Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Favipiravir- und Ribavirin-Formulierung zur Behandlung von COVID-19 (COVID-19)

1. April 2021 aktualisiert von: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Favipiravir- und Ribavirin-Formulierung zur Behandlung von COVID-19

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir und Ribavirin bei der Behandlung von Patienten mit bestätigter COVID-19-Erkrankung innerhalb von 72 Stunden bewertet. Ungefähr 100 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und in zwei Gruppen aufgeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Krankheitsbild der COVID-19-Erkrankung ist breit gefächert und umfasst eine asymptomatische Infektion, eine leichte Infektion der oberen Atemwege, Atemversagen und sogar eine schwere Viruspneumonie mit Todesfolge. Das alarmierende Ausmaß der Ausbreitung und der Schweregrad von COVID-19 führten zu einem globalen Notfall, und dieser Ausbruch wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie eingestuft.

Der Eintritt des Coronavirus in Wirtszellen ist ein wichtiger Faktor für die virale Infektiosität und Pathogenese. SARS-CoV S1 enthält eine Rezeptorbindungsdomäne (RBD), die spezifisch das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) als seinen Rezeptor erkennt. Der SARS-CoV-Spike muss an der S1/S2-Grenze proteolytisch aktiviert werden, sodass S1 dissoziiert und S2 eine dramatische Strukturveränderung erfährt. Zu diesen SARS-CoV-eintrittsaktivierenden Proteasen gehören die Zelloberflächenprotease TMPRSS2 und die lysosomalen Proteasen Cathepsine. Diese Merkmale des Eintritts von SARS-CoV tragen zu seiner schnellen Ausbreitung und schweren Symptomen sowie zu hohen Sterblichkeitsraten infizierter Patienten bei.

Ribavirin ist ein Guanosin-Analogon, das die Replikation von RNA- und DNA-Viren stört. Ribavirin wurde während des Ausbruchs des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) in Kombination mit Kortikosteroiden eingesetzt, die eine entzündungshemmende Wirkung haben. Favipiravir ist ein Substrat für die virale RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRp) und zeigte Anti-Influenzavirus-Aktivität. Favipiravir ist wirksam gegen andere RNA-Viren, Polioviren, Rhinoviren und Respiratory-Syncytial-Viren und wurde als Breitbandmedikament gegen RNA-Viren, einschließlich tödlicher RNA-Virusinfektionen, evaluiert und entwickelt.

Gemäß den nationalen Richtlinien wird in der Türkei die Behandlung mit Favipiravir bei einer COVID-19-Infektion angewendet. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Ribavirin und Favipiravir in der türkischen Patientenkohorte mit diagnostiziertem COVID-19 zu erhalten.

Diese Studie ist als offene, multizentrische, randomisierte, parallele Gruppenstudie der Phase II/III konzipiert.

Diese Studie wird an 4 Standorten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 533 7724078
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Telefonnummer: +90 5333031819
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koç University Hospital
        • Kontakt:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Truthahn, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten ab 18 Jahren, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind.
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden COVID-19-Symptome zeigen und über ein positives PCR-Testergebnis verfügen.
  • Patienten in einem stabilen klinischen Zustand, die wegen einer COVID-19-Infektion ambulant behandelt werden.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Patienten, die eine Intensivpflege benötigten.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Studienablauf oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich an die Studie zu halten und sie abzuschließen.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Score ≥ C, Transaminase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Schweres Nierenversagen (GFR ≤30 ml/min/1,73 m2) oder kontinuierliche Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin/Favipiravir in der Vorgeschichte.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten, die während und nach der Studie keine geeignete Verhütungsmethode anwenden können.
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen mit einem anderen Behandlungsmittel gegen COVID-19 behandelt wurden.
  • Patienten, die eine COVID-19-Impfung hatten.
  • Patienten, die in den letzten 72 Stunden aus irgendeinem Grund Ribavirin/Favipiravir eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribavirin-Arm

Ribavirin-Dosierung: 200 mg orale Ribavirin-Kapseln für 5 Tage

Behandlungsplan: 1200 mg Aufsättigungsdosis am ersten Tag (drei Kapseln morgens und drei Kapseln abends), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg/Tag (zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends) am zweiten Tag -5.
Arzneimittel: Ribavirin-Kapseln
Ribavirin 200 mg Kapseln
Aktiver Komparator: Favipiravir-Arm

Favipiravir-Dosierung: 200 mg orale Favipiravir-Tabletten für 5 Tage

Behandlungsplan: 2x1600 mg Aufsättigungsdosis am ersten Tag (acht Tabletten morgens und acht Tabletten abends), gefolgt von 2x600 mg Erhaltungsdosis (drei Tabletten morgens und drei Tabletten abends) am zweiten bis fünften Tag .
Arzneimittel: Favipiravir
Favipiravir 200 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preise für stationäre Patienten
Zeitfenster: 15 Tage
Die Zahl der Krankenhauspatienten
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Besuch der Notaufnahme
Zeitfenster: 15 Tage
Die Zeit (Tage) bis zum Besuch der Notaufnahme
15 Tage
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 15 Tage
Die Zeit (Tage) bis zum Krankenhausaufenthalt
15 Tage
Stationäre Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 15 Tage
Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
15 Tage
Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 15 Tage
Die Zeit (Tage) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
15 Tage
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 15 Tage
Die Zeit (Tage) bis zur Intubation
15 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 15 Tage
Gesamtsterblichkeitsrate
15 Tage
Tarife für Familienmitglieder mit positivem PCR-Testergebnis
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anzahl der Familienmitglieder mit PCR-positiv
15 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: 15 Tage
Die Dauer (Tage) vom Beginn der Behandlung bis zur Linderung der klinischen Symptome
15 Tage
Virale Clearance
Zeitfenster: 15 Tage
Der Tag der viralen Clearance, bewertet durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
15 Tage
Veränderungen der Rezeptorspiegel des Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2).
Zeitfenster: 15 Tage
Nachweis der RNA- und/oder Proteinspiegel des ACE2-Gens in Plasmaproben mittels quantitativer RT-PCR und/oder Durchflusszytometrie
15 Tage
Veränderungen in der Aktivität der Transmembranprotease Serin II (TMPRSS2).
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der proteolytischen Aktivität von TMPRSS2
15 Tage
Besuchsraten der Patienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 15 Tage
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche von Patienten (nicht im Krankenhaus)
15 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Klinische Bewertung von systolischen und diastolischen Blutdruck-, Puls-, Atemfrequenz-, Fieber- und Sauerstoffsättigungsänderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
15 Tage
Anzahl/Merkmale von UEs und SAEs
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl/Merkmale unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder hämatologischen und biochemischen Parametern vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Mitarbeiter

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MON775.159.4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Ribavirin-Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren