Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность состава фавипиравира и рибавирина для лечения COVID-19 (COVID-19)

1 апреля 2021 г. обновлено: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Открытое, многоцентровое, параллельно-групповое, рандомизированное исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности состава фавипиравира и рибавирина для лечения COVID-19

Это национальное многоцентровое открытое рандомизированное исследование II/III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность фавипиравира и рибавирина при лечении пациентов с подтвержденным COVID-19, наблюдаемым в течение 72 часов. Приблизительно 100 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 и разделены на две группы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая картина заболевания COVID-19 имеет широкий спектр, который включает бессимптомную инфекцию, легкую инфекцию верхних дыхательных путей, дыхательную недостаточность и даже тяжелую вирусную пневмонию со смертельным исходом. Тревожные уровни распространения и тяжести COVID-19 вызвали глобальную чрезвычайную ситуацию, и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) охарактеризовала эту вспышку как пандемию.

Проникновение коронавируса в клетки-хозяева является важной детерминантой вирусной инфекционности и патогенеза. SARS-CoV S1 содержит рецептор-связывающий домен (RBD), который специфически распознает ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) в качестве своего рецептора. Спайк SARS-CoV должен быть протеолитически активирован на границе S1/S2, чтобы S1 диссоциировал, а S2 подвергся резкому структурному изменению. Эти протеазы, активирующие проникновение SARS-CoV, включают протеазу клеточной поверхности TMPRSS2 и лизосомальные протеазы катепсины. Эти особенности проникновения SARS-CoV способствуют его быстрому распространению и тяжелым симптомам, а также высокой смертности инфицированных пациентов.

Рибавирин является аналогом гуанозина, который препятствует репликации РНК- и ДНК-вирусов. Рибавирин применяли во время вспышки тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в сочетании с кортикостероидами, обладающими противовоспалительным действием. Фавипиравир является субстратом для вирусной РНК-зависимой РНК-полимеразы (RdRp) и проявляет антигриппозную активность. Фавипиравир эффективен против других РНК-вирусов, полиовируса, риновируса и респираторно-синцитиального вируса, и его оценивают и разрабатывают как антиРНК-вирусный препарат широкого спектра действия, включая летальные РНК-вирусные инфекции.

В соответствии с национальными рекомендациями лечение фавипиравиром применяется для лечения инфекции COVID-19 в Турции. Основная цель этого исследования — получить данные об эффективности и безопасности рибавирина и фавипиравира в когорте турецких пациентов с диагнозом COVID-19.

Это исследование было разработано как открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое испытание II/III фазы в параллельных группах.

Это исследование будет проводиться на 4 сайтах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alpay Azap, MD, Prof
  • Номер телефона: +90 312 508 2681
  • Электронная почта: azap@medicine.ankara.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Контакт:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Номер телефона: +90 533 7724078
      • Istanbul, Турция, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Номер телефона: +90 5333031819
      • Istanbul, Турция, 34010
        • Koc University Hospital
        • Контакт:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Номер телефона: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Турция, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше, инфицированные вирусом SARS-CoV-2.
  • Пациенты с симптомами COVID-19 в течение 72 часов и положительным результатом ПЦР-теста.
  • Пациенты в стабильном клиническом состоянии, направленные на амбулаторное лечение по поводу инфекции COVID-19.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие перед проведением любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Больные, нуждающиеся в госпитализации.
  • Больные, нуждающиеся в интенсивной терапии.
  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования или способности пациента придерживаться и завершить исследование.
  • Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ C, уровень трансаминаз в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ ≤30 мл/мин/1,73 m2) или непрерывный диализ (гемодиализ, перитонеальный диализ) или постоянная заместительная почечная терапия.
  • Тяжелое сердечное заболевание.
  • Гиперчувствительность к рибавирину/фавипиравиру в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Пациенты, которые не могут использовать соответствующий метод контрацепции во время и после исследования.
  • Пациенты, которые лечились любым другим средством для лечения COVID-19 за последние 90 дней.
  • Пациенты, которым была сделана прививка от COVID-19.
  • Пациенты, получавшие рибавирин/фавипиравир по любой причине в течение последних 72 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибавирин Арм

Дозировка рибавирина: 200 мг пероральных капсул рибавирина в течение 5 дней.

Схема: нагрузочная доза 1200 мг в день-1 (три капсулы утром и три капсулы вечером), затем поддерживающая доза 800 мг/день (две капсулы утром и две капсулы вечером) со дня-2 в день. -5.
Лекарство: Рибавирин Капсулы
Рибавирин 200 мг капсулы
Активный компаратор: Фавипиравир Арм

Дозировка фавипиравира: таблетки фавипиравира по 200 мг перорально в течение 5 дней.

Схема: нагрузочная доза 2x1600 мг в 1-й день (восемь таблеток утром и 8 таблеток вечером), затем поддерживающая доза 2x600 мг (3 таблетки утром и 3 таблетки вечером) со 2-го по 5-й день. .
Лекарство: Фавипиравир
Фавипиравир таблетки 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 15 дней
Количество госпитализированных пациентов
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время визита в травмпункт
Временное ограничение: 15 дней
Время (дни) до визита в отделение неотложной помощи
15 дней
Время до госпитализации
Временное ограничение: 15 дней
Время (дни) до госпитализации
15 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
15 дней
Время госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 15 дней
Время (дни) до поступления в отделение реанимации
15 дней
Время до интубации
Временное ограничение: 15 дней
Время (дни) до интубации
15 дней
Смертность
Временное ограничение: 15 дней
Смертность от всех причин
15 дней
Члены семьи имеют положительные результаты теста ПЦР
Временное ограничение: 15 дней
Количество членов семьи с положительной ПЦР
15 дней
Время от рандомизации до облегчения симптомов
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность (дни) от начала лечения до купирования клинических симптомов
15 дней
Клиренс вируса
Временное ограничение: 15 дней
День элиминации вируса, оцененный с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
15 дней
Изменения уровней рецепторов ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2)
Временное ограничение: 15 дней
Определение уровней РНК и/или белка гена ACE2 в образцах плазмы с помощью количественной ОТ-ПЦР и/или проточной цитометрии
15 дней
Изменения активности трансмембранной протеазы серин II (TMPRSS2)
Временное ограничение: 15 дней
Оценка протеолитической активности TMPRSS2
15 дней
Частота обращений пациентов в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 15 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи пациентами (не госпитализированными)
15 дней
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 дней
Клиническая оценка систолического и диастолического артериального давления, пульса, частоты дыхания, лихорадки, изменения насыщения кислородом от исходного уровня до конца исследования
15 дней
Количество/характеристики НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 28 дней
Количество/характеристики нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым препаратом или гематологическими и биохимическими параметрами, от исходного уровня до конца исследования
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Соавторы

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MON775.159.4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться