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COVID-19 증상이 있는 보행 환자에서 Ensovibep(MP0420)의 용량 조사, 효능 및 안전성 연구 (EMPATHY)

2026년 1월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

COVID-19 증상이 있는 보행 환자의 Ensovibep(MP0420)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 - "EMPATHY" 시험

이 연구의 목적은 사람에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 엔소비빕의 항바이러스 효능을 확립하고, 최적 용량을 확인하고, 성인 및 청소년 외래에서 COVID-19 치료를 위한 임상적 가치를 입증하는 것입니다. 환자

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

파트 A 이 파트의 주요 목적은 8일 동안 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 엔소비빕의 우월성을 입증하는 것입니다.

파트 B 이 파트의 주요 목적은 위약과 비교하여 COVID-19와 관련된 입원(≥ 24시간 급성 치료) 및/또는 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 줄이는 데 있어 엔소비빕의 우월성을 입증하는 것입니다. 29일까지.

보조 목표:

파트 A

이 파트의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 위약과 비교하여 COVID-19와 관련된 입원(≥ 24시간 급성 치료) 및/또는 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 최대 29일까지 줄이는 데 있어 엔소비빕의 효과를 평가하기 위해
  • 29일까지 COVID-19 증상 감소에 있어 위약과 ​​비교하여 엔소비빕의 효과를 평가하기 위해
  • 엔소비빕의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  • 엔소비빕의 약동학(PK)을 특성화하기 위해

파트 B

이 파트의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 29일까지 COVID-19 증상을 감소시키는 엔소비빕의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
  • 29일부터 91일까지 급성 COVID-19 증상에 대한 엔소비빕의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해
  • 91일까지 일반 건강 상태에 대한 엔소비빕의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해
  • 엔소비베프의 면역원성을 평가하기 위함.
  • SARS-COV-2 돌연변이 출현에 대한 엔소비베프의 효과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, 남아프리카, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, 남아프리카, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, 남아프리카, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, 미국, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, 미국, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • Epic Medical Research
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, 인도, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Debreceni Egyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

파트 A 포함 기준:

  1. 포함 당일 18세 이상의 남성 또는 여성(상한 없음).
  2. COVID-19 증상이 2개 이상 존재하고 투여 전 7일 이내에 발병: 열감 또는 발열, 기침, 인후염, 기력 저하 또는 피로, 두통, 근육통 또는 몸살, 오한 또는 떨림, 숨가쁨.
  3. 투여 당일 상부 호흡기 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사(신속 항원 검사).
  4. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  5. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서명된 사전 동의를 제공합니다.

파트 A 제외 기준:

  1. 스크리닝 시점 또는 연구 약물 투여 시점에 입원이 필요함.
  2. 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≤ 93% 또는 부분 흡입 산소(FiO2)에 대한 동맥 산소 부분압(mmHg의 PaO2)의 비율 < 300, 호흡수 ≥ 30/분 및 심박수 ≥ 125/분 .
  3. 엔소비펩 또는 위약의 제형에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  4. 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험을 구성할 수 있는 심각한 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(SARS-CoV-2 제외)이 의심되거나 입증되었습니다.
  5. 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 모든 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애.
  6. 투여 후 7일 이내에 수술이 필요하거나 투여 후 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환.
  7. 항바이러스제, 회복기 혈청 또는 항바이러스 항체를 포함하여 COVID-19 치료를 위한 약물의 사전 또는 동시 사용. 순전히 대증 요법(예: 일반의약품[OTC] 기침약, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제[NSAID])은 허용됩니다. COVID-19 증상 관리를 위한 스테로이드의 사전 사용은 연구자의 판단에 따라 연구 시작 시 중단할 수 있는 경우 허용될 수 있습니다. COVID-19에 대한 사전 예방접종은 허용됩니다.

파트 B 포함 기준:

  1. 포함 당일 12세 이상의 남성 또는 여성(상한선 없음) 및 체중 40kg 이상
  2. 투여 후 7일 이내에 발병한 다음 COVID-19 증상 중 2개 이상 존재: 열감 또는 발열, 기침, 인후통, 무기력 또는 피로, 두통, 근육통 또는 몸살, 오한 또는 떨림, 호흡 곤란 호흡
  3. 투여 전 24시간 이내에 상기도 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트(신속 항원 테스트)

  4. 환자에게 중증 COVID-19로의 진행 위험을 높이는 다음 의학적 상태 또는 요인 중 하나 이상이 존재합니다.

    • 연령 ≥ 60세
    • 비만[체질량 지수(BMI) ≥30 kg/m2, 또는 12-17세인 경우 CDC 성장 차트를 기준으로 연령 및 성별에 대해 BMI ≥95번째 백분위수를 가짐]
    • 만성 신장 질환
    • 당뇨병
    • 고혈압
    • 면역 억제 질환 또는 면역 억제 치료
    • 심혈관 질환(선천성 심장병 포함)
    • 만성 폐 질환
    • 암
    • 겸상 적혈구 질환
    • 신경 발달 장애
    • 의학적 복잡성을 부여하는 기타 의학적 상태(예: 유전 또는 대사 증후군 및 심각한 선천성 기형)
    • 의료 관련 기술 의존성이 있음[예: 기관절개술, 위루술 또는 양압 환기(COVID-19와 관련 없음)]
  5. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  6. 환자, 법적 권한을 부여받은 대리인 또는 부모/법적 보호자가 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 청소년은 동의합니다.

파트 B 제외 기준:

  1. 스크리닝 시점 또는 연구 약물 투여 시점에 입원이 필요함.
  2. 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≤ 93% 또는 부분 흡입 산소(FiO2)에 대한 동맥 산소 부분압(mmHg의 PaO2)의 비율 < 300, 호흡수 ≥ 30/분 및 심박수 ≥ 125/분 . 인도에서는 호흡률이 분당 24회 이상인 환자는 대상이 아닙니다.
  3. 엔소비펩 또는 위약의 제형에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 받을 때 위험을 구성할 수 있는 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(현재 SARS-CoV-2 제외)이 의심되거나 입증되었습니다.
  5. 조사자의 의견으로 본 연구 참여를 배제해야 하는 임의의 심각하고 불안정한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애.
  6. 투약 후 10일 이내에 수술이 필요하거나 투약 후 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환.
  7. 엔소비빔의 이전 사용 또는 엔소비빔이 연구된 임상 시험에 참여.
  8. 항바이러스제(승인된 [예: 렘데시비르, 팍슬로비드, 몰누피라비르] 또는 실험적 [예. 하이드록시클로로퀸, 이버멕틴]), 회복기 혈청, 항바이러스 항체, 면역억제제 또는 면역조절제. 기존 질환(예: 항 HIV 약물, 천식, COPD 등에 대한 스테로이드(전신 또는 흡입)는 허용됩니다. COVID-19 관리를 위한 스테로이드의 사전 사용은 연구자의 판단에 따라 연구 투약 전에 중단할 수 있는 경우 허용될 수 있습니다. 순전히 대증 요법(예: 일반의약품[OTC] 기침약, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제[NSAID])은 허용됩니다.
  9. COVID-19에 대한 사전 예방접종은 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 발생하지 않는 한 허용됩니다. COVID19 예방 접종을 받은 환자(사용된 제품 및 투여 용량에 관계없이)는 사전 예방 접종 자격이 있습니다.
