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Eficácia e Segurança da Formulação de Favipiravir e Ribavirina para Tratamento de COVID-19 (COVID-19)

1 de abril de 2021 atualizado por: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Um estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de favipiravir e ribavirina para tratamento de COVID-19

Este é um estudo nacional, multicêntrico, aberto, randomizado, fase II/III que avalia a eficácia e a segurança do favipiravir e ribavirina no tratamento de pacientes com COVID-19 confirmado observado em 72 horas. Aproximadamente 100 pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e divididos em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O quadro clínico da doença de COVID-19 é de amplo espectro, que inclui infecção assintomática, infecção leve do trato respiratório superior, insuficiência respiratória e até pneumonia viral grave com morte. Os níveis alarmantes de disseminação e gravidade do COVID-19 causaram uma emergência global e esse surto foi caracterizado como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A entrada do coronavírus nas células hospedeiras é um importante determinante da infecciosidade e patogênese viral. O SARS-CoV S1 contém um domínio de ligação ao receptor (RBD) que reconhece especificamente a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) como seu receptor. O pico de SARS-CoV precisa ser ativado proteoliticamente no limite S1/S2, de modo que S1 se dissocie e S2 sofra uma mudança estrutural dramática. Essas proteases ativadoras de entrada de SARS-CoV incluem protease de superfície celular TMPRSS2 e catepsinas de proteases lisossômicas. Essas características da entrada do SARS-CoV contribuem para sua rápida disseminação e sintomas graves e altas taxas de mortalidade de pacientes infectados.

A ribavirina é um análogo da guanosina que interfere na replicação dos vírus de RNA e DNA. A ribavirina foi usada durante o surto de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) em combinação com corticosteroides, que têm efeito anti-inflamatório. O favipiravir é um substrato para a RNA polimerase dependente de RNA viral (RdRp) e mostrou atividade anti-vírus influenza. O favipiravir é eficaz contra outros vírus de RNA, poliovírus, rinovírus e vírus sincicial respiratório e foi avaliado e desenvolvido como um medicamento anti-vírus de RNA de amplo espectro, incluindo infecções letais por vírus de RNA.

De acordo com as diretrizes nacionais, o tratamento com Favipiravir é aplicado à infecção por COVID-19 na Turquia. O principal objetivo deste estudo é obter dados de eficácia e segurança para ribavirina e favipiravir na coorte de pacientes turcos diagnosticados com COVID-19.

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, de fase II/III.

Este estudo será realizado em 4 locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Contato:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Número de telefone: +90 533 7724078
      • Istanbul, Peru, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Número de telefone: +90 5333031819
      • Istanbul, Peru, 34010
        • Koç University Hospital
        • Contato:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Número de telefone: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Peru, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino com 18 anos ou mais infectados com o vírus SARS-CoV-2.
  • Pacientes que apresentam sintomas de COVID-19 dentro de 72 horas e têm resultado positivo no teste de PCR.
  • Pacientes em quadro clínico estável e encaminhados para ambulatório por infecção por COVID-19.
  • Pacientes que assinam o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que precisaram de internação.
  • Pacientes que necessitaram de cuidados intensivos.
  • Pacientes que não assinam o consentimento informado.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou na capacidade do paciente de aderir e concluir o estudo.
  • Pacientes que tenham participado de qualquer outro ensaio clínico.
  • Insuficiência hepática grave (pontuação de Child Pugh ≥ C, transaminase > 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Insuficiência renal grave (GFR ≤30 mL/min/1,73 m2) ou diálise contínua (hemodiálise, diálise peritoneal) ou terapia renal substitutiva contínua.
  • Doença cardíaca grave.
  • História de hipersensibilidade a ribavirina/favipiravir.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes que não podem usar método contraceptivo adequado durante e após o estudo.
  • Pacientes tratados com qualquer outro agente de tratamento para COVID-19 nos últimos 90 dias.
  • Pacientes que receberam a vacina COVID-19.
  • Pacientes que receberam ribavirina/favipiravir por qualquer motivo nas últimas 72 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ribavirina

Dosagem de ribavirina: cápsulas orais de ribavirina de 200 mg por 5 dias

Esquema: dose de ataque de 1200 mg no dia 1 (três cápsulas pela manhã e três cápsulas à noite), seguida de dose de manutenção de 800 mg/dia (duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à noite) no dia 2 a dia -5.
Medicamento: Cápsulas de Ribavirina
Ribavirina 200 mg cápsulas
Comparador Ativo: Braço Favipiravir

Dosagem de favipiravir: comprimidos orais de 200 mg de favipiravir por 5 dias

Esquema: dose de ataque de 2x1600 mg no dia 1 (oito comprimidos pela manhã e oito comprimidos à noite), seguida de dose de manutenção de 2x600 mg (três comprimidos pela manhã e três comprimidos à noite) no dia 2 ao dia 5 .
Medicamento: Favipiravir
Favipiravir 200 mg comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de pacientes hospitalizados
Prazo: 15 dias
O número de pacientes internados
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para visita ao pronto-socorro
Prazo: 15 dias
O tempo (dias) até a visita ao pronto-socorro
15 dias
Tempo para internação
Prazo: 15 dias
O tempo (dias) até a internação
15 dias
Duração da internação
Prazo: 15 dias
Tempo de permanência no hospital (dias)
15 dias
Tempo para internação na UTI
Prazo: 15 dias
O tempo (dias) até a admissão na unidade de terapia intensiva
15 dias
Tempo para intubação
Prazo: 15 dias
O tempo (dias) até a intubação
15 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 15 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas
15 dias
Taxas de membros da família com resultados de teste positivos de PCR
Prazo: 15 dias
O número de membros da família com PCR positivo
15 dias
Tempo desde a randomização até o alívio dos sintomas
Prazo: 15 dias
A duração (dias) desde o início do tratamento até o alívio dos sintomas clínicos
15 dias
Depuração viral
Prazo: 15 dias
O dia da eliminação viral avaliada por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
15 dias
Alterações nos níveis do receptor da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2)
Prazo: 15 dias
Detecção de níveis de RNA e/ou proteína do gene ACE2 em amostras de plasma via RT-PCR quantitativo e/ou citometria de fluxo
15 dias
Alterações na atividade da protease transmembrana serina II (TMPRSS2)
Prazo: 15 dias
Avaliação da atividade proteolítica de TMPRSS2
15 dias
Taxas de atendimento de emergência de pacientes
Prazo: 15 dias
O número de atendimentos de emergência de pacientes (não hospitalizados)
15 dias
Alterações nos sinais vitais da linha de base
Prazo: 15 dias
Avaliação clínica da pressão arterial sistólica e diastólica, pulso, frequência respiratória, febre, alterações na saturação de oxigênio desde o início até o final do estudo
15 dias
Número/características de EAs e SAEs
Prazo: 28 dias
Número/características de Evento Adverso (EA) e Evento Adverso Grave (SAE) relacionados ao medicamento do estudo ou parâmetros hematológicos e bioquímicos desde o início até o final do estudo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Colaboradores

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MON775.159.4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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