Favipiravir 和利巴韦林制剂治疗 COVID-19 的疗效和安全性 (COVID-19)
一项开放标签、多中心、平行组、随机、II/III 期研究，以评估 Favipiravir 和利巴韦林制剂治疗 COVID-19 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
COVID-19 疾病的临床表现范围很广，包括无症状感染、轻度上呼吸道感染、呼吸衰竭，甚至严重的病毒性肺炎并伴有死亡。 COVID-19 惊人的传播水平和严重程度导致了全球紧急情况，世界卫生组织 (WHO) 将此次疫情定性为大流行病。
冠状病毒进入宿主细胞是病毒感染性和发病机制的重要决定因素。 SARS-CoV S1 包含一个受体结合结构域 (RBD)，可特异性识别血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 作为其受体。 SARS-CoV 尖峰需要在 S1/S2 边界处被蛋白水解激活，这样 S1 就会解离，S2 就会发生剧烈的结构变化。 这些 SARS-CoV 进入激活蛋白酶包括细胞表面蛋白酶 TMPRSS2 和溶酶体蛋白酶组织蛋白酶。 SARS-CoV 进入的这些特征导致其传播迅速、症状严重以及感染患者的病死率高。
利巴韦林是一种鸟苷类似物，可干扰 RNA 和 DNA 病毒的复制。 在严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 爆发期间，利巴韦林与具有抗炎作用的皮质类固醇一起使用。 Favipiravir 是病毒 RNA 依赖性 RNA 聚合酶 (RdRp) 的底物，具有抗流感病毒活性。 Favipiravir 对其他 RNA 病毒、脊髓灰质炎病毒、鼻病毒和呼吸道合胞病毒有效，并被评估和开发为广谱抗 RNA 病毒药物，包括致命的 RNA 病毒感染。
根据国家指南，法匹拉韦治疗适用于土耳其的 COVID-19 感染。 本研究的主要目的是在诊断为 COVID-19 的土耳其患者队列中获取利巴韦林和法匹拉韦的疗效和安全性数据。
本研究设计为开放标签、多中心、平行组、随机、II/III 期临床药物试验。
这项研究将在 4 个地点进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alpay Azap, MD, Prof
- 电话号码：+90 312 508 2681
- 邮箱：azap@medicine.ankara.edu.tr
学习地点
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Ankara、火鸡、06800
- Ankara City Hospital
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接触：
- Hatice R GUNER, MD, Prof
- 电话号码：+90 533 7724078
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Istanbul、火鸡、34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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接触：
- Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
- 电话号码：+90 5333031819
-
Istanbul、火鸡、34010
- Koc University Hospital
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接触：
- Onder ERGONUL, MD, Prof
- 电话号码：+90 5358152741
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Cebeci
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Ankara、Cebeci、火鸡、06590
- Ankara University, School of Medicine
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接触：
- Alpay Azap, MD, Prof
- 电话号码：+90 312 508 2681
- 邮箱：azap@medicine.ankara.edu.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 感染 SARS-CoV-2 病毒的 18 岁及以上的女性或男性患者。
- 72 小时内出现 COVID-19 症状且 PCR 检测结果呈阳性的患者。
- 临床状况稳定且因 COVID-19 感染而被转诊为门诊患者的患者。
- 在任何研究程序之前签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 需要住院治疗的患者。
- 需要重症监护的患者。
- 未签署知情同意书的患者。
- 研究者判断可能会干扰研究程序或患者坚持和完成研究的能力的任何情况。
- 参加过任何其他临床试验的患者。
- 严重肝功能衰竭（Child Pugh评分≥C，转氨酶>5倍正常上限（ULN）。
- 严重肾功能衰竭（GFR ≤30 mL/min/1.73 m2)或连续透析(血液透析、腹膜透析)或连续性肾脏替代治疗。
- 严重的心脏病。
- 对利巴韦林/法匹拉韦过敏史。
- 怀孕或哺乳。
- 研究期间和研究后不能使用适当避孕方法的患者。
- 在过去 90 天内接受过任何其他 COVID-19 治疗药物治疗的患者。
- 接种过 COVID-19 疫苗的患者。
- 在过去 72 小时内因任何原因服用过利巴韦林/法匹拉韦的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利巴韦林臂
利巴韦林剂量：200 mg 口服利巴韦林胶囊 5 天 方案：第 1 天 1200 毫克负荷剂量（早上 3 粒，晚上 3 粒），然后第 2 天 800 毫克/天维持剂量（早上 2 粒，晚上 2 粒） -5。 |
利巴韦林 200 毫克胶囊
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有源比较器：法匹拉韦手臂
法匹拉韦剂量：200 mg 口服法匹拉韦片剂 5 天 方案：第 1 天 2x1600 毫克负荷剂量（早上 8 片，晚上 8 片），然后第 2 天到第 5 天 2x600 毫克维持剂量（早上 3 片，晚上 3 片） . |
法匹拉韦 200 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院病人率
大体时间：15天
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住院人数
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去急诊室的时间
大体时间：15天
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到急诊就诊的时间（天）
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15天
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住院时间
大体时间：15天
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到住院的时间（天）
|
15天
|
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住院时间
大体时间：15天
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住院时间（天）
|
15天
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进入 ICU 的时间
大体时间：15天
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到重症监护病房的时间（天）
|
15天
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插管时间
大体时间：15天
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插管前的时间（天）
|
15天
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死亡率
大体时间：15天
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全因死亡率
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15天
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家庭成员对 PCR 阳性检测结果的评价
大体时间：15天
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PCR阳性的家庭成员数
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15天
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从随机分组到症状缓解的时间
大体时间：15天
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从开始治疗到临床症状缓解的持续时间（天）
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15天
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病毒清除
大体时间：15天
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通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 评估病毒清除的日期
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15天
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血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体水平的变化
大体时间：15天
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通过定量 RT-PCR 和/或流式细胞术检测血浆样品中 ACE2 基因的 RNA 和/或蛋白质水平
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15天
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跨膜蛋白酶丝氨酸 II (TMPRSS2) 活性的变化
大体时间：15天
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评估 TMPRSS2 的蛋白水解活性
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15天
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患者急诊就诊率
大体时间：15天
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患者急诊次数（未住院）
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15天
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生命体征相对于基线的变化
大体时间：15天
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收缩压和舒张压、脉搏、呼吸频率、发热、氧饱和度从基线到研究结束变化的临床评估
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15天
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AE 和 SAE 的数量/特征
大体时间：28天
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从基线到研究结束与研究药物或血液学和生化参数相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量/特征
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28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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