Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku favipiravir a ribavirinu pro léčbu COVID-19 (COVID-19)

1. dubna 2021 aktualizováno: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Otevřená, multicentrická, paralelně skupinová, randomizovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku favipiravir a ribavirinu pro léčbu COVID-19

Toto je národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, která hodnotí účinnost a bezpečnost favipiraviru a ribavirinu při léčbě pacientů s potvrzeným COVID-19 pozorovaným během 72 hodin. Přibližně 100 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 a rozděleno do dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický obraz onemocnění COVID-19 je v širokém spektru, který zahrnuje asymptomatickou infekci, lehkou infekci horních cest dýchacích, respirační selhání a dokonce i těžký virový zápal plic s úmrtím. Alarmující úrovně šíření a závažnosti COVID-19 způsobily celosvětovou nouzovou situaci a toto propuknutí bylo Světovou zdravotnickou organizací (WHO) charakterizováno jako pandemie.

Vstup koronaviru do hostitelských buněk je důležitým determinantem virové infekčnosti a patogeneze. SARS-CoV S1 obsahuje doménu vázající receptor (RBD), která specificky rozpoznává angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2) jako svůj receptor. Hrot SARS-CoV musí být proteolyticky aktivován na hranici S1/S2, takže S1 disociuje a S2 podléhá dramatické strukturální změně. Tyto proteázy aktivující vstup SARS-CoV zahrnují buněčnou povrchovou proteázu TMPRSS2 a lysozomální proteázy katepsiny. Tyto vlastnosti vstupu SARS-CoV přispívají k jeho rychlému šíření a závažným symptomům a vysoké úmrtnosti infikovaných pacientů.

Ribavirin je analog guanosinu, který interferuje s replikací RNA a DNA virů. Ribavirin byl používán během vypuknutí těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) v kombinaci s kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek. Favipiravir je substrátem pro virovou RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRp) a vykazoval aktivitu proti chřipkovému viru. Favipiravir je účinný proti jiným RNA virům, polioviru, rhinoviru a respiračnímu syncyciálnímu viru a byl hodnocen a vyvinut jako širokospektrální anti-RNA virový lék, včetně letálních infekcí RNA virem.

Podle národních pokynů je léčba favipiravirem aplikována na infekci COVID-19 v Turecku. Hlavním účelem této studie je získat údaje o účinnosti a bezpečnosti ribavirinu a favipiraviru u turecké kohorty pacientů s diagnózou COVID-19.

Tato studie je navržena jako otevřená, multicentrická, randomizovaná, randomizovaná, fáze II/III klinické studie léčiv s paralelními skupinami.

Tato studie bude provedena na 4 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Telefonní číslo: +90 533 7724078
      • Istanbul, Krocan, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Telefonní číslo: +90 5333031819
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Telefonní číslo: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Krocan, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži ve věku 18 let a starší infikovaní virem SARS-CoV-2.
  • Pacienti, kteří mají příznaky COVID-19 do 72 hodin a mají pozitivní výsledek testu PCR.
  • Pacienti ve stabilizovaném klinickém stavu a označovaní jako ambulantní pacienti pro infekci COVID-19.
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si vyžádali hospitalizaci.
  • Pacienti, kteří vyžadují intenzivní péči.
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat postupy studie nebo schopnost pacienta dodržet a dokončit studii.
  • Pacienti, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie.
  • Těžké selhání jater (Child-Pughovo skóre ≥ C, transamináza > 5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Těžké selhání ledvin (GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2) nebo kontinuální dialýza (hemodialýza, peritoneální dialýza) nebo kontinuální renální substituční terapie.
  • Těžké srdeční onemocnění.
  • Anamnéza přecitlivělosti na ribavirin/favipiravir.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacientky, které během studie a po ní nemohou používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří byli v posledních 90 dnech léčeni jakýmkoli jiným prostředkem k léčbě COVID-19.
  • Pacienti, kteří byli očkováni proti COVID-19.
  • Pacienti, kteří měli ribavirin/favipiravir z jakéhokoli důvodu v posledních 72 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribavirin Arm

Dávkování ribavirinu: 200 mg perorální tobolky ribavirinu po dobu 5 dnů

Režim: 1200 mg nasycovací dávka v den 1 (tři tobolky ráno a tři tobolky večer) následovaná udržovací dávkou 800 mg/den (dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer) v den 2 až den -5.
Lék: Ribavirin kapsle
Ribavirin 200 mg tobolky
Aktivní komparátor: Favipiravir Arm

Dávkování favipiraviru: 200 mg perorální tablety favipiraviru po dobu 5 dnů

Režim: 2x1600 mg nasycovací dávka v den 1 (osm tablet ráno a osm tablet večer) následovaná udržovací dávkou 2x600 mg (tři tablety ráno a tři tablety večer) v den 2 až 5. den .
Lék: Favipiravir
Favipiravir 200 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 15 dní
Počet hospitalizovaných pacientů
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas návštěvy pohotovosti
Časové okno: 15 dní
Doba (dny) do návštěvy pohotovosti
15 dní
Čas do hospitalizace
Časové okno: 15 dní
Doba (dny) do hospitalizace
15 dní
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: 15 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
15 dní
Čas přijetí na JIP
Časové okno: 15 dní
Doba (dny) do přijetí na jednotku intenzivní péče
15 dní
Čas na intubaci
Časové okno: 15 dní
Doba (dny) do intubace
15 dní
Úmrtnost
Časové okno: 15 dní
Úmrtnost ze všech příčin
15 dní
Rodinní příslušníci hodnotí s pozitivními výsledky testu PCR
Časové okno: 15 dní
Počet rodinných příslušníků s PCR pozitivní
15 dní
Doba od randomizace do zmírnění symptomů
Časové okno: 15 dní
Doba (dny) od zahájení léčby do zmírnění klinických příznaků
15 dní
Virová clearance
Časové okno: 15 dní
Den virové clearance hodnocený polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR)
15 dní
Změny hladin receptoru angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2).
Časové okno: 15 dní
Detekce hladin RNA a/nebo proteinu genu ACE2 ve vzorcích plazmy pomocí kvantitativní RT-PCR a/nebo průtokové cytometrie
15 dní
Změny v aktivitě transmembránové proteázy serinu II (TMPRSS2).
Časové okno: 15 dní
Hodnocení proteolytické aktivity TMPRSS2
15 dní
Návštěvnost pacientů na pohotovosti
Časové okno: 15 dní
Počet návštěv pacientů na pohotovosti (nehospitalizovaných)
15 dní
Změny vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 dní
Klinické hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku, pulsu, dechové frekvence, horečky, změn saturace kyslíkem od výchozí hodnoty do konce studie
15 dní
Počet/charakteristiky AE a SAE
Časové okno: 28 dní
Počet/charakteristiky nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se studovaným lékem nebo hematologickými a biochemickými parametry od výchozího stavu do konce studie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Spolupracovníci

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MON775.159.4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit