Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dosefunn, effekt og sikkerhet av Ensovibep (MP0420) hos ambulerende pasienter med symptomatisk COVID-19 (EMPATHY)

7. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Ensovibep (MP0420) i ambulerende pasienter med symptomatisk COVID-19 – «EMPATI»-forsøket

Hensikten med denne studien er å etablere den antivirale effekten av ensobib mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos mennesker, identifisere den optimale dosen og demonstrere dens kliniske verdi for behandling av COVID-19 hos voksne og ungdom ambulerende pasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Del A Det primære målet med denne delen er å demonstrere overlegenhet til ensobib, sammenlignet med placebo, når det gjelder å redusere SARS-CoV-2-virusmengden gjennom dag 8.

Del B Hovedmålet med denne delen er å demonstrere overlegenhet til ensovibep, sammenlignet med placebo, når det gjelder å redusere forekomsten av sykehusinnleggelser (≥ 24 timer med akuttbehandling) og/eller akuttbesøk relatert til covid-19 eller død av en hvilken som helst årsak. til dag 29.

Sekundære mål:

Del A

De sekundære målene for denne delen er:

  • For å vurdere effekten av ensovibep, sammenlignet med placebo, for å redusere forekomsten av sykehusinnleggelser (≥ 24 timer med akuttbehandling) og/eller akuttbesøk relatert til covid-19 eller død av en hvilken som helst årsak frem til dag 29
  • For å vurdere effekten av ensovibep, sammenlignet med placebo, for å redusere COVID-19-symptomer gjennom dag 29
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til ensobibep
  • For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til ensobibep

Del B

De sekundære målene for denne delen er:

  • For å vurdere effekten av ensovibep, sammenlignet med placebo, for å redusere COVID-19-symptomer gjennom dag 29.
  • For å vurdere effekten av ensovibep, sammenlignet med placebo, på postakutte COVID-19-symptomer fra dag 29 til dag 91
  • For å evaluere effekten av ensovibep, sammenlignet med placebo, på generell helsestatus frem til dag 91
  • For å evaluere immunogenisiteten til ensobibep.
  • For å evaluere effekten av ensovibep på SARS-COV-2 mutasjonsfremveksten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, India, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Sør-Afrika, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del A inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år på inklusjonsdagen (ingen øvre grense).
  2. Tilstedeværelse av to eller flere COVID-19-symptomer og debut innen 7 dager før dosering: Varme eller feberfølelse, hoste, sår hals, lav energi eller tretthet, hodepine, muskel- eller kroppssmerter, frysninger eller skjelvinger og kortpustethet.
  3. Positiv test for SARS-CoV-2 i øvre luftveispinne på doseringsdagen (hurtig antigentest).
  4. Forstår og godtar å følge de planlagte studieprosedyrene.
  5. Pasienten eller juridisk autorisert representant gir signert informert samtykke.

Del A eksklusjonskriterier:

  1. Krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for screening, eller på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon.
  2. Oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller forhold mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) < 300, respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt og hjertefrekvens ≥ 125 per minutt .
  3. Kjente allergier mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av ensovibep eller placebo.
  4. Mistenkt eller bevist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten SARS-CoV-2) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved intervensjon.
  5. Enhver alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
  6. Enhver komorbiditet som krever kirurgi innen 7 dager etter dosering, eller som anses som livstruende innen 29 dager etter dosering.
  7. Tidligere eller samtidig bruk av medisiner for behandling av COVID-19, inkludert antivirale midler, rekonvalesentserum eller antivirale antistoffer. Rent symptomatiske terapier (f.eks. reseptfrie [OTC] hostemedisiner, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler [NSAIDs]) er tillatt. Tidligere bruk av steroider for behandling av covid-19-symptomer kan tillates, forutsatt at de kan stoppes ved studiestart basert på etterforskers vurdering. Tidligere vaksinasjon for covid-19 er tillatt.

Del B inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 12 år på inklusjonsdagen (ingen øvre grense) og med en kroppsvekt på ≥ 40 kg
  2. Tilstedeværelse av to eller flere av følgende covid-19-symptomer med utbrudd innen 7 dager etter dosering: Varme- eller feberfølelse, hoste, sår hals, lav energi eller tretthet, hodepine, muskel- eller kroppssmerter, frysninger eller skjelvinger, og korthet av pust
  3. Positiv test for SARS-CoV-2 i vattpinne i øvre luftveier innen 24 timer før dosering (hurtig antigentest)

  4. Tilstedeværelse av minst én av følgende medisinske tilstander eller faktorer som setter pasienter i høyere risiko for progresjon til alvorlig COVID-19.

    • Alder ≥ 60 år
    • Overvekt [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2, eller hvis alder 12-17 år, har BMI ≥95. persentil for sin alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer]
    • Kronisk nyre sykdom
    • Diabetes
    • Hypertensjon
    • Immunsuppressiv sykdom eller immunsuppressiv behandling
    • Hjerte- og karsykdommer (inkludert medfødt hjertesykdom)
    • Kroniske lungesykdommer
    • Kreft
    • Sigdcellesykdom
    • Nevroutviklingsforstyrrelser
    • Andre medisinske tilstander som gir medisinsk kompleksitet (for eksempel genetiske eller metabolske syndromer og alvorlige medfødte anomalier)
    • Å ha en medisinsk-relatert teknologisk avhengighet [for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller positivt trykkventilasjon (ikke relatert til COVID-19)]
  5. Pasienten eller juridisk autoriserte representant forstår og godtar å følge de planlagte studieprosedyrene.
  6. Pasienten, juridisk autorisert representant eller forelder/verge gir signert informert samtykke og ungdom gir samtykke.

Del B eksklusjonskriterier:

  1. Krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for screening, eller på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon.
  2. Oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller forhold mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) < 300, respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt og hjertefrekvens ≥ 125 per minutt . I India er pasienter (med en respirasjonsfrekvens ≥ 24 per minutt ikke kvalifisert.
  3. Kjente allergier mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av ensovibep eller placebo.
  4. Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten gjeldende SARS-CoV-2) som etter utforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved mottak av studiemedisiner.
  5. Enhver alvorlig, ustabil samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
  6. Enhver komorbiditet som krever kirurgi innen 10 dager etter dosering, eller som anses som livstruende innen 29 dager etter dosering.
  7. Tidligere bruk av ensovibep eller deltakelse i kliniske studier der ensovibep ble studert.
  8. Tidligere eller samtidig bruk av medisiner for behandling av den aktuelle COVID-19-infeksjonen, inkludert antivirale midler (godkjent [f.eks. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] eller eksperimentell [f.eks. hydroksyklorokin, ivermectin]), rekonvalesentserum, antivirale antistoffer, immunsuppressiva eller immunmodulatorer. Langtidsbehandling med stabile doser for eksisterende tilstander (f. anti-HIV medisiner, steroider (systemiske eller inhalasjonsmessige) for astma, KOLS, etc.) er tillatt. Tidligere bruk av steroider for behandling av COVID-19 kan tillates forutsatt at de kan stoppes før studiedosering basert på etterforskers vurdering. Rent symptomatiske terapier (f.eks. reseptfrie [OTC] hostemedisiner, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) er tillatt.
  9. Forutgående vaksinasjon for COVID-19 er tillatt med mindre det skjedde innen de siste 6 månedene før randomisering. Pasienter som er vaksinert mot COVID19 (uavhengig av produktet som brukes og antall administrerte doser) kvalifiserer som tidligere vaksinasjon.
  10. Bekreftet tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 innen 6 måneder før randomisering. Den tidligere SARS-CoV-2-infeksjonen må ha blitt bekreftet av en direkte diagnostisk test (f. rask antigentest, RT-PCR). Novartis Confidential Side 59 av 131 Endret Clinical Trial Protocol Protocol No. MP0420-CP302 V02 (sporendringer) (CSKO136A12201J)
  11. Er samtidig påmeldt eller ble påmeldt i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider (det som er lengst) i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  12. Er gravid eller ammer.
  13. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder ved doseringstidspunktet og i 13 uker etter dosering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 / Del A, ensovibep aktiv behandlingsarm 1
Fase 2 / Del A: ensovibep aktiv behandlingsarm 1
Legemiddel: ensovibep
IV kun på dag 1.
Andre navn:
  • MP0420
Eksperimentell: Fase 2 / Del A, ensovibep aktiv behandlingsarm 2
Fase 2 / Del A: ensovibep aktiv behandlingsarm 2
Legemiddel: ensovibep
IV kun på dag 1.
Andre navn:
  • MP0420
Eksperimentell: Fase 2 / Del A, ensovibep aktiv behandlingsarm 3
Fase 2 / Del A: ensovibep aktiv behandlingsarm 3
Legemiddel: ensovibep
IV kun på dag 1.
Andre navn:
  • MP0420
Placebo komparator: Fase 2 / Del A, Placebo
Fase 2 / Del A: Placebo
Legemiddel: Placebo
IV kun på dag 1.
Eksperimentell: Fase 3/ Del B, ensovibep aktiv behandlingsarm 4
Fase 3/ Del B: ensovibep aktiv behandling. Del B ble ikke igangsatt.
Legemiddel: ensovibep
IV kun på dag 1.
Andre navn:
  • MP0420
Placebo komparator: Fase 3/ Del B, Placebo-arm
Fase 3/ Del B: Placebo. Del B ble ikke igangsatt.
Legemiddel: Placebo
IV kun på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Tidsvektet endring fra baseline i Log10 Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning gjennom dag 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5 og 8
SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved hjelp av en nasofaryngeal vattpinne, etterfulgt av kvantitativ revers transkripsjon-polymerase-kjedereaksjonsanalyse ved et sentrallaboratorium. Metodikken for multipel sammenligningsprosedyre-modellering ble brukt. Tidsvektet endring fra baseline ble brukt da viral belastning ble målt ved flere tidspunkter.
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5 og 8
Del B: Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelser og/eller akuttbesøk relatert til covid-19 eller død av enhver årsak
Tidsramme: Frem til dag 29
Prosentandel av deltakerne som opplever sykehusinnleggelser [>= 24 timers (h) akuttbehandling] og/eller akuttbesøk relatert til COVID-19 eller død av en hvilken som helst årsak frem til dag 29.
Frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelser og/eller akuttbesøk relatert til covid-19 eller død av enhver årsak
Tidsramme: Frem til dag 29
Prosentandelen av deltakerne som opplevde sykehusinnleggelser (>= 24 timer med akuttbehandling) og/eller akuttbesøk relatert til COVID-19 eller død av en hvilken som helst årsak frem til dag 29, ble presentert sammen med relativ risiko for placebo.
Frem til dag 29
Del A: Tid til vedvarende klinisk utvinning
Tidsramme: Frem til dag 29

Vedvarende klinisk utvinning ble definert som følger;

  1. Alle symptomene fra det modifiserte COVID-19-spørreskjemaet fra Food and Drug Administration (FDA) scoret som moderat eller alvorlig ved baseline ble deretter skåret som mildt eller fraværende, og
  2. Alle symptomer fra det modifiserte FDA COVID-19-spørreskjemaet som ble skåret som mildt eller fraværende ved baseline ble deretter skåret som fraværende, uten påfølgende forverring, frem til dag 29.
Frem til dag 29
Del A: Observert maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av totalt og fritt ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble tatt for å bestemme Cmax for fritt ensobip (ensobib ikke bundet til mål) og total ensobib (summen av ensobib ikke bundet til og bundet til mål) konsentrasjoner i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av totalt og fritt ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUClast for fritt ensobib (ensobib ikke bundet til mål) og total ensobib (summen av ensobib ikke bundet til og bundet til mål) konsentrasjoner i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 48 timer (AUC 0-48 t) av totalt og fritt Ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1 og på dag 3
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUC 0-48 timer for fritt ensovibep (ensobib ikke bundet til mål) og total ensobib (summen av ensobib ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1 og på dag 3
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 168 timer (AUC 0-168 t) av totalt og fritt ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1 og på dag 3 og 8
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUC 0-168 timer for fritt ensovibep (ensovibep ikke bundet til mål) og total ensovibep (summen av ensobib ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1 og på dag 3 og 8
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 336 timer (AUC 0-336 t) av totalt og fritt ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1 og på dag 3, 8 og 15
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUC 0-336 timer for fritt ensobip (ensobib ikke bundet til mål) og total ensobib (summen av ensobib ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1 og på dag 3, 8 og 15
Del A: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinfinity) for Total og Free Ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUCinfiniteten av fritt ensovibep (ensovibep ikke bundet til mål) og total ensovibep (summen av ensovibep ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del A: Tid for å nå den maksimale konsentrasjonen (Tmax) av totalt og fritt ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble samlet for å bestemme Tmax for fritt ensobip (ensobip ikke bundet til mål) og total ensobib (summen av ensobib ikke bundet til og bundet til mål) konsentrasjoner i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del A: Tilsynelatende total kroppsklaring (CL) av totalt og fritt ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble samlet for å bestemme CL av fritt ensovibep (ensovibep ikke bundet til mål) og total ensovibep (summen av ensovibep ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del A: Konstant terminaleliminasjonsrate (Lambda z) av totalt og fritt Ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble samlet for å bestemme lambda z av fritt ensobip (ensovibep ikke bundet til mål) og total ensovibep (summen av ensovibep ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del A: Halveringstid for terminal eliminering (T1/2) av Total og Free Ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble samlet for å bestemme T1/2 av fritt ensovibep (ensovibep ikke bundet til mål) og total ensobibep (summen av ensovibep ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) av totalt og gratis ensovibep
Tidsramme: Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Blodprøver ble samlet for å bestemme Vz av fritt ensovibep (ensovibep ikke bundet til mål) og total ensovibep (summen av ensovibep ikke bundet til og bundet til mål) i serum.
Data ble oppsummert fra førdose og 15 minutter og 90 minutter etter avsluttet studiemedikamentinfusjon på dag 1, og på dag 3, 8, 15, 29, 61 og 91
Del B: Endring fra baseline i Log10 SARS-CoV-2 viral belastning gjennom dag 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5 og 8
SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved hjelp av en nasofaryngeal vattpinne, etterfulgt av kvantitativ revers transkripsjon-polymerase-kjedereaksjonsanalyse ved et sentrallaboratorium. Metodikken for multipel sammenligningsprosedyre-modellering ble brukt.
Grunnlinje (dag 1) og dag 3, 5 og 8
Del B: Tid til vedvarende klinisk utvinning
Tidsramme: Frem til dag 29

Vedvarende klinisk utvinning ble definert som følger;

  1. Alle symptomer fra det modifiserte FDA COVID-19 spørreskjemaet som ble skåret som moderat eller alvorlig ved baseline ble deretter skåret som mildt eller fraværende, og
  2. Alle symptomer fra det modifiserte FDA COVID-19-spørreskjemaet som ble skåret som mildt eller fraværende ved baseline ble deretter skåret som fraværende, uten påfølgende forverring, frem til dag 29.
Frem til dag 29
Del B: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmende antistoff-antistoff (ADA)-respons på Ensovibep
Tidsramme: Førdose på dag 1 og dag 15, 29, 61 og 91 etter dose av Ensovibep

Behandlings-emergent ADA er definert som enhver deltaker med en

  1. 2 ganger (1 fortynning) økning i titer enn minimum fortynning hvis ingen ADA ble påvist ved baseline (behandlingsindusert ADA); eller,
  2. 4 ganger (2 fortynninger) økning i titer sammenlignet med baseline hvis ADA ble oppdaget ved baseline (behandlingsforsterket ADA).
Førdose på dag 1 og dag 15, 29, 61 og 91 etter dose av Ensovibep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Molecular Partners AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (EudraCT-nummer)
  • CSKO136A12201J (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere