Исследование подбора дозы, эффективности и безопасности энсовибепа (MP0420) у амбулаторных пациентов с симптомами COVID-19 (EMPATHY)
7 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование энсовибепа (MP0420) у амбулаторных пациентов с симптомами COVID-19 — исследование «EMPATHY»
Целью данного исследования является установление противовирусной эффективности энсовибэпа в отношении тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) у людей, определение оптимальной дозы и демонстрация его клинической ценности для лечения COVID-19 у взрослых и подростков в амбулаторных условиях. пациенты
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели:
Часть A Основная цель этой части — продемонстрировать превосходство энсовибепа по сравнению с плацебо в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в течение 8-го дня.
Часть B Основной целью этой части является демонстрация превосходства энсовибепа по сравнению с плацебо в снижении частоты госпитализаций (≥ 24 часов неотложной помощи) и/или посещений отделений неотложной помощи в связи с COVID-19 или смертей от любой причины. до 29 дня.
Второстепенные цели:
Часть А
Второстепенными целями этой части являются:
- Оценить влияние энсовибепа по сравнению с плацебо на снижение частоты госпитализаций (≥ 24 часов неотложной помощи) и/или посещений отделений неотложной помощи, связанных с COVID-19, или смертей от любой причины до 29-го дня.
- Оценить влияние энсовибепа по сравнению с плацебо на уменьшение симптомов COVID-19 на 29-й день.
- Оценить безопасность и переносимость энсовипепа.
- Чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) энсовибепа
Часть Б
Второстепенными целями этой части являются:
- Оценить влияние энсовибепа по сравнению с плацебо на уменьшение симптомов COVID-19 в течение 29-го дня.
- Оценить влияние энсовибепа по сравнению с плацебо на постострые симптомы COVID-19 с 29-го по 91-й день.
- Оценить влияние энсовибепа по сравнению с плацебо на общее состояние здоровья до 91-го дня.
- Для оценки иммуногенности энсовибепа.
- Оценить влияние энсовибепа на возникновение мутации SARS-COV-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Debreceni Egyetem
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
-
Hyderabad
-
Vidyānagar, Hyderabad, Индия, 500044
- Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560068
- Shetty's Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
- Government Medical College
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 441108
- All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600113
- VHS-Infectious Disease Medical Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CW
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Benchmark Southern California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Research
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Providence Family Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Future Innovative Treatments
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Boward Infectious Disease and Primary Care
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Life Spring Research Foundation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group - Research Department
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- Wilmington Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- VitaLink Research
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- 1960 Family Practice, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Fairway Medical Clinic
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Zion Urgent Care Clinic
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Family Practice Center
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Epic Medical Research
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4052
- Enhancing Care Foundation
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1739
- DJW Navorsing
-
Pretoria, Южная Африка, 183
- Jongaie Research
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- Wits Clinical Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- FARMOVS (Pty) Ltd
-
-
Gauteng
-
Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Южная Африка, 6529
- George Provincial Hospital
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Часть A Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на день включения (без верхнего предела).
- Наличие двух или более симптомов COVID-19 и их появление в течение 7 дней до введения дозы: ощущение жара или лихорадки, кашель, боль в горле, упадок сил или усталость, головная боль, боли в мышцах или теле, озноб или озноб и одышка.
- Положительный тест на SARS-CoV-2 в мазке из верхних дыхательных путей в день введения дозы (экспресс-тест на антиген).
- Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Пациент или законный представитель дает подписанное информированное согласие.
Часть A Критерии исключения:
- Требование госпитализации во время скрининга или во время введения исследуемого препарата.
- Насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в мм рт. ст.) к фракционному кислороду во вдыхаемом воздухе (FiO2) < 300, частота дыхания ≥ 30 в минуту и частота сердечных сокращений ≥ 125 в минуту .
- Известные аллергии на любой из компонентов, используемых в рецептуре энсовибепа или плацебо.
- Подозрение или доказанная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо SARS-CoV-2), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при вмешательстве.
- Любое серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
- Любое сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 7 дней после приема препарата или угрожающее жизни в течение 29 дней после приема препарата.
- Предварительное или одновременное использование любых лекарств для лечения COVID-19, включая противовирусные средства, реконвалесцентную сыворотку или противовирусные антитела. Разрешена чисто симптоматическая терапия (например, отпускаемые без рецепта [OTC] лекарства от кашля, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные средства [НПВП]). Предварительное использование стероидов для лечения симптомов COVID-19 может быть разрешено при условии, что они могут быть остановлены при включении в исследование на основании суждения исследователя. Предварительная вакцинация против COVID-19 разрешена.
Часть B Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 12 лет на день включения (без верхнего предела) и с массой тела ≥ 40 кг.
- Наличие двух или более из следующих симптомов COVID-19, появляющихся в течение 7 дней после приема дозы: ощущение жара или лихорадки, кашель, боль в горле, упадок сил или усталость, головная боль, боли в мышцах или теле, озноб или озноб, одышка. дыхание
- Положительный тест на SARS-CoV-2 в мазке из верхних дыхательных путей в течение 24 часов до введения дозы (экспресс-тест на антиген)
Наличие по крайней мере одного из следующих заболеваний или факторов, которые подвергают пациентов более высокому риску прогрессирования тяжелой формы COVID-19.
- Возраст ≥ 60 лет
- Ожирение [индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или, если возраст 12-17 лет, ИМТ ≥95-го процентиля для их возраста и пола на основе диаграмм роста CDC]
- Хроническое заболевание почек
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Иммуносупрессивное заболевание или иммуносупрессивное лечение
- Сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденный порок сердца)
- Хронические заболевания легких
- Рак
- Серповидно-клеточная анемия
- Нарушения развития нервной системы
- Другие медицинские состояния, придающие медицинской сложности (например, генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные аномалии)
- Наличие медицинской технологической зависимости [например, трахеостомия, гастростомия или вентиляция легких с положительным давлением (не связанная с COVID-19)]
- Пациент или его законный представитель понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Пациент, законный представитель или родитель/законный опекун дает подписанное информированное согласие, а подростки дают свое согласие.
Часть B Критерии исключения:
- Требование госпитализации во время скрининга или во время введения исследуемого препарата.
- Насыщение кислородом (SpO2) ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2 в мм рт. ст.) к фракционному кислороду во вдыхаемом воздухе (FiO2) < 300, частота дыхания ≥ 30 в минуту и частота сердечных сокращений ≥ 125 в минуту . В Индии пациенты (с частотой дыхания ≥ 24 в минуту) не подходят.
- Известные аллергии на любой из компонентов, используемых в рецептуре энсовибепа или плацебо.
- Предполагаемая или подтвержденная серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо текущего SARS-CoV-2), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при приеме исследуемого препарата.
- Любое серьезное, нестабильное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании.
- Любое сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 10 дней после приема препарата или угрожающее жизни в течение 29 дней после приема препарата.
- Предшествующее использование энсовибепа или участие в клинических исследованиях, в которых изучался энсовибеп.
- Предшествующее или одновременное использование любых лекарств для лечения текущей инфекции COVID-19, включая противовирусные средства (утвержденные [например, ремдесивир, паксловид, молнупиравир] или экспериментальные [например, гидроксихлорохин, ивермектин]), реконвалесцентная сыворотка, противовирусные антитела, иммунодепрессанты или иммуномодуляторы. Длительное лечение в стабильных дозах при ранее существовавших заболеваниях (например, лекарства против ВИЧ, стероиды (системные или ингаляционные) для лечения астмы, ХОБЛ и т. д.) разрешены. Предварительное использование стероидов для лечения COVID-19 может быть разрешено при условии, что они могут быть остановлены до введения исследуемой дозы на основании заключения исследователя. Разрешена чисто симптоматическая терапия (например, отпускаемые без рецепта [OTC] лекарства от кашля, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]).
- Предварительная вакцинация против COVID-19 разрешена, если она не была сделана в течение последних 6 месяцев до рандомизации. Пациенты, вакцинированные против COVID-19 (независимо от используемого продукта и количества введенных доз), считаются ранее вакцинированными.
- Подтвержденная предшествующая инфекция SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев до рандомизации. Предшествующая инфекция SARS-CoV-2 должна быть подтверждена прямым диагностическим тестом (например, экспресс-тест на антиген, ОТ-ПЦР). Novartis Confidential Страница 59 из 131 Измененный протокол клинических испытаний № MP0420-CP302 V02 (отслеживание изменений) (CSKO136A12201J)
- Одновременно включены или были включены в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с научным или медицинским значением для этого исследования.
- Беременны или кормите грудью.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема и в течение 13 недель после приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2 / часть A, группа лечения энсовибепом актив 1
Фаза 2 / часть A: группа активного лечения энсовибепом 1
|
IV только в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 / Часть A, группа лечения энсовибепом актив 2
Фаза 2 / часть A: группа лечения энсовибепом 2
|
IV только в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 / часть A, группа лечения энсовибепом актив 3
Фаза 2 / часть A: группа лечения энсовибеп актив 3
|
IV только в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2 / часть А, плацебо
Фаза 2 / часть A: плацебо
|
IV только в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3/Часть B, группа лечения энсовибепом актив 4
Фаза 3/Часть B: активное лечение энсовибепом.
Часть B не была начата.
|
IV только в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 3/Часть B, группа плацебо
Фаза 3/Часть B: Плацебо.
Часть B не была начата.
|
IV только в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Взвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) Вирусная нагрузка в течение дня 8
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5 и 8
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 измерялась с помощью мазка из носоглотки с последующим количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в центральной лаборатории.
Использовалась методология моделирования процедуры множественного сравнения.
Было использовано взвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем, поскольку вирусная нагрузка измерялась в несколько моментов времени.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5 и 8
|
|
Часть B: Процент участников с госпитализацией и/или посещением отделений неотложной помощи (ER) в связи с COVID-19 или смертью по любой причине
Временное ограничение: До 29 дня
|
Процент участников, перенесших госпитализацию [> = 24 часа (ч) неотложной помощи] и / или посещения скорой помощи в связи с COVID-19 или смертью по любой причине до 29-го дня.
|
До 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Процент участников с госпитализацией и/или посещениями скорой помощи в связи с COVID-19 или смертью по любой причине
Временное ограничение: До 29 дня
|
Процент участников, подвергшихся госпитализации (> = 24 часов неотложной помощи) и / или посещениям скорой помощи, связанным с COVID-19 или смертью по любой причине до 29-го дня, был представлен вместе с относительным риском для плацебо.
|
До 29 дня
|
|
Часть A: Время устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: До 29 дня
|
Устойчивое клиническое выздоровление определяли следующим образом;
|
До 29 дня
|
|
Часть A: Наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения Cmax свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть A: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения AUClast концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть A: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 48 часов (AUC 0–48 ч) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1 и в День 3.
|
Образцы крови брали для определения AUC 0-48 ч концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1 и в День 3.
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 168 часов (AUC 0-168 часов) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в День 3 и 8.
|
Образцы крови брали для определения AUC 0-168 ч концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в День 3 и 8.
|
|
Часть A: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 336 часов (AUC 0-336h) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8 и 15.
|
Образцы крови собирали для определения AUC 0-336 ч концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8 и 15.
|
|
Часть A: Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUCinfinity) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения AUCinfinity концентраций свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть A: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения Tmax концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть A: Очевидный общий клиренс из организма (CL) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения CL концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть A: Константа конечной скорости элиминации (лямбда z) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения лямбда-z концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть A: Терминальный период полувыведения (T1/2) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения T1/2 концентраций свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть A: Видимый объем распределения (Vz) общего и свободного энсовибепа
Временное ограничение: Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
Образцы крови собирали для определения Vz концентрации свободного энсовибепа (энсовибеп, не связанный с мишенью) и общего энсовибепа (сумма энсовибепа, не связанного с мишенью и связанного с мишенью) в сыворотке.
|
Данные были суммированы до введения дозы и через 15 минут и 90 минут после окончания инфузии исследуемого препарата в День 1, а также в дни 3, 8, 15, 29, 61 и 91.
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log10 Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5 и 8
|
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 измерялась с помощью мазка из носоглотки с последующим количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в центральной лаборатории.
Использовалась методология моделирования процедуры множественного сравнения.
|
Исходный уровень (день 1) и дни 3, 5 и 8
|
|
Часть B: Время устойчивого клинического выздоровления
Временное ограничение: До 29 дня
|
Устойчивое клиническое выздоровление определяли следующим образом;
|
До 29 дня
|
|
Часть B: Процент участников с ответом антилекарственных антител (ADA) на лечение Ensovibep
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и Дни 15, 29, 61 и 91 после введения Энсовибепа
|
ADA, возникшая в связи с лечением, определяется как любой участник с
|
Предварительно в День 1 и Дни 15, 29, 61 и 91 после введения Энсовибепа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP0420-CP302
- 2021-000890-10 (Номер EudraCT)
- CSKO136A12201J (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .