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Efficacité et innocuité de la formulation de favipiravir et de ribavirine pour le traitement de la COVID-19 (COVID-19)

1 avril 2021 mis à jour par: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Une étude ouverte, multicentrique, à groupes parallèles, randomisée, de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de favipiravir et de ribavirine pour le traitement de la COVID-19

Il s'agit d'un essai national, multicentrique, ouvert, randomisé, de phase II/III qui évalue l'efficacité et l'innocuité du favipiravir et de la ribavirine dans le traitement des patients atteints de COVID-19 confirmé observé dans les 72 heures. Environ 100 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 et divisés en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tableau clinique de la maladie COVID-19 est dans un large spectre, qui comprend une infection asymptomatique, une infection légère des voies respiratoires supérieures, une insuffisance respiratoire et même une pneumonie virale sévère avec décès. Les niveaux alarmants de propagation et de gravité du COVID-19 ont provoqué une urgence mondiale et cette épidémie a été qualifiée de pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

L'entrée du coronavirus dans les cellules hôtes est un déterminant important de l'infectiosité virale et de la pathogenèse. Le SRAS-CoV S1 contient un domaine de liaison au récepteur (RBD) qui reconnaît spécifiquement l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) comme son récepteur. La pointe du SRAS-CoV doit être activée protéolytiquement à la limite S1/S2, de sorte que S1 se dissocie et S2 subit un changement structurel dramatique. Ces protéases activant l'entrée du SRAS-CoV comprennent la protéase de surface cellulaire TMPRSS2 et les cathepsines protéases lysosomales. Ces caractéristiques d'entrée du SRAS-CoV contribuent à sa propagation rapide, à ses symptômes graves et à ses taux de mortalité élevés chez les patients infectés.

La ribavirine est un analogue de la guanosine qui interfère avec la réplication des virus à ARN et à ADN. La ribavirine a été utilisée lors de l'épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en association avec des corticostéroïdes, qui ont un effet anti-inflammatoire. Le favipiravir est un substrat de l'ARN polymérase virale dépendante de l'ARN (RdRp) et a montré une activité anti-virus de la grippe. Le favipiravir est efficace contre d'autres virus à ARN, le poliovirus, le rhinovirus et le virus respiratoire syncytial et a été évalué et développé en tant que médicament anti-virus à ARN à large spectre, y compris les infections mortelles par virus à ARN.

Selon les directives nationales, le traitement au Favipiravir est appliqué à l'infection au COVID-19 en Turquie. L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données d'efficacité et de sécurité pour la ribavirine et le favipiravir dans la cohorte de patients turcs diagnostiqués avec COVID-19.

Cette étude a été conçue comme un essai clinique de médicament ouvert, multicentrique, à groupes parallèles, randomisé, de phase II/III.

Cette étude sera menée sur 4 sites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Contact:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Numéro de téléphone: +90 533 7724078
      • Istanbul, Turquie, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Numéro de téléphone: +90 5333031819
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Koc University Hospital
        • Contact:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Numéro de téléphone: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Turquie, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins ou masculins âgés de 18 ans et plus infectés par le virus SARS-CoV-2.
  • Les patients qui présentent des symptômes de COVID-19 dans les 72 heures et qui ont un résultat positif au test PCR.
  • Patients dans un état clinique stable et référés en ambulatoire pour une infection au COVID-19.
  • Les patients qui signent le consentement éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont nécessité une hospitalisation.
  • Patients ayant nécessité des soins intensifs.
  • Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures de l'étude ou la capacité du patient à adhérer et à terminer l'étude.
  • Patients ayant participé à tout autre essai clinique.
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh ≥ C, transaminase> 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Insuffisance rénale sévère (GFR ≤30 mL/min/1,73 m2) ou dialyse continue (hémodialyse, dialyse péritonéale) ou thérapie de remplacement rénal continu.
  • Maladie cardiaque grave.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la ribavirine/favipiravir.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients qui ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant et après l'étude.
  • Patients traités avec tout autre agent de traitement de la COVID-19 au cours des 90 derniers jours.
  • Patients vaccinés contre la COVID-19.
  • Patients ayant reçu de la ribavirine/favipiravir pour une raison quelconque au cours des 72 dernières heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de la ribavirine

Posologie de la ribavirine : 200 mg de gélules de ribavirine par voie orale pendant 5 jours

Régime : dose de charge de 1 200 mg le jour 1 (trois gélules le matin et trois gélules le soir) suivie d'une dose d'entretien de 800 mg/jour (deux gélules le matin et deux gélules le soir) du jour 2 au jour -5.
Médicament: Capsules de ribavirine
Gélules de ribavirine 200 mg
Comparateur actif: Bras Favipiravir

Posologie du favipiravir : 200 mg de comprimés de favipiravir par voie orale pendant 5 jours

Régime : 2 doses de charge de 1 600 mg le jour 1 (huit comprimés le matin et huit comprimés le soir) suivies de 2 doses d'entretien de 600 mg (trois comprimés le matin et trois comprimés le soir) du jour 2 au jour 5 .
Médicament: Favipiravir
Favipiravir 200 mg comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs patients hospitalisés
Délai: 15 jours
Le nombre de patients hospitalisés
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de visite aux urgences
Délai: 15 jours
Le temps (jours) jusqu'à la visite aux urgences
15 jours
Délai d'hospitalisation
Délai: 15 jours
Le temps (jours) jusqu'à l'hospitalisation
15 jours
Durée du séjour en hospitalisation
Délai: 15 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
15 jours
Délai d'admission aux soins intensifs
Délai: 15 jours
Le temps (jours) jusqu'à l'admission à l'unité de soins intensifs
15 jours
Délai d'intubation
Délai: 15 jours
Le temps (jours) jusqu'à l'intubation
15 jours
Taux de mortalité
Délai: 15 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues
15 jours
Taux de membres de la famille avec des résultats de test PCR positifs
Délai: 15 jours
Le nombre de membres de la famille avec PCR positif
15 jours
Délai entre la randomisation et le soulagement des symptômes
Délai: 15 jours
La durée (jours) entre le début du traitement et le soulagement des symptômes cliniques
15 jours
Clairance virale
Délai: 15 jours
Le jour de la clairance virale évalué par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)
15 jours
Modifications des taux de récepteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2)
Délai: 15 jours
Détection des niveaux d'ARN et/ou de protéines du gène ACE2 dans des échantillons de plasma par RT-PCR quantitative et/ou cytométrie en flux
15 jours
Modifications de l'activité de la protéase transmembranaire sérine II (TMPRSS2)
Délai: 15 jours
Évaluation de l'activité protéolytique de TMPRSS2
15 jours
Taux de visite aux urgences des patients
Délai: 15 jours
Le nombre de visites aux urgences des patients (non hospitalisés)
15 jours
Modifications des signes vitaux par rapport à la ligne de base
Délai: 15 jours
Évaluation clinique de la pression artérielle systolique et diastolique, du pouls, de la fréquence respiratoire, de la fièvre, des changements de saturation en oxygène entre le départ et la fin de l'étude
15 jours
Nombre/caractéristiques des EI et des EIG
Délai: 28 jours
Nombre/caractéristiques de l'événement indésirable (EI) et de l'événement indésirable grave (SAE) liés au médicament à l'étude ou aux paramètres hématologiques et biochimiques de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Collaborateurs

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MON775.159.4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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