Een dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van Ensovibep (MP0420) bij ambulante patiënten met symptomatische COVID-19 (EMPATHY)
7 januari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Ensovibep (MP0420) bij ambulante patiënten met symptomatische COVID-19 - de "EMPATHY"-studie
Het doel van deze studie is om de antivirale werkzaamheid van ensovibep tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij mensen vast te stellen, de optimale dosis te identificeren en de klinische waarde ervan aan te tonen voor de behandeling van COVID-19 bij ambulante volwassenen en adolescenten. patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Deel A Het primaire doel van dit deel is om aan te tonen dat ensovibep superieur is aan placebo bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2 tot en met dag 8.
Deel B Het primaire doel van dit deel is het aantonen van de superioriteit van ensovibep, vergeleken met placebo, bij het verminderen van het aantal ziekenhuisopnames (≥ 24 uur acute zorg) en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook. tot dag 29.
Secundaire doelstellingen:
Deel A
De secundaire doelstellingen van dit deel zijn:
- Om het effect van ensovibep te beoordelen, in vergelijking met placebo, bij het verminderen van het aantal ziekenhuisopnames (≥ 24 uur acute zorg) en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook tot dag 29
- Om het effect van ensovibep te beoordelen, vergeleken met placebo, bij het verminderen van COVID-19-symptomen tot en met dag 29
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ensovibep te evalueren
- Karakteriseren van de farmacokinetiek (FK) van ensovibep
Deel B
De secundaire doelstellingen van dit deel zijn:
- Om het effect van ensovibep te beoordelen, vergeleken met placebo, bij het verminderen van COVID-19-symptomen tot en met dag 29.
- Om het effect van ensovibep, vergeleken met placebo, op postacute COVID-19-symptomen te beoordelen van dag 29 tot dag 91
- Evalueren van het effect van ensovibep, vergeleken met placebo, op de algemene gezondheidstoestand tot dag 91
- Om de immunogeniciteit van ensovibep te evalueren.
- Om het effect van ensovibep op het ontstaan van SARS-COV-2-mutaties te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
Hyderabad
-
Vidyānagar, Hyderabad, Indië, 500044
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600113
- VHS-Infectious Disease Medical Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CW
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Benchmark Southern California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Research
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Providence Family Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Future Innovative Treatments
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Boward Infectious Disease and Primary Care
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Life Spring Research Foundation
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group - Research Department
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
- Wilmington Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Family Practice Center
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Epic Medical Research
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4052
- Enhancing Care Foundation
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
- DJW Navorsing
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 183
- Jongaie Research
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6529
- George Provincial Hospital
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deel A Opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud op de dag van opname (geen bovengrens).
- Aanwezigheid van twee of meer COVID-19-symptomen en aanvang binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering: warm of koortsig voelen, hoesten, keelpijn, lage energie of vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of lichaamspijn, koude rillingen of rillingen en kortademigheid.
- Positieve test op SARS-CoV-2 in uitstrijkje van de bovenste luchtwegen op de dag van toediening (snelle antigeentest).
- Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
- De patiënt of wettelijk gemachtigde geeft ondertekende geïnformeerde toestemming.
Deel A Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname vereist op het moment van screening of op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau of verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2 in mmHg) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) < 300, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut en hartslag ≥ 125 per minuut .
- Bekende allergieën voor een van de componenten die worden gebruikt bij de formulering van de ensovibep of placebo.
- Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast SARS-CoV-2) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van interventie.
- Elke ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Elke comorbiditeit die binnen 7 dagen na toediening een operatie vereist, of die binnen 29 dagen na toediening als levensbedreigend wordt beschouwd.
- Voorafgaand of gelijktijdig gebruik van medicatie voor de behandeling van COVID-19, inclusief antivirale middelen, herstellend serum of antivirale antilichamen. Zuiver symptomatische therapieën (bijv. vrij verkrijgbare hoestmedicijnen [OTC], paracetamol en niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID's]) zijn toegestaan. Voorafgaand gebruik van steroïden voor de behandeling van COVID-19-symptomen kan worden toegestaan, op voorwaarde dat ze kunnen worden stopgezet bij aanvang van het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker. Voorafgaande vaccinatie tegen COVID-19 is toegestaan.
Deel B Opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 12 jaar oud op de dag van opname (geen bovengrens) en met een lichaamsgewicht van ≥ 40 kg
- Aanwezigheid van twee of meer van de volgende COVID-19-symptomen die binnen 7 dagen na toediening beginnen: warm of koortsig voelen, hoesten, keelpijn, lage energie of vermoeidheid, hoofdpijn, spier- of lichaamspijn, koude rillingen of rillingen, en kortademigheid adem
- Positieve test op SARS-CoV-2 in uitstrijkje van de bovenste luchtwegen binnen 24 uur vóór toediening (snelle antigeentest)
Aanwezigheid van ten minste een van de volgende medische aandoeningen of factoren waardoor patiënten een hoger risico lopen op progressie naar ernstige COVID-19.
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Obesitas [Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, of als de leeftijd 12-17 jaar is, een BMI ≥ 95e percentiel hebben voor hun leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken]
- Chronische nierziekte
- suikerziekte
- Hypertensie
- Immunosuppressieve ziekte of immunosuppressieve behandeling
- Hart- en vaatziekten (inclusief aangeboren hartafwijkingen)
- Chronische longziekten
- Kanker
- Sikkelcelziekte
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Andere medische aandoeningen die medische complexiteit veroorzaken (bijvoorbeeld genetische of metabolische syndromen en ernstige aangeboren afwijkingen)
- Een medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid hebben [bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukventilatie (niet gerelateerd aan COVID-19)]
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
- De patiënt, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of ouder/wettelijke voogd geeft ondertekende geïnformeerde toestemming en adolescenten geven toestemming.
Deel B Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname vereist op het moment van screening of op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau of verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2 in mmHg) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) < 300, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut en hartslag ≥ 125 per minuut . In India komen patiënten (met een ademfrequentie ≥ 24 per minuut) niet in aanmerking.
- Bekende allergieën voor een van de componenten die worden gebruikt bij de formulering van de ensovibep of placebo.
- Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast het huidige SARS-CoV-2) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
- Elke ernstige, onstabiele bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Elke comorbiditeit die binnen 10 dagen na toediening een operatie vereist, of die binnen 29 dagen na toediening als levensbedreigend wordt beschouwd.
- Eerder gebruik van ensovibep of deelname aan klinische studies waarin ensovibep werd bestudeerd.
- Eerder of gelijktijdig gebruik van medicatie voor de behandeling van de huidige COVID-19-infectie, inclusief antivirale middelen (goedgekeurd [bijv. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] of experimenteel [bijv. hydroxychloroquine, ivermectine]), herstellend serum, antivirale antilichamen, immunosuppressiva of immunomodulatoren. Langdurige behandeling met stabiele doses voor reeds bestaande aandoeningen (bijv. anti-HIV medicijnen, steroïden (systemisch of inhalatie) voor astma, COPD, etc.) zijn toegestaan. Voorafgaand gebruik van steroïden voor de behandeling van COVID-19 kan worden toegestaan, op voorwaarde dat ze kunnen worden stopgezet vóór studiedosering op basis van het oordeel van de onderzoeker. Zuiver symptomatische therapieën (bijv. vrij verkrijgbare hoestmedicatie [OTC], paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) zijn toegestaan.
- Voorafgaande vaccinatie voor COVID-19 is toegestaan, tenzij deze plaatsvond in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Patiënten die zijn gevaccineerd tegen COVID19 (ongeacht het gebruikte product en het aantal toegediende doses) komen in aanmerking als voorafgaande vaccinatie.
- Bevestigde eerdere infectie met SARS-CoV-2 binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. De eerdere SARS-CoV-2-infectie moet zijn bevestigd door een directe diagnostische test (bijv. snelle antigeentest, RT-PCR). Vertrouwelijke Novartis-pagina 59 van 131 Gewijzigd protocol voor klinisch onderzoek Protocol nr. MP0420-CP302 V02 (Track Changes) (CSKO136A12201J)
- Gelijktijdig zijn ingeschreven of zijn ingeschreven in de afgelopen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken op het moment van de dosering en gedurende 13 weken na de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2 / Deel A, ensovibep actieve behandelingsarm 1
Fase 2 / Deel A: ensovibep actieve behandelingsarm 1
|
IV alleen op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 / Deel A, ensovibep actieve behandelingsarm 2
Fase 2 / Deel A: ensovibep actieve behandelingsarm 2
|
IV alleen op dag 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 / Deel A, ensovibep actieve behandelingsarm 3
Fase 2 / Deel A: ensovibep actieve behandelingsarm 3
|
IV alleen op dag 1.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 2 / Deel A, Placebo
Fase 2 / Deel A: Placebo
|
IV alleen op dag 1.
|
|
Experimenteel: Fase 3/ Deel B, ensovibep actieve behandelingsarm 4
Fase 3/ Deel B: actieve behandeling met ensovibep.
Deel B is niet gestart.
|
IV alleen op dag 1.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 3/ Deel B, Placebo-arm
Fase 3/ Deel B: Placebo.
Deel B is niet gestart.
|
IV alleen op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Tijdgewogen verandering vanaf baseline in Log10 Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virale belasting tot en met dag 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5 en 8
|
De virale lading van SARS-CoV-2 werd gemeten door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje, gevolgd door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie-assay in een centraal laboratorium.
De meervoudige vergelijkingsprocedure-modelleringsmethode werd gebruikt.
Tijdgewogen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gebruikt omdat de virale belasting op meerdere tijdstippen werd gemeten.
|
Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5 en 8
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met ziekenhuisopnames en/of spoedeisende hulpbezoeken in verband met COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Percentage deelnemers dat tot dag 29 ziekenhuisopnames [>= 24 uur (u) acute zorg] en/of SEH-bezoeken doormaakte in verband met COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Percentage deelnemers met ziekenhuisopnames en/of SEH-bezoeken in verband met COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Het percentage deelnemers dat tot dag 29 ziekenhuisopnames (>= 24 uur acute zorg) en/of SEH-bezoeken doormaakte in verband met COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook, werd gepresenteerd samen met het relatieve risico ten opzichte van placebo.
|
Tot dag 29
|
|
Deel A: Tijd tot duurzaam klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Aanhoudend klinisch herstel werd als volgt gedefinieerd;
|
Tot dag 29
|
|
Deel A: waargenomen maximale serumconcentratie (Cmax) van totaal en vrij Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van totaal en vrij Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters genomen om de AUClast van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 48 uur (AUC 0-48 uur) van totaal en vrij Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-48u van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur (AUC 0-168 uur) van totaal en vrij Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3 en 8
|
Er werden bloedmonsters genomen om de AUC0-168u van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3 en 8
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 336 uur (AUC 0-336 uur) van totaal en vrij Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8 en 15
|
Er werden bloedmonsters genomen om de AUC0-336u van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8 en 15
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinfinity) van totaal en vrij Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters genomen om de AUCinfinity van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel A: Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van Total en Free Ensovibep te bereiken
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters genomen om de Tmax van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel A: Schijnbare totale lichaamsklaring (CL) van totale en vrije Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters genomen om de CL van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel A: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) van Total en Free Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters genomen om de lambdaz van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel A: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van Total en Free Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters genomen om de T1/2 van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel A: Schijnbaar distributievolume (Vz) van totaal en vrij Ensovibep
Tijdsspanne: Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
Er werden bloedmonsters genomen om de Vz van vrije ensovibep (ensovibep niet gebonden aan doel) en totale ensovibep (som van ensovibep niet gebonden aan en gebonden aan doel) concentraties in serum te bepalen.
|
Gegevens werden samengevat van vóór de dosis en 15 minuten en 90 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en op dag 3, 8, 15, 29, 61 en 91
|
|
Deel B: Verandering vanaf baseline in Log10 SARS-CoV-2 Viral Load tot en met dag 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5 en 8
|
De virale lading van SARS-CoV-2 werd gemeten door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje, gevolgd door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie-assay in een centraal laboratorium.
De meervoudige vergelijkingsprocedure-modelleringsmethode werd gebruikt.
|
Basislijn (dag 1) en dagen 3, 5 en 8
|
|
Deel B: Tijd tot duurzaam klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Aanhoudend klinisch herstel werd als volgt gedefinieerd;
|
Tot dag 29
|
|
Deel B: Percentage deelnemers met behandeling-emergent anti-drug antibody (ADA) respons op Ensovibep
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en dag 15, 29, 61 en 91 postdosis van Ensovibep
|
Tijdens de behandeling optredende ADA wordt gedefinieerd als elke deelnemer met een
|
Pre-dosis op dag 1 en dag 15, 29, 61 en 91 postdosis van Ensovibep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP0420-CP302
- 2021-000890-10 (EudraCT-nummer)
- CSKO136A12201J (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .