Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Favipiravir och Ribavirin formulering för behandling av covid-19 (COVID-19)

1 april 2021 uppdaterad av: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

En öppen, multicenter, parallellgrupps-, randomiserad, fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av favipiravir och ribavirinformuleringar för behandling av covid-19

Detta är en nationell, multicenter, öppen, randomiserad, fas II/III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av favipiravir och ribavirin vid behandling av patienter med bekräftad covid-19 observerad inom 72 timmar. Cirka 100 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 och delas in i två grupper.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska bilden av COVID-19-sjukdomen är i ett brett spektrum, vilket inkluderar asymtomatisk infektion, en mild övre luftvägsinfektion, andningssvikt och till och med allvarlig viral lunginflammation med dödsfall. De alarmerande nivåerna av spridning och svårighetsgrad av covid-19 orsakade en global nödsituation och detta utbrott har karakteriserats som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO).

Coronavirusets intåg i värdceller är en viktig bestämningsfaktor för viral smittsamhet och patogenes. SARS-CoV S1 innehåller en receptorbindande domän (RBD) som specifikt känner igen angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2) som sin receptor. SARS-CoV-spiken måste aktiveras proteolytiskt vid S1/S2-gränsen, så att S1 dissocierar och S2 genomgår en dramatisk strukturell förändring. Dessa SARS-CoV-inträdesaktiverande proteaser inkluderar cellyteproteas TMPRSS2 och lysosomala proteaser katepsiner. Dessa egenskaper hos SARS-CoV-inträde bidrar till dess snabba spridning och allvarliga symtom och höga dödsfall hos infekterade patienter.

Ribavirin är en guanosinanalog som stör replikationen av RNA- och DNA-virus. Ribavirin användes under utbrottet av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) i kombination med kortikosteroider, som har en antiinflammatorisk effekt. Favipiravir är ett substrat för viralt RNA-beroende RNA-polymeras (RdRp) och visade anti-influensavirusaktivitet. Favipiravir är effektivt mot andra RNA-virus, poliovirus, rhinovirus och respiratoriskt syncytialvirus och har utvärderats och utvecklats som ett brett spektrum anti-RNA-virusläkemedel, inklusive dödliga RNA-virusinfektioner.

Enligt nationella riktlinjer tillämpas Favipiravir-behandling på COVID-19-infektion i Turkiet. Huvudsyftet med denna studie är att få fram effekt- och säkerhetsdata för ribavirin och favipiravir i den turkiska patientkohorten som diagnostiserats med covid-19.

Denna studie utformad som en öppen, multicenter, parallellgrupp, randomiserad, fas II/III klinisk läkemedelsprövning.

Denna studie kommer att genomföras på 4 platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 533 7724078
      • Istanbul, Kalkon, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Telefonnummer: +90 5333031819
      • Istanbul, Kalkon, 34010
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Kalkon, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 år och äldre infekterade med SARS-CoV-2-viruset.
  • Patienter som har covid-19-symtom inom 72 timmar och har ett positivt PCR-testresultat.
  • Patienter i ett stabilt kliniskt tillstånd och hänvisade till öppenvård för covid-19-infektion.
  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har krävt sjukhusvård.
  • Patienter som har behövt intensivvård.
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.
  • Alla tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa studieprocedurer eller patientens förmåga att följa och slutföra studien.
  • Patienter som har deltagit i någon annan klinisk prövning.
  • Allvarlig leversvikt (Child Pugh-poäng ≥ C, transaminas > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Allvarlig njursvikt (GFR ≤30 ml/min/1,73 m2) eller kontinuerlig dialys (hemodialys, peritonealdialys) eller kontinuerlig njurersättningsterapi.
  • Allvarlig hjärtsjukdom.
  • Historik med överkänslighet mot antingen ribavirin/favipiravir.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter som inte kan använda lämplig preventivmetod under och efter studien.
  • Patienter som har behandlats med något annat behandlingsmedel för covid-19 under de senaste 90 dagarna.
  • Patienter som vaccinerats mot covid-19.
  • Patienter som haft ribavirin/favipiravir av någon anledning under de senaste 72 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ribavirinarm

Ribavirindosering: 200 mg orala ribavirinkapslar i 5 dagar

Regim: 1200 mg laddningsdos dag 1 (tre kapslar på morgonen och tre kapslar på kvällen) följt av 800 mg/dag underhållsdos (två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen) dag 2 till dag -5.
Läkemedel: Ribavirin kapslar
Ribavirin 200 mg kapslar
Aktiv komparator: Favipiravir Arm

Favipiravirdos: 200 mg orala favipiravirtabletter i 5 dagar

Regim: 2x1600 mg laddningsdos dag 1 (åtta tabletter på morgonen och åtta tabletter på kvällen) följt av 2x600 mg underhållsdos (tre tabletter på morgonen och tre tabletter på kvällen) dag 2 till dag 5 .
Läkemedel: Favipiravir
Favipiravir 200 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inlagda patienter
Tidsram: 15 dagar
Antalet inlagda patienter
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för akutbesök
Tidsram: 15 dagar
Tiden (dagarna) fram till akutbesöket
15 dagar
Dags för sjukhusvistelse
Tidsram: 15 dagar
Tiden (dagarna) fram till sjukhusvistelsen
15 dagar
Slutenvårdens längd
Tidsram: 15 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
15 dagar
Dags för intensivvårdsinläggning
Tidsram: 15 dagar
Tiden (dagarna) fram till inläggning på intensivvårdsavdelning
15 dagar
Dags för intubation
Tidsram: 15 dagar
Tiden (dagarna) fram till intubation
15 dagar
Dödlighet
Tidsram: 15 dagar
Dödlighet av alla orsaker
15 dagar
Familjemedlemmar betygsätter PCR-positiva testresultat
Tidsram: 15 dagar
Antalet familjemedlemmar med PCR-positiva
15 dagar
Tid från randomisering till symtomlindring
Tidsram: 15 dagar
Varaktigheten (dagar) från behandlingsstart till lindring av kliniska symtom
15 dagar
Viralt clearance
Tidsram: 15 dagar
Dagen för virusclearance utvärderad med polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR)
15 dagar
Förändringar i nivåerna av angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2) receptor
Tidsram: 15 dagar
Detektion av RNA- och/eller proteinnivåer av ACE2-genen i plasmaprover via kvantitativ RT-PCR och/eller flödescytometri
15 dagar
Förändringar i transmembranproteas serin II (TMPRSS2) aktivitet
Tidsram: 15 dagar
Bedömning av proteolytisk aktivitet av TMPRSS2
15 dagar
Antalet patienters besök på akuten
Tidsram: 15 dagar
Antalet akutbesök av patienter (ej inlagda på sjukhus)
15 dagar
Förändringar i vitala tecken från baslinjen
Tidsram: 15 dagar
Klinisk utvärdering av systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, andningsfrekvens, feber, syremättnadsförändringar från baslinjen till slutet av studien
15 dagar
Antal/egenskaper hos AE och SAE
Tidsram: 28 dagar
Antal/egenskaper för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studieläkemedlet eller hematologiska och biokemiska parametrar från baslinjen till slutet av studien
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Samarbetspartners

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MON775.159.4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera