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Eficacia y seguridad de la formulación de favipiravir y ribavirina para el tratamiento de COVID-19 (COVID-19)

1 de abril de 2021 actualizado por: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Un estudio abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de la formulación de favipiravir y ribavirina para el tratamiento de COVID-19

Este es un ensayo nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase II/III que evalúa la eficacia y seguridad de favipiravir y ribavirina en el tratamiento de pacientes con COVID-19 confirmado observado dentro de las 72 horas. Aproximadamente 100 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 y divididos en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuadro clínico de la enfermedad de COVID-19 es de amplio espectro, que incluye infección asintomática, infección leve del tracto respiratorio superior, insuficiencia respiratoria e incluso neumonía viral grave con muerte. Los alarmantes niveles de propagación y gravedad de la COVID-19 provocaron una emergencia mundial y este brote ha sido caracterizado como una pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La entrada de coronavirus en las células huésped es un determinante importante de la infectividad viral y la patogénesis. El SARS-CoV S1 contiene un dominio de unión al receptor (RBD) que reconoce específicamente a la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) como su receptor. El pico de SARS-CoV debe activarse proteolíticamente en el límite S1/S2, de modo que S1 se disocie y S2 experimente un cambio estructural dramático. Estas proteasas que activan la entrada del SARS-CoV incluyen la proteasa de superficie celular TMPRSS2 y las catepsinas de proteasas lisosomales. Estas características de la entrada del SARS-CoV contribuyen a su rápida propagación y síntomas graves y altas tasas de mortalidad de pacientes infectados.

La ribavirina es un análogo de la guanosina que interfiere con la replicación de los virus de ARN y ADN. La ribavirina se usó durante el brote del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) en combinación con corticosteroides, que tienen un efecto antiinflamatorio. Favipiravir es un sustrato para la ARN polimerasa dependiente de ARN viral (RdRp) y mostró actividad contra el virus de la influenza. Favipiravir es eficaz contra otros virus de ARN, poliovirus, rinovirus y virus respiratorio sincitial y se evaluó y desarrolló como un fármaco anti-virus de ARN de amplio espectro, incluidas las infecciones letales por el virus de ARN.

De acuerdo con las pautas nacionales, el tratamiento con Favipiravir se aplica a la infección por COVID-19 en Turquía. El objetivo principal de este estudio es obtener datos de eficacia y seguridad de ribavirina y favipiravir en la cohorte de pacientes turcos diagnosticados con COVID-19.

Este estudio se diseñó como un ensayo clínico de fármacos de fase II/III, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado.

Este estudio se llevará a cabo en 4 sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Contacto:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Número de teléfono: +90 533 7724078
      • Istanbul, Pavo, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Número de teléfono: +90 5333031819
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Koc University Hospital
        • Contacto:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Número de teléfono: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Pavo, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos mayores de 18 años infectados con el virus SARS-CoV-2.
  • Pacientes que tengan síntomas de COVID-19 dentro de las 72 horas y tengan un resultado positivo en la prueba de PCR.
  • Pacientes en condición clínica estable y derivados como pacientes ambulatorios por infección por COVID-19.
  • Pacientes que firmen el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han requerido hospitalización.
  • Pacientes que han requerido cuidados intensivos.
  • Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o con la capacidad del paciente para cumplir y completar el estudio.
  • Pacientes que hayan estado participando en cualquier otro ensayo clínico.
  • Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh ≥ C, transaminasas > 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
  • Insuficiencia renal grave (TFG ≤ 30 ml/min/1,73 m2) o diálisis continua (hemodiálisis, diálisis peritoneal) o terapia de reemplazo renal continua.
  • Enfermedad cardiaca severa.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a ribavirina/favipiravir.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pacientes que no puedan utilizar un método anticonceptivo adecuado durante y después del estudio.
  • Pacientes que reciben tratamiento con cualquier otro agente de tratamiento para COVID-19 en los últimos 90 días.
  • Pacientes que tenían la vacuna COVID-19.
  • Pacientes que recibieron ribavirina/favipiravir por cualquier motivo en las últimas 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ribavirina

Dosis de ribavirina: cápsulas orales de ribavirina de 200 mg durante 5 días

Régimen: dosis de carga de 1200 mg el día 1 (tres cápsulas por la mañana y tres cápsulas por la noche) seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg/día (dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche) el día 2 al día -5.
Droga: Cápsulas de ribavirina
Ribavirina 200 mg cápsulas
Comparador activo: Brazo de favipiravir

Dosis de favipiravir: comprimidos orales de favipiravir de 200 mg durante 5 días

Régimen: dosis de carga de 2x1600 mg el día 1 (ocho tabletas por la mañana y ocho tabletas por la noche) seguida de una dosis de mantenimiento de 2x600 mg (tres tabletas por la mañana y tres tabletas por la noche) del día 2 al día 5 .
Droga: Favipiravir
Favipiravir 200 mg comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 15 días
El número de pacientes hospitalizados.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 15 días
El tiempo (días) hasta la visita a la sala de emergencias
15 días
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días
El tiempo (días) hasta la hospitalización
15 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 15 días
Tiempo de estancia en el hospital (días)
15 días
Tiempo hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 15 días
El tiempo (días) hasta el ingreso a la unidad de cuidados intensivos
15 días
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 15 días
El tiempo (días) hasta la intubación
15 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 15 días
Tasa de mortalidad por todas las causas
15 días
Tasas de familiares con PCR positivo
Periodo de tiempo: 15 días
El número de familiares con PCR positivo
15 días
Tiempo desde la aleatorización hasta el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 15 días
La duración (días) desde el inicio del tratamiento hasta el alivio de los síntomas clínicos
15 días
Aclaramiento viral
Periodo de tiempo: 15 días
El día del aclaramiento viral evaluado por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
15 días
Cambios en los niveles del receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2)
Periodo de tiempo: 15 días
Detección de niveles de ARN y/o proteína del gen ACE2 en muestras de plasma mediante RT-PCR cuantitativa y/o citometría de flujo
15 días
Cambios en la actividad de la proteasa transmembrana serina II (TMPRSS2)
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluación de la actividad proteolítica de TMPRSS2
15 días
Tasas de visitas a la sala de emergencias de los pacientes
Periodo de tiempo: 15 días
El número de visitas a la sala de emergencias de pacientes (no hospitalizados)
15 días
Cambios en los signos vitales desde el inicio
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluación clínica de la presión arterial sistólica y diastólica, pulso, frecuencia respiratoria, fiebre, cambios en la saturación de oxígeno desde el inicio hasta el final del estudio
15 días
Número/características de EA y SAE
Periodo de tiempo: 28 días
Número/características de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el fármaco del estudio o parámetros hematológicos y bioquímicos desde el inicio hasta el final del estudio
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Colaboradores

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MON775.159.4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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