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Estudio de búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de ensovibep (MP0420) en pacientes ambulatorios con COVID-19 sintomático (EMPATHY)

7 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ensovibep (MP0420) en pacientes ambulatorios con COVID-19 sintomático: el ensayo "EMPATHY"

El propósito de este estudio es establecer la eficacia antiviral de ensovibep contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en humanos, identificar la dosis óptima y demostrar su valor clínico para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes ambulatorios. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Parte A El objetivo principal de esta Parte es demostrar la superioridad del ensovibep, en comparación con el placebo, para reducir la carga viral del SARS-CoV-2 hasta el Día 8.

Parte B El objetivo principal de esta Parte es demostrar la superioridad de ensovibep, en comparación con el placebo, en la reducción de la ocurrencia de hospitalizaciones (≥ 24 horas de atención aguda) y/o visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 o muerte por cualquier causa hasta al día 29.

Objetivos secundarios:

Parte A

Los objetivos secundarios de esta Parte son:

  • Evaluar el efecto de ensovibep, en comparación con placebo, en la reducción de la ocurrencia de hospitalizaciones (≥ 24 horas de atención aguda) y/o visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 o muerte por cualquier causa hasta el día 29
  • Evaluar el efecto de ensovibep, en comparación con el placebo, en la reducción de los síntomas de COVID-19 hasta el día 29
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ensovibep
  • Caracterizar la farmacocinética (PK) de ensovibep

Parte B

Los objetivos secundarios de esta Parte son:

  • Evaluar el efecto del ensovibep, en comparación con el placebo, en la reducción de los síntomas de la COVID-19 hasta el día 29.
  • Evaluar el efecto de ensovibep, en comparación con el placebo, en los síntomas postagudos de COVID-19 desde el día 29 hasta el día 91
  • Evaluar el efecto de ensovibep, en comparación con el placebo, sobre el estado de salud general hasta el día 91
  • Evaluar la inmunogenicidad de ensovibep.
  • Evaluar el efecto de ensovibep en la aparición de mutaciones SARS-COV-2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Southern California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ascada Research
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Providence Family Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Future Innovative Treatments
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Boward Infectious Disease and Primary Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Bio-Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Life Spring Research Foundation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group - Research Department
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Wilmington Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • 1960 Family Practice, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Fairway Medical Clinic
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Zion Urgent Care Clinic
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Family Practice Center
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
    • Hyderabad
      • Vidyānagar, Hyderabad, India, 500044
        • Durgabai Deshmukh Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Shetty's Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Government Medical College
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Grant Medical College & Sir J. J. Group of Hospitals
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
        • VHS-Infectious Disease Medical Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • St. Theresa's Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CW
        • UMC Utrecht
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4052
        • Enhancing Care Foundation
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • DJW Navorsing
      • Pretoria, Sudáfrica, 183
        • Jongaie Research
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • FARMOVS (Pty) Ltd
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • George Provincial Hospital
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de la Parte A:

  1. Hombres o mujeres ≥ 18 años el día de la inclusión (sin límite superior).
  2. Presencia de dos o más síntomas de COVID-19 y aparición dentro de los 7 días anteriores a la dosificación: Sensación de calor o fiebre, tos, dolor de garganta, falta de energía o cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares o corporales, escalofríos o escalofríos y dificultad para respirar.
  3. Prueba positiva para SARS-CoV-2 en hisopo de las vías respiratorias superiores el día de la dosificación (prueba rápida de antígeno).
  4. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  5. El paciente o su representante legalmente autorizado otorga el consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión de la Parte A:

  1. Requerir hospitalización en el momento de la selección o en el momento de la administración del fármaco del estudio.
  2. Saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93 % en aire ambiente al nivel del mar o relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 300, frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto y frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto .
  3. Alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación del ensovibep o del placebo.
  4. Infección bacteriana, fúngica, vírica u otra (además del SARS-CoV-2) grave, activa sospechosa o comprobada que, a juicio del investigador, podría constituir un riesgo al realizar la intervención.
  5. Cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
  6. Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días posteriores a la dosificación, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días posteriores a la dosificación.
  7. Uso previo o concurrente de cualquier medicamento para el tratamiento de COVID-19, incluidos agentes antivirales, suero convaleciente o anticuerpos antivirales. Se permiten terapias puramente sintomáticas (p. ej., medicamentos para la tos de venta libre [OTC], paracetamol y antiinflamatorios no esteroideos [AINE]). Se puede permitir el uso previo de esteroides para el control de los síntomas de la COVID-19, siempre que se puedan suspender al ingresar al estudio según el criterio del investigador. Se permite la vacunación previa contra la COVID-19.

Criterios de inclusión de la Parte B:

  1. Hombres o mujeres ≥ 12 años de edad el día de la inclusión (sin límite superior) y con un peso corporal de ≥ 40 kg
  2. Presencia de dos o más de los siguientes síntomas de COVID-19 con un inicio dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis: Sensación de calor o fiebre, tos, dolor de garganta, falta de energía o cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares o corporales, escalofríos o escalofríos y falta de aliento
  3. Prueba positiva para SARS-CoV-2 en hisopo de las vías respiratorias superiores dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación (prueba rápida de antígeno)

  4. Presencia de al menos una de las siguientes condiciones médicas o factores que colocan a los pacientes en mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

    • Edad ≥ 60 años
    • Obesidad [Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2, o si tiene entre 12 y 17 años, tiene un IMC ≥ percentil 95 para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC]
    • enfermedad renal cronica
    • Diabetes
    • Hipertensión
    • Enfermedad inmunosupresora o tratamiento inmunosupresor
    • Enfermedad cardiovascular (incluidas las cardiopatías congénitas)
    • enfermedades pulmonares cronicas
    • Cáncer
    • Enfermedad de célula falciforme
    • Trastornos del neurodesarrollo
    • Otras condiciones médicas que confieren complejidad médica (por ejemplo, síndromes genéticos o metabólicos y anomalías congénitas graves)
    • Tener una dependencia tecnológica relacionada con la medicina [por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID-19)]
  5. El paciente o su representante legalmente autorizado entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados.
  6. El paciente, representante legalmente autorizado o padre/tutor legal da su consentimiento informado firmado y los adolescentes dan su asentimiento.

Criterios de exclusión de la Parte B:

  1. Requerir hospitalización en el momento de la selección o en el momento de la administración del fármaco del estudio.
  2. Saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93 % en aire ambiente al nivel del mar o relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 300, frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto y frecuencia cardíaca ≥ 125 por minuto . En India, los pacientes (con una frecuencia respiratoria ≥ 24 por minuto no son elegibles.
  3. Alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación del ensovibep o del placebo.
  4. Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave, activa, sospechosa o comprobada (además del actual SARS-CoV-2) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al recibir la medicación del estudio.
  5. Cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave e inestable que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
  6. Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 10 días posteriores a la dosificación, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días posteriores a la dosificación.
  7. Uso previo de ensovibep o participación en ensayos clínicos en los que se estudió ensovibep.
  8. Uso previo o simultáneo de cualquier medicamento para el tratamiento de la infección actual por COVID-19, incluidos los agentes antivirales (aprobado [p. remdesivir, Paxlovid, molnupiravir] o experimental [p. ej. hidroxicloroquina, ivermectina]), suero de convaleciente, anticuerpos antivirales, inmunosupresores o inmunomoduladores. Tratamiento a largo plazo a dosis estables para condiciones preexistentes (p. Se permiten medicamentos contra el VIH, esteroides (sistémicos o inhalados) para el asma, EPOC, etc.). Se puede permitir el uso previo de esteroides para el control de la COVID-19, siempre que se puedan suspender antes de la dosificación del estudio según el criterio del investigador. Se permiten terapias puramente sintomáticas (p. ej., medicamentos para la tos de venta libre [OTC], paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]).
  9. Se permite la vacunación previa para COVID-19 a menos que haya ocurrido dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización. Los pacientes que han sido vacunados contra COVID19 (independientemente del producto utilizado y la cantidad de dosis administradas) califican como vacunación previa.
  10. Infección previa confirmada con SARS-CoV-2 dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización. La infección previa por SARS-CoV-2 debe haber sido confirmada mediante una prueba de diagnóstico directo (p. prueba rápida de antígenos, RT-PCR). Información confidencial de Novartis Página 59 de 131 Protocolo de ensayo clínico modificado Protocolo n.º MP0420-CP302 V02 (control de cambios) (CSKO136A12201J)
  11. Están inscritos simultáneamente o estuvieron inscritos en los últimos 30 días o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más largo) en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
  12. Está embarazada o amamantando.
  13. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos en el momento de la dosificación y durante 13 semanas después de la dosificación del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2 / Parte A, brazo de tratamiento activo con ensovibep 1
Fase 2 / Parte A: brazo de tratamiento activo con ensovibep 1
Droga: ensovibep
IV en el día 1 solamente.
Otros nombres:
  • MP0420
Experimental: Fase 2 / Parte A, brazo de tratamiento activo con ensovibep 2
Fase 2 / Parte A: brazo de tratamiento activo con ensovibep 2
Droga: ensovibep
IV en el día 1 solamente.
Otros nombres:
  • MP0420
Experimental: Fase 2 / Parte A, brazo de tratamiento activo con ensovibep 3
Fase 2 / Parte A: brazo de tratamiento activo con ensovibep 3
Droga: ensovibep
IV en el día 1 solamente.
Otros nombres:
  • MP0420
Comparador de placebos: Fase 2 / Parte A, Placebo
Fase 2 / Parte A: Placebo
Droga: Placebo
IV en el día 1 solamente.
Experimental: Fase 3/ Parte B, brazo de tratamiento activo con ensovibep 4
Fase 3/ Parte B: tratamiento con ensovibep activo. La Parte B no se inició.
Droga: ensovibep
IV en el día 1 solamente.
Otros nombres:
  • MP0420
Comparador de placebos: Fase 3/ Parte B, brazo de placebo
Fase 3/ Parte B: Placebo. La Parte B no se inició.
Droga: Placebo
IV en el día 1 solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio ponderado en el tiempo desde el inicio en Log10 Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carga viral hasta el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 3, 5 y 8
La carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante un hisopo nasofaríngeo, seguido de un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en un laboratorio central. Se utilizó la metodología de modelado de procedimientos de comparación múltiple. Se utilizó el cambio ponderado en el tiempo desde el inicio, ya que las cargas virales se midieron en múltiples puntos de tiempo.
Línea de base (Día 1) y Días 3, 5 y 8
Parte B: Porcentaje de participantes con hospitalizaciones y/o visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentaron hospitalizaciones [>= 24 horas (h) de atención aguda] y/o visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 o muerte por cualquier causa hasta el día 29.
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes con hospitalizaciones y/o visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron hospitalizaciones (>= 24 h de atención aguda) y/o visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 o muerte por cualquier causa hasta el día 29 junto con el riesgo relativo al placebo.
Hasta el día 29
Parte A: Tiempo para la recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta el día 29

La recuperación clínica sostenida se definió de la siguiente manera;

  1. Todos los síntomas del cuestionario COVID-19 modificado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) calificados como moderados o graves al inicio del estudio se calificaron posteriormente como leves o ausentes, y
  2. Todos los síntomas del cuestionario COVID-19 modificado de la FDA calificados como leves o ausentes al inicio se calificaron posteriormente como ausentes, sin empeoramiento posterior, hasta el día 29.
Hasta el día 29
Parte A: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ensovibep total y libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Se recogieron muestras de sangre para determinar la Cmax de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de ensovibep total y libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUClast de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 48 horas (AUC 0-48h) de ensovibep total y libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y el día 3
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUC 0-48h de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y el día 3
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 168 horas (AUC 0-168h) de ensovibep total y libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3 y 8
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUC 0-168h de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3 y 8
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 336 horas (AUC 0-336h) de ensovibep total y libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8 y 15
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUC 0-336h de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8 y 15
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinfinito) del ensovibep total y libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUCinfinity de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Parte A: Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima (Tmax) de Ensovibep Total y Libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91.
Se recogieron muestras de sangre para determinar la Tmax de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91.
Parte A: Aclaramiento Corporal Total Aparente (CL) de Ensovibep Total y Libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Se recogieron muestras de sangre para determinar el CL de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Parte A: Constante de Tasa de Eliminación Terminal (Lambda z) de Ensovibep Total y Libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Se recogieron muestras de sangre para determinar la lambda z de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Parte A: Vida media de eliminación terminal (T1/2) de ensovibep total y libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Se recogieron muestras de sangre para determinar el T1/2 de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Parte A: Volumen Aparente de Distribución (Vz) de Ensovibep Total y Libre
Periodo de tiempo: Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Se recogieron muestras de sangre para determinar la Vz de las concentraciones de ensovibep libre (ensovibep no unido al objetivo) y de ensovibep total (suma de ensovibep no unido y unido al objetivo) en suero.
Los datos se resumieron antes de la dosis y a los 15 minutos y 90 minutos después de finalizar la infusión del fármaco del estudio el día 1 y los días 3, 8, 15, 29, 61 y 91
Parte B: cambio desde el inicio en la carga viral Log10 SARS-CoV-2 hasta el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Días 3, 5 y 8
La carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante un hisopo nasofaríngeo, seguido de un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en un laboratorio central. Se utilizó la metodología de modelado de procedimientos de comparación múltiple.
Línea de base (Día 1) y Días 3, 5 y 8
Parte B: Tiempo para la recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta el día 29

La recuperación clínica sostenida se definió de la siguiente manera;

  1. Todos los síntomas del cuestionario COVID-19 modificado de la FDA calificados como moderados o graves al inicio del estudio se calificaron posteriormente como leves o ausentes, y
  2. Todos los síntomas del cuestionario COVID-19 modificado de la FDA calificados como leves o ausentes al inicio se calificaron posteriormente como ausentes, sin empeoramiento posterior, hasta el día 29.
Hasta el día 29
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento a ensovibep
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 y los Días 15, 29, 61 y 91 posdosis de Ensovibep

La ADA emergente del tratamiento se define como cualquier participante con una

  1. aumento de 2 veces (1 dilución) en el título que la dilución mínima requerida si no se detectaron ADA al inicio (ADA inducida por el tratamiento); o,
  2. Aumento de 4 veces (2 diluciones) en el título en comparación con el valor inicial si se detectaron ADA al inicio del estudio (ADA potenciado por el tratamiento).
Predosis el Día 1 y los Días 15, 29, 61 y 91 posdosis de Ensovibep

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Molecular Partners AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP0420-CP302
  • 2021-000890-10 (Número EudraCT)
  • CSKO136A12201J (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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