samtycker till att följa de planerade studieprocedurerna.
- Patienten eller juridiskt behörig ombud ger undertecknat informerat samtycke.
Del A uteslutningskriterier:
- Kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för screening eller vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
- Syremättnad (SpO2) ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå eller förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2) < 300, andningsfrekvens ≥ 30 per minut och hjärtfrekvens ≥ 125 per minut .
- Kända allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av ensovibep eller placebo.
- Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom SARS-CoV-2) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid ingripande.
- Alla allvarliga samtidiga systemiska sjukdomar, tillstånd eller störningar som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie.
- Varje samsjuklighet som kräver operation inom 7 dagar efter dosering, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar efter dosering.
- Tidigare eller samtidig användning av någon medicin för behandling av COVID-19, inklusive antivirala medel, konvalescent serum eller antivirala antikroppar. Rent symtomatiska terapier (t.ex. receptfria [OTC] hostmediciner, acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) är tillåtna. Tidigare användning av steroider för hantering av covid-19-symtom kan tillåtas, förutsatt att de kan stoppas vid studiestart baserat på utredarens bedömning. Tidigare vaccination mot covid-19 är tillåten.
Del B Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥ 12 år på inkluderingsdagen (ingen övre gräns) och med en kroppsvikt på ≥ 40 kg
- Närvaro av två eller flera av följande covid-19-symtom som debuterar inom 7 dagar efter dosering: Värme- eller feberkänsla, hosta, ont i halsen, låg energi eller trötthet, huvudvärk, muskel- eller kroppsvärk, frossa eller frossa, och korthet av andetag
- Positivt test för SARS-CoV-2 i övre andningsprov inom 24 timmar före dosering (snabbt antigentest)
Närvaro av minst ett av följande medicinska tillstånd eller faktorer som gör att patienter löper högre risk att utvecklas till svår covid-19.
- Ålder ≥ 60 år
- Fetma [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2, eller om åldern 12-17 år, har BMI ≥95:e percentilen för sin ålder och kön baserat på CDC-tillväxtdiagram]
- Kronisk njursjukdom
- Diabetes
- Hypertoni
- Immunsuppressiv sjukdom eller immunsuppressiv behandling
- Kardiovaskulär sjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom)
- Kroniska lungsjukdomar
- Cancer
- Sicklecellanemi
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Andra medicinska tillstånd som ger medicinsk komplexitet (till exempel genetiska eller metabola syndrom och allvarliga medfödda anomalier)
- Att ha ett medicinskt relaterat tekniskt beroende [till exempel trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation (ej relaterat till covid-19)]
- Patienten eller juridiskt auktoriserad representant förstår och samtycker till att följa de planerade studieprocedurerna.
- Patienten, juridiskt auktoriserad ombud eller förälder/vårdnadshavare ger undertecknat informerat samtycke och ungdomar ger sitt samtycke.
Uteslutningskriterier för del B:
- Kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för screening eller vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
- Syremättnad (SpO2) ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå eller förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2) < 300, andningsfrekvens ≥ 30 per minut och hjärtfrekvens ≥ 125 per minut . I Indien är patienter (med en andningsfrekvens ≥ 24 per minut inte berättigade.
- Kända allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av ensovibep eller placebo.
- Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom nuvarande SARS-CoV-2) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk när man får studiemedicin.
- Alla allvarliga, instabila samtidiga systemiska sjukdomar, tillstånd eller störningar som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie.
- Varje samsjuklighet som kräver operation inom 10 dagar efter dosering, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar efter dosering.
- Tidigare användning av ensovibep eller deltagande i kliniska prövningar där ensovibep har studerats.
- Tidigare eller samtidig användning av någon medicin för behandling av den aktuella covid-19-infektionen, inklusive antivirala medel (godkända [t.ex. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] eller experimentell [t.ex. hydroxiklorokin, ivermektin]), konvalescent serum, antivirala antikroppar, immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer. Långtidsbehandling vid stabila doser för redan existerande tillstånd (t. anti-hiv-mediciner, steroider (systemiska eller inhalations) mot astma, KOL, etc.) är tillåtna. Tidigare användning av steroider för hantering av covid-19 kan tillåtas förutsatt att de kan stoppas före studiedosering baserat på utredarens bedömning. Rent symtomatiska terapier (t.ex. receptfria [OTC] hostmediciner, acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) är tillåtna.
- Föregående vaccination mot covid-19 är tillåten om det inte inträffade inom de senaste 6 månaderna före randomiseringen. Patienter som har vaccinerats mot COVID19 (oavsett vilken produkt som används och antal administrerade doser) kvalificerar sig som tidigare vaccination.
- Bekräftad tidigare infektion med SARS-CoV-2 inom 6 månader före randomisering. Den tidigare SARS-CoV-2-infektionen måste ha bekräftats genom ett direkt diagnostiskt test (t. snabbt antigentest, RT-PCR). Novartis Confidential Sida 59 av 131 Ändrade protokoll för kliniska prövningar Protocol No. MP0420-CP302 V02 (Spårändringar) (CSKO136A12201J)
- Är samtidigt inskrivna eller inskrivna inom de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Är gravid eller ammar.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder vid tidpunkten för dosering och under 13 veckor efter dosering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2 / Del A, ensobib aktiv behandlingsarm 1
Fas 2 / Del A: ensovibep aktiv behandlingsarm 1
|
IV endast dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 / Del A, ensovibep aktiv behandlingsarm 2
Fas 2 / Del A: ensovibep aktiv behandlingsarm 2
|
IV endast dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2 / Del A, ensobib aktiv behandlingsarm 3
Fas 2 / Del A: ensovibep aktiv behandlingsarm 3
|
IV endast dag 1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 / Del A, Placebo
Fas 2 / Del A: Placebo
|
IV endast dag 1.
|
|
Experimentell: Fas 3/ Del B, ensovibep aktiv behandlingsarm 4
Fas 3/ Del B: ensovibep aktiv behandling.
Del B initierades inte.
|
IV endast dag 1.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fas 3/ Del B, Placeboarm
Fas 3/ Del B: Placebo.
Del B initierades inte.
|
IV endast dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Tidsviktad förändring från baslinjen i Log10 Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viral belastning genom dag 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 3, 5 och 8
|
SARS-CoV-2 virusmängden mättes med hjälp av en nasofaryngeal pinne, följt av kvantitativ omvänd transkription-polymeraskedjereaktionsanalys vid ett centralt laboratorium.
Metodiken för modellering av multipla jämförelseprocedurer användes.
Tidsviktad förändring från baslinjen användes då virusmängder mättes vid flera tidpunkter.
|
Baslinje (dag 1) och dag 3, 5 och 8
|
|
Del B: Andel deltagare med sjukhusinläggningar och/eller akutbesök relaterade till covid-19 eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Fram till dag 29
|
Procentandel av deltagare som upplever sjukhusinläggningar [>= 24 timmars (h) akutvård] och/eller akutbesök relaterade till covid-19 eller dödsfall av någon orsak fram till dag 29.
|
Fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel deltagare med sjukhusinläggningar och/eller akutbesök relaterade till covid-19 eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Fram till dag 29
|
Procentandelen av deltagarna som upplevde sjukhusinläggningar (>= 24 timmars akut vård) och/eller akutbesök relaterade till covid-19 eller dödsfall av någon orsak fram till dag 29 presenterades tillsammans med relativ risk för placebo.
|
Fram till dag 29
|
|
Del A: Dags för ihållande klinisk återhämtning
Tidsram: Fram till dag 29
|
Ihållande klinisk återhämtning definierades enligt följande;
|
Fram till dag 29
|
|
Del A: Observerad maximal serumkoncentration (Cmax) av totalt och fritt ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma Cmax för koncentrationerna av fritt ensovibep (ensovibep inte bundet till mål) och totala ensovibep (summan av ensovibep inte bundet till och bundet till mål) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del A: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av totalt och fritt Ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma AUClast för koncentrationer av fritt ensovibep (ensovibep inte bundet till målet) och totala ensovibep (summan av ensovibep inte bundet till och bundet till målet) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 48 timmar (AUC 0-48 timmar) av totalt och fritt ensobibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3
|
Blodprover togs för att bestämma AUC 0-48h för koncentrationerna av fritt ensovibep (ensovibep inte bundet till mål) och totala ensovibep (summa av ensobib inte bundet till och bundet till mål) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3
|
|
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 168 timmar (AUC 0-168h) av totalt och fritt ensobibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3 och 8
|
Blodprover togs för att bestämma AUC 0-168h för koncentrationerna av fritt ensovibep (ensovibep inte bundet till mål) och totala ensovibep (summan av ensobib inte bundet till och bundet till mål) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3 och 8
|
|
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till 336 timmar (AUC 0-336h) av totalt och fritt ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8 och 15
|
Blodprover togs för att bestämma AUC 0-336h för koncentrationerna av fritt ensovibep (ensobib inte bundet till målet) och totala ensovibep (summan av ensobip inte bundet till och bundet till målet) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8 och 15
|
|
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinfinity) för Total och Free Ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma AUCinfinity av fritt ensobip (ensobip inte bundet till målet) och totala ensobip (summan av ensobib som inte är bundet till och bundet till målet) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del A: Dags att nå den maximala koncentrationen (Tmax) av totalt och fritt Ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma Tmax för koncentrationer av fritt ensovibep (ensovibep inte bundet till målet) och totala ensovibep (summan av ensovibep inte bundet till och bundet till målet) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del A: Synbar total kroppsclearance (CL) av totalt och fritt ensobibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma CL för koncentrationerna av fritt ensovibep (ensovibep inte bundet till målet) och totala ensovibep (summan av ensovibep inte bundet till och bundet till målet) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del A: Konstant för terminalelimineringshastighet (Lambda z) av totalt och fritt Ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma lambda z för koncentrationerna av fritt ensovibep (ensovibep inte bundet till mål) och totala ensovibep (summan av ensovibep inte bundet till och bundet till mål) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del A: Halveringstid för terminal eliminering (T1/2) för Total och Free Ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma T1/2 för koncentrationerna av fritt ensobib (ensovibep inte bundet till mål) och totala ensovibep (summan av ensobib inte bundet till och bundet till mål) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del A: Skenbar distributionsvolym (Vz) av totala och fria ensovibep
Tidsram: Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
Blodprover togs för att bestämma Vz för koncentrationer av fritt ensobib (ensobip inte bundet till mål) och total ensobib (summa av ensobib som inte är bundet till och bundet till mål) i serum.
|
Data sammanfattades från före dosering och 15 minuter och 90 minuter efter avslutad studieläkemedelsinfusion på dag 1 och dag 3, 8, 15, 29, 61 och 91
|
|
Del B: Ändring från baslinjen i Log10 SARS-CoV-2 virusbelastning genom dag 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 3, 5 och 8
|
SARS-CoV-2 viral belastning mättes med hjälp av en nasofaryngeal pinne, följt av kvantitativ omvänd transkription-polymeraskedjereaktionsanalys vid ett centralt laboratorium.
Metodiken för modellering av multipla jämförelseprocedurer användes.
|
Baslinje (dag 1) och dag 3, 5 och 8
|
|
Del B: Dags för ihållande klinisk återhämtning
Tidsram: Fram till dag 29
|
Ihållande klinisk återhämtning definierades enligt följande;
|
Fram till dag 29
|
|
Del B: Andel deltagare med behandlingsuppkommande anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) på Ensovibep
Tidsram: Fördos på dag 1 och dag 15, 29, 61 och 91 efter dosen av Ensovibep
|
Behandlingsframkallande ADA definieras som varje deltagare med en
|
Fördos på dag 1 och dag 15, 29, 61 och 91 efter dosen av Ensovibep
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP0420-CP302
- 2021-000890-10 (EudraCT-nummer)
- CSKO136A12201J (Annan identifierare: Novartis Pharmaceuticals)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .