Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Fawipirawiru i Rybawiryny w leczeniu COVID-19 (COVID-19)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo postaci fawipirawiru i rybawiryny w leczeniu COVID-19

Jest to krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru i rybawiryny w leczeniu pacjentów z potwierdzonym COVID-19 obserwowanym w ciągu 72 godzin. Około 100 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 i podzielonych na dwie grupy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obraz kliniczny choroby COVID-19 obejmuje szerokie spektrum, które obejmuje infekcję bezobjawową, łagodną infekcję górnych dróg oddechowych, niewydolność oddechową, a nawet ciężkie wirusowe zapalenie płuc ze śmiercią. Alarmujące poziomy rozprzestrzeniania się i ciężkości COVID-19 spowodowały globalną sytuację kryzysową, a wybuch ten został określony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako pandemia.

Wejście koronawirusa do komórek gospodarza jest ważnym wyznacznikiem zakaźności i patogenezy wirusa. SARS-CoV S1 zawiera domenę wiążącą receptor (RBD), która specyficznie rozpoznaje enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) jako swój receptor. Kolec SARS-CoV musi zostać aktywowany proteolitycznie na granicy S1/S2, tak aby S1 dysocjował, a S2 przeszedł radykalną zmianę strukturalną. Te proteazy aktywujące wejście SARS-CoV obejmują proteazę powierzchniową komórki TMPRSS2 i proteazy lizosomalne katepsyny. Te cechy wejścia SARS-CoV przyczyniają się do jego szybkiego rozprzestrzeniania się i ciężkich objawów oraz wysokiej śmiertelności zakażonych pacjentów.

Rybawiryna jest analogiem guanozyny, który zakłóca replikację wirusów RNA i DNA. Rybawiryna była stosowana podczas wybuchu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w połączeniu z kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne. Fawipirawir jest substratem dla wirusowej polimerazy RNA zależnej od RNA (RdRp) i wykazuje działanie przeciwwirusowe. Fawipirawir jest skuteczny przeciwko innym wirusom RNA, wirusowi polio, rinowirusowi i syncytialnemu wirusowi oddechowemu oraz został oceniony i opracowany jako lek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, w tym śmiertelne infekcje wirusowe RNA.

Zgodnie z krajowymi wytycznymi leczenie fawipirawirem stosuje się w przypadku zakażenia COVID-19 w Turcji. Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rybawiryny i fawipirawiru w tureckiej kohorcie pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19.

To badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II/III prowadzone w grupach równoległych.

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 lokalizacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Numer telefonu: +90 533 7724078
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Numer telefonu: +90 5333031819
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Koç University Hospital
        • Kontakt:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Numer telefonu: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Indyk, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18 lat i starsi zakażeni wirusem SARS-CoV-2.
  • Pacjenci, którzy mają objawy COVID-19 w ciągu 72 godzin i mają pozytywny wynik testu PCR.
  • Pacjenci w stabilnym stanie klinicznym, skierowani do leczenia ambulatoryjnego z powodu zakażenia COVID-19.
  • Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakiegokolwiek badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji.
  • Pacjenci wymagający intensywnej opieki.
  • Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może kolidować z procedurami badania lub zdolnością pacjenta do przestrzegania warunków i ukończenia badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Ciężka niewydolność wątroby (≥ C w skali Childa-Pugha, aktywność aminotransferaz >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR ≤30 ml/min/1,73 m2) lub ciągła dializa (hemodializa, dializa otrzewnowa) lub ciągła terapia nerkozastępcza.
  • Ciężka choroba serca.
  • Historia nadwrażliwości na rybawirynę/fawipirawir.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek innym lekiem na COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Pacjenci, którzy mieli szczepionkę na COVID-19.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali rybawirynę/fawipirawir z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rybawiryny

Dawkowanie rybawiryny: 200 mg doustnych kapsułek rybawiryny przez 5 dni

Schemat: dawka nasycająca 1200 mg pierwszego dnia (trzy kapsułki rano i trzy kapsułki wieczorem), a następnie dawka podtrzymująca 800 mg na dobę (dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem) od drugiego dnia do dnia -5.
Lek: Kapsułki rybawiryny
Rybawiryna 200 mg kapsułki
Aktywny komparator: Ramię fawipirawiru

Dawkowanie fawipirawiru: 200 mg doustnych tabletek fawipirawiru przez 5 dni

Schemat: dawka nasycająca 2 x 1600 mg pierwszego dnia (osiem tabletek rano i osiem tabletek wieczorem), a następnie dawka podtrzymująca 2 x 600 mg (trzy tabletki rano i trzy tabletki wieczorem) od dnia 2. do dnia 5. .
Lek: Fawipirawir
Fawipirawir tabletki 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba hospitalizowanych pacjentów
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wizytę w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 15 dni
Czas (dni) do wizyty na izbie przyjęć
15 dni
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 15 dni
Czas (dni) do hospitalizacji
15 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 15 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
15 dni
Czas na przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 15 dni
Czas (dni) do przyjęcia na oddział intensywnej terapii
15 dni
Czas na intubację
Ramy czasowe: 15 dni
Czas (dni) do intubacji
15 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 15 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
15 dni
Wskaźniki członków rodziny z pozytywnymi wynikami testu PCR
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba członków rodziny z pozytywnym wynikiem PCR
15 dni
Czas od randomizacji do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania (dni) od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia objawów klinicznych
15 dni
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: 15 dni
Dzień usunięcia wirusa oceniany metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
15 dni
Zmiany poziomów receptora enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2).
Ramy czasowe: 15 dni
Wykrywanie poziomu RNA i/lub białka genu ACE2 w próbkach osocza za pomocą ilościowego RT-PCR i/lub cytometrii przepływowej
15 dni
Zmiany aktywności transbłonowej proteazy serynowej II (TMPRSS2).
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena aktywności proteolitycznej TMPRSS2
15 dni
Wskaźniki wizyt pacjentów w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba wizyt pacjentów w izbie przyjęć (nie hospitalizowanych)
15 dni
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni
Kliniczna ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów, gorączki, zmian saturacji krwi od wartości początkowej do końca badania
15 dni
Liczba/charakterystyka AE i SAE
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba/charakterystyka zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym lekiem lub parametrami hematologicznymi i biochemicznymi od punktu początkowego do końca badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Współpracownicy

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MON775.159.4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kapsułki rybawiryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj