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COVID-19 치료를 위한 파비피라비르 및 리바비린 제형의 효능 및 안전성 (COVID-19)

2021년 4월 1일 업데이트: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

COVID-19 치료를 위한 파비피라비르 및 리바비린 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, II/III상 연구

이것은 72시간 이내에 관찰된 COVID-19 확진 환자의 치료에서 파비피라비르와 리바비린의 효능과 안전성을 평가하는 국가, 다기관, 공개, 무작위, II/III상 시험입니다. 약 100명의 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하고 두 그룹으로 나눕니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 질병의 임상상은 무증상 감염, 가벼운 상기도 감염, 호흡 부전, 심지어 사망에 이르는 심각한 바이러스성 폐렴을 포함하는 광범위한 스펙트럼에 있습니다. COVID-19의 놀라운 확산 수준과 심각성으로 인해 전 세계적인 비상 사태가 발생했으며 이 발병은 세계 보건 기구(WHO)에 의해 팬데믹으로 특징지어졌습니다.

숙주 세포로의 코로나바이러스 유입은 바이러스 감염성 및 병인의 중요한 결정 인자입니다. SARS-CoV S1에는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 수용체로 특이적으로 인식하는 수용체 결합 도메인(RBD)이 포함되어 있습니다. SARS-CoV 스파이크는 S1이 분리되고 S2가 극적인 구조적 변화를 겪도록 S1/S2 경계에서 단백질 분해로 활성화되어야 합니다. 이러한 SARS-CoV 진입 활성화 프로테아제에는 세포 표면 프로테아제 TMPRSS2 및 리소좀 프로테아제 카텝신이 포함됩니다. SARS-CoV 항목의 이러한 특징은 빠른 확산과 심각한 증상 및 감염된 환자의 높은 사망률에 기여합니다.

리바비린은 RNA 및 DNA 바이러스의 복제를 방해하는 구아노신 유사체입니다. 리바비린은 중증급성호흡기증후군(SARS) 발병 시 소염 효과가 있는 코르티코스테로이드와 함께 사용되었습니다. 파비피라비르는 바이러스 RNA 의존성 RNA 중합효소(RdRp)의 기질이며 항인플루엔자 바이러스 활성을 보였다. 파비피라비르는 다른 RNA 바이러스, 소아마비, 라이노바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스에 대해 효과적이며 치명적인 RNA 바이러스 감염을 포함하는 광범위한 항-RNA 바이러스 약물로 평가 및 개발되었습니다.

국가 지침에 따르면 Favipiravir 치료는 터키의 COVID-19 감염에 적용됩니다. 이 연구의 주요 목적은 COVID-19 진단을 받은 터키 환자 코호트에서 리바비린과 파비피라비르의 효능 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다.

이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, II/III상 임상 약물 시험으로 설계되었습니다.

이 연구는 4개 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Ankara City Hospital
        • 연락하다:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • 전화번호: +90 533 7724078
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • 연락하다:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • 전화번호: +90 5333031819
      • Istanbul, 칠면조, 34010
        • Koc University Hospital
        • 연락하다:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • 전화번호: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, 칠면조, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
  • 72시간 이내에 COVID-19 증상이 있고 PCR 검사 결과가 양성인 환자.
  • 안정적인 임상 상태에 있고 COVID-19 감염에 대해 외래 환자로 추천된 환자.
  • 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 입원이 필요한 환자.
  • 집중 치료가 필요한 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 환자가 연구를 고수하고 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
  • 중증 간부전(Child Pugh 점수 ≥ C, 트랜스아미나제 > 정상 상한치(ULN)의 5배.
  • 중증 신부전(GFR ≤30mL/분/1.73 m2) 또는 지속적인 투석(혈액투석, 복막투석) 또는 지속적인 신대체 요법.
  • 심한 심장병.
  • 리바비린/파비피라비르에 대한 과민증의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 중 및 연구 후에 적절한 피임 방법을 사용할 수 없는 환자.
  • 지난 90일 동안 COVID-19에 대해 다른 치료제로 치료를 받은 환자.
  • COVID-19 백신 접종을 받은 환자.
  • 지난 72시간 동안 어떤 이유로든 리바비린/파비피라비르를 복용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바비린 팔

리바비린 용량: 5일 동안 200mg 경구용 리바비린 캡슐

요법: 1일차에 1200mg 로딩 용량(아침에 3캡슐, 저녁에 3캡슐)에 이어 2일차에 800mg/일 유지 용량(아침에 2캡슐, 저녁에 2캡슐) -5.
의약품: 리바비린 캡슐
리바비린 200mg 캡슐
활성 비교기: 파비피라비르 암

파비피라비르 용량: 5일 동안 200mg 경구용 파비피라비르 정제

요법: 제1일에 2x1600 mg 부하 용량(아침에 8정, 저녁에 8정)에 이어 제2일에서 제5일까지 2x600 mg 유지 용량(아침에 3정 및 저녁에 3정) .
의약품: 파비피라비르
파비피라비르 200mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 비율
기간: 15 일
입원 환자 수
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 방문 시간
기간: 15 일
응급실 방문까지의 시간(일수)
15 일
입원 시간
기간: 15 일
입원까지의 시간(일수)
15 일
입원 기간
기간: 15 일
입원 기간(일)
15 일
ICU 입원까지의 시간
기간: 15 일
중환자실 입실까지의 시간(일수)
15 일
삽관 시간
기간: 15 일
삽관까지의 시간(일수)
15 일
사망률
기간: 15 일
모든 원인으로 인한 사망률
15 일
PCR 양성 결과로 가족 구성원 평가
기간: 15 일
PCR 양성인 가족 수
15 일
무작위 배정에서 증상 완화까지의 시간
기간: 15 일
치료 시작부터 임상 증상 완화까지의 기간(일수)
15 일
바이러스 제거
기간: 15 일
실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 평가한 바이러스 제거일
15 일
안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체 수준의 변화
기간: 15 일
정량적 RT-PCR 및/또는 유세포 분석을 통해 혈장 샘플에서 ACE2 유전자의 RNA 및/또는 단백질 수준 검출
15 일
Transmembrane protease serine II (TMPRSS2) 활동의 변화
기간: 15 일
TMPRSS2의 단백질 분해 활성 평가
15 일
응급실 방문 환자 비율
기간: 15 일
환자의 응급실 방문 횟수(입원하지 않음)
15 일
기준선에서 바이탈 사인의 변화
기간: 15 일
수축기 및 확장기 혈압, 맥박, 호흡수, 열, 산소 포화도 변화에 대한 기준선부터 연구가 끝날 때까지의 임상 평가
15 일
AE 및 SAE의 수/특성
기간: 28일
기준선부터 연구 종료까지 연구 약물 또는 혈액학적 및 생화학적 매개변수와 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수/특성
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

협력자

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MON775.159.4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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