  10. 무작위 배정 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2에 대한 이전 감염이 확인되었습니다. 이전 SARS-CoV-2 감염은 직접 진단 테스트(예: 신속한 항원 검사, RT-PCR). Novartis Confidential 페이지 59/131 수정된 임상 시험 프로토콜 프로토콜 번호 MP0420-CP302 V02(변경 ​​사항 추적)(CSKO136A12201J)
  11. 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 지난 30일 이내에 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 등록했습니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  13. 연구 약물 투여 시점과 투여 후 13주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상/파트 A, 엔소비베프 활성 치료군 1
2상/파트 A: 엔소비베프 활성 치료군 1
의약품: 엔소비뱌프
1일차에만 IV.
다른 이름들:
  • MP0420
실험적: Phase 2 / Part A, 엔소비베프 활성 치료군 2
2상/파트 A: 엔소비베프 활성 치료군 2
의약품: 엔소비뱌프
1일차에만 IV.
다른 이름들:
  • MP0420
실험적: Phase 2 / Part A, 엔소비베프 활성 치료군 3
2상/파트 A: 엔소비베프 활성 치료군 3
의약품: 엔소비뱌프
1일차에만 IV.
다른 이름들:
  • MP0420
위약 비교기: 2상/파트 A, 위약
2상/파트 A: 위약
의약품: 위약
1일차에만 IV.
실험적: 3상/ 파트 B, 엔소비베프 활성 치료군 4
3상/파트 B: 엔소비베프 활성 치료. 파트 B가 시작되지 않았습니다.
의약품: 엔소비뱌프
1일차에만 IV.
다른 이름들:
  • MP0420
위약 비교기: 3상/파트 B, 위약군
3상/파트 B: 위약. 파트 B가 시작되지 않았습니다.
의약품: 위약
1일차에만 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: Log10 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 부하의 기준선에서 8일까지의 시간 가중 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3일, 5일 및 8일
SARS-CoV-2 바이러스 양은 비인두 면봉을 사용하여 측정한 후 중앙 실험실에서 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응 분석을 수행했습니다. 다중 비교 절차 모델링 방법론이 사용되었습니다. 바이러스 부하가 여러 시점에서 측정되었으므로 기준선에서 시간 가중 변경을 사용했습니다.
기준선(1일차) 및 3일, 5일 및 8일
파트 B: COVID-19 또는 모든 원인으로 인한 사망과 관련하여 입원 및/또는 응급실(ER) 방문을 한 참가자의 비율
기간: 29일까지
COVID-19와 관련된 입원[>= 24시간(h)의 급성 치료] 및/또는 응급실 방문 또는 모든 원인으로 인한 사망을 최대 29일까지 경험한 참가자의 비율.
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: COVID-19 또는 모든 원인으로 인한 사망과 관련하여 입원 및/또는 응급실 방문을 한 참가자의 비율
기간: 29일까지
COVID-19와 관련된 입원(>= 24시간 급성 치료) 및/또는 응급실 방문을 경험한 참가자의 비율 또는 최대 29일까지 모든 원인으로 인한 사망이 위약에 대한 상대적 위험과 함께 제시되었습니다.
29일까지
파트 A: 지속적인 임상 회복까지의 시간
기간: 29일까지

지속적인 임상 회복은 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 수정된 FDA(Food and Drug Administration) COVID-19 설문지의 모든 증상은 기준선에서 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨졌고 이후 경증 또는 부재로 점수가 매겨졌습니다.
  2. 수정된 FDA COVID-19 설문지의 모든 증상은 기준선에서 경증 또는 부재로 기록되었으며, 후속적으로 최대 29일까지 악화되지 않고 부재로 점수가 매겨졌습니다.
29일까지
파트 A: 전체 및 자유 엔소비베프의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 혈청에서 자유 엔소비빔(표적에 결합되지 않은 엔소비빔) 및 총 엔소비빔(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비빔의 합) 농도의 Cmax를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 A: 0시부터 전체 및 유리 Ensovibep의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 유리 엔소비빕(표적에 결합되지 않은 엔소비베프)의 AUClast 및 총 엔소비베프(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비베프의 합계) 농도를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 A: 0시부터 총 및 자유 엔소비베프의 48시간(AUC 0-48h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 데이터는 투약 전, 연구 약물 주입 종료 후 15분, 90분에 1일, 3일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 유리 엔소비빕(표적에 결합되지 않은 엔소비베프) 및 총 엔소비베프(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비베프의 합) 농도의 AUC 0-48h를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 연구 약물 주입 종료 후 15분, 90분에 1일, 3일에 요약되었습니다.
파트 A: 총 및 자유 엔소비베프의 0시부터 168시간(AUC 0-168h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 데이터는 투약 전, 연구 약물 주입 종료 후 1일 15분 및 90분, 3일 및 8일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 혈청에서 유리 엔소비빕(표적에 결합되지 않은 엔소비베프) 및 총 엔소비베프(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비베프의 합) 농도의 AUC 0-168h를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 연구 약물 주입 종료 후 1일 15분 및 90분, 3일 및 8일에 요약되었습니다.
파트 A: 0시부터 전체 및 자유 엔소비베프의 336시간(AUC 0-336h)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 데이터는 투약 전, 연구 약물 주입 종료 후 1일 15분, 90분, 3일, 8일, 15일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 유리 엔소비빕(표적에 결합되지 않은 엔소비베프) 및 총 엔소비베프(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비베프의 합) 농도의 AUC 0-336h를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 연구 약물 주입 종료 후 1일 15분, 90분, 3일, 8일, 15일에 요약되었습니다.
파트 A: 전체 및 자유 엔소비베프의 제로 시간에서 무한대(AUCinfinity)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 유리 엔소비빕(표적에 결합되지 않은 엔소비베프) 및 총 엔소비베프(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비베프의 합) 농도의 AUCinfinity를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 A: 전체 및 자유 엔소비베프의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 혈청에서 자유 엔소비빔(표적에 결합되지 않은 엔소비빔) 및 총 엔소비빔(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비빔의 합) 농도의 Tmax를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 A: 총 및 자유 엔소비뻬프의 외관상 전신 청소율(CL)
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 혈청에서 자유 엔소비빔(표적에 결합되지 않은 엔소비빔) 및 총 엔소비빔(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비빔의 합) 농도의 CL을 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 A: 전체 및 자유 엔소비베프의 말기 제거율 상수(람다 z)
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 유리 엔소비빕(표적에 결합되지 않은 엔소비베프) 및 총 엔소비베프(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비베프의 합) 농도의 람다 z를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 A: 전체 및 자유 엔소비베프의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 혈청에서 유리 엔소비빕(표적에 결합되지 않은 엔소비베프) 및 총 엔소비베프(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비베프의 합) 농도의 T1/2를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 A: 총 및 자유 엔소비베프의 겉보기 분포량(Vz)
기간: 데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 혈청에서 자유 엔소비빔(표적에 결합되지 않은 엔소비빔) 및 총 엔소비빔(표적에 결합되지 않고 결합되지 않은 엔소비빔의 합) 농도의 Vz를 결정했습니다.
데이터는 투약 전, 1일차 연구 약물 주입 종료 후 15분 및 90분 시점, 그리고 3일, 8일, 15일, 29일, 61일 및 91일에 요약되었습니다.
파트 B: Log10 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 8일까지의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3일, 5일 및 8일
SARS-CoV-2 바이러스 양은 비인두 면봉을 사용하여 측정한 후 중앙 실험실에서 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응 분석을 수행했습니다. 다중 비교 절차 모델링 방법론이 사용되었습니다.
기준선(1일차) 및 3일, 5일 및 8일
파트 B: 지속적인 임상 회복까지의 시간
기간: 29일까지

지속적인 임상 회복은 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 기준선에서 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨진 수정된 FDA COVID-19 설문지의 모든 증상은 이후 경미하거나 없음으로 점수가 매겨졌습니다.
  2. 수정된 FDA COVID-19 설문지의 모든 증상은 기준선에서 경증 또는 부재로 기록되었으며, 후속적으로 최대 29일까지 악화되지 않고 부재로 점수가 매겨졌습니다.
29일까지
파트 B: Ensovibep에 대한 치료 긴급 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: Ensovibep의 투여 1일차 및 투여 후 15일, 29일, 61일 및 91일에 사전 투여

치료 긴급 ADA는 다음과 같은 모든 참가자로 정의됩니다.

  1. 기준선에서 ADA가 검출되지 않은 경우(치료 유발 ADA) 필요한 최소 희석보다 역가의 2배(1 희석) 증가; 또는,
  2. ADA가 기준선에서 검출된 경우 기준선과 비교하여 역가가 4배(2 희석) 증가합니다(치료 강화 ADA).
Ensovibep의 투여 1일차 및 투여 후 15일, 29일, 61일 및 91일에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Molecular Partners AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (EudraCT 번호)
  • CSKO136A12201J (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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