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Efficacia e sicurezza della formulazione di Favipiravir e Ribavirin per il trattamento di COVID-19 (COVID-19)

1 aprile 2021 aggiornato da: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Uno studio in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di favipiravir e ribavirina per il trattamento di COVID-19

Questo è uno studio nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase II/III che valuta l'efficacia e la sicurezza di favipiravir e ribavirina nel trattamento di pazienti con COVID-19 confermato osservato entro 72 ore. Circa 100 pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 e divisi in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro clinico della malattia COVID-19 è in un ampio spettro, che comprende infezione asintomatica, una lieve infezione del tratto respiratorio superiore, insufficienza respiratoria e persino polmonite virale grave con morte. I livelli allarmanti di diffusione e gravità del COVID-19 hanno causato un'emergenza globale e questo focolaio è stato definito una pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

L'ingresso del coronavirus nelle cellule ospiti è un importante determinante dell'infettività virale e della patogenesi. SARS-CoV S1 contiene un dominio legante il recettore (RBD) che riconosce specificamente l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) come suo recettore. Il picco SARS-CoV deve essere attivato proteoliticamente al confine S1/S2, in modo tale che S1 si dissoci e S2 subisca un drastico cambiamento strutturale. Queste proteasi che attivano l'ingresso di SARS-CoV includono la proteasi della superficie cellulare TMPRSS2 e le catepsine delle proteasi lisosomiali. Queste caratteristiche dell'ingresso di SARS-CoV contribuiscono alla sua rapida diffusione e ai sintomi gravi e agli alti tassi di mortalità dei pazienti infetti.

La ribavirina è un analogo della guanosina che interferisce con la replicazione dei virus a RNA e DNA. La ribavirina è stata utilizzata durante l'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) in combinazione con corticosteroidi, che hanno un effetto antinfiammatorio. Favipiravir è un substrato per la RNA polimerasi virale RNA-dipendente (RdRp) e ha mostrato attività anti-influenzale. Favipiravir è efficace contro altri virus a RNA, poliovirus, rhinovirus e virus respiratorio sinciziale ed è stato valutato e sviluppato come farmaco anti-RNA ad ampio spettro, comprese le infezioni letali da virus a RNA.

Secondo le linee guida nazionali, il trattamento con Favipiravir viene applicato all'infezione da COVID-19 in Turchia. Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati di efficacia e sicurezza per ribavirina e favipiravir nella coorte di pazienti turchi con diagnosi di COVID-19.

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase II/III.

Questo studio sarà condotto in 4 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Contatto:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Numero di telefono: +90 533 7724078
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Numero di telefono: +90 5333031819
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koç University Hospital
        • Contatto:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Numero di telefono: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Tacchino, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni infetti dal virus SARS-CoV-2.
  • Pazienti che presentano sintomi di COVID-19 entro 72 ore e hanno un risultato positivo del test PCR.
  • Pazienti in condizioni cliniche stabili e indirizzati in regime ambulatoriale per infezione da COVID-19.
  • Pazienti che firmano il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
  • Pazienti che hanno avuto bisogno di terapia intensiva.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o con la capacità del paziente di aderire e completare lo studio.
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
  • Grave insufficienza epatica (punteggio Child Pugh ≥ C, transaminasi> 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Grave insufficienza renale (VFG ≤30 ml/min/1,73 m2) o dialisi continua (emodialisi, dialisi peritoneale) o terapia sostitutiva renale continua.
  • Malattia cardiaca grave.
  • Storia di ipersensibilità a ribavirina/favipiravir.
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti che non possono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante e dopo lo studio.
  • Pazienti trattati con qualsiasi altro agente di trattamento per COVID-19 negli ultimi 90 giorni.
  • Pazienti vaccinati contro il COVID-19.
  • Pazienti che hanno assunto ribavirina/favipiravir per qualsiasi motivo nelle ultime 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ribavirina

Dosaggio di ribavirina: 200 mg capsule di ribavirina per via orale per 5 giorni

Regime: dose di carico di 1200 mg il giorno 1 (tre capsule al mattino e tre capsule alla sera) seguita da una dose di mantenimento di 800 mg/die (due capsule al mattino e due capsule alla sera) dal giorno 2 al giorno -5.
Droga: Capsule di ribavirina
Ribavirina 200 mg capsule
Comparatore attivo: Braccio Favipiravir

Dosaggio di favipiravir: 200 mg compresse di favipiravir per via orale per 5 giorni

Regime: dose di carico di 2x1600 mg il giorno 1 (otto compresse al mattino e otto compresse alla sera) seguita da una dose di mantenimento di 2x600 mg (tre compresse al mattino e tre compresse alla sera) dal giorno 2 al giorno 5 .
Droga: Favipiravir
Favipiravir 200 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 15 giorni
Il numero di pazienti ricoverati
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo (giorni) fino alla visita al pronto soccorso
15 giorni
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo (giorni) fino al ricovero
15 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata della degenza in ospedale (giorni)
15 giorni
Tempo di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo (giorni) fino al ricovero in unità di terapia intensiva
15 giorni
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo (giorni) fino all'intubazione
15 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
15 giorni
Tassi di membri della famiglia con risultati positivi al test PCR
Lasso di tempo: 15 giorni
Il numero di membri della famiglia con PCR positivi
15 giorni
Tempo dalla randomizzazione al sollievo dei sintomi
Lasso di tempo: 15 giorni
La durata (giorni) dall'inizio del trattamento al sollievo dei sintomi clinici
15 giorni
Liquidazione virale
Lasso di tempo: 15 giorni
Il giorno della clearance virale valutato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR)
15 giorni
Cambiamenti nei livelli del recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2).
Lasso di tempo: 15 giorni
Rilevamento dei livelli di RNA e/o proteine ​​del gene ACE2 in campioni di plasma mediante RT-PCR quantitativa e/o citometria a flusso
15 giorni
Cambiamenti nell'attività della serina II della proteasi transmembrana (TMPRSS2).
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione dell'attività proteolitica di TMPRSS2
15 giorni
Tassi di visita al pronto soccorso dei pazienti
Lasso di tempo: 15 giorni
Il numero di visite al pronto soccorso dei pazienti (non ricoverati)
15 giorni
Cambiamenti nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazione clinica della pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso, frequenza respiratoria, febbre, variazioni della saturazione di ossigeno dal basale fino alla fine dello studio
15 giorni
Numero/caratteristiche di AE e SAE
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero/caratteristiche degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco in studio o ai parametri ematologici e biochimici dal basale fino alla fine dello studio
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Collaboratori

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MON775.159.4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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