Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Favipiraviri- ja ribaviriinivalmisteen teho ja turvallisuus COVID-19:n hoidossa (COVID-19)

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, vaiheen II/III tutkimus favipiraviri- ja ribaviriiniformulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa

Tämä on kansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan favipiraviirin ja ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vahvistettu COVID-19-tauti, joka havaitaan 72 tunnin sisällä. Noin 100 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja jaetaan kahteen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-taudin kliininen kuva on laaja kirjo, joka sisältää oireettoman infektion, lievän ylähengitystieinfektion, hengitysvajauksen ja jopa vakavan viruskeuhkokuumeen, johon liittyy kuolema. COVID-19:n hälyttävä leviäminen ja vakavuus aiheuttivat maailmanlaajuisen hätätilan, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on luonnehtinut tätä epidemiaa pandemiaksi.

Koronaviruksen pääsy isäntäsoluihin on tärkeä viruksen tarttuvuuden ja patogeneesin määräävä tekijä. SARS-CoV S1 sisältää reseptoria sitovan domeenin (RBD), joka tunnistaa spesifisesti angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) reseptorikseen. SARS-CoV-piikki on aktivoitava proteolyyttisesti S1/S2-rajalla, jotta S1 dissosioituu ja S2 käy läpi dramaattisen rakenteellisen muutoksen. Näitä SARS-CoV:n sisäänpääsyä aktivoivia proteaaseja ovat solun pintaproteaasi TMPRSS2 ja lysosomaaliset proteaasit, katepsiinit. Nämä SARS-CoV-viruksen leviämisen ominaisuudet edistävät sen nopeaa leviämistä ja vakavia oireita sekä tartunnan saaneiden potilaiden korkeaa kuolleisuutta.

Ribaviriini on guanosiinianalogi, joka häiritsee RNA- ja DNA-virusten replikaatiota. Ribaviriinia käytettiin SARS-epidemian aikana yhdessä kortikosteroidien kanssa, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus. Favipiraviiri on viruksen RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (RdRp) substraatti, ja se osoitti influenssaviruksen vastaista aktiivisuutta. Favipiraviiri on tehokas muita RNA-viruksia, poliovirusta, rinovirusta ja hengitysteiden synsyyttivirusta vastaan, ja se on arvioitu ja kehitetty laajakirjoiseksi anti-RNA-viruslääkkeeksi, mukaan lukien tappavat RNA-virusinfektiot.

Kansallisten ohjeiden mukaan Favipiraviri-hoitoa sovelletaan COVID-19-infektioon Turkissa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada ribaviriinin ja favipiraviirin teho- ja turvallisuustietoja turkkilaisessa potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu COVID-19.

Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, satunnaistetuksi, vaiheen II/III kliiniseksi lääketutkimukseksi.

Tämä tutkimus tehdään 4 paikkakunnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Puhelinnumero: +90 533 7724078
      • Istanbul, Turkki, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Puhelinnumero: +90 5333031819
      • Istanbul, Turkki, 34010
        • Koç University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Puhelinnumero: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Turkki, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- tai miespotilaat, joilla on SARS-CoV-2-virustartunta.
  • Potilaat, joilla on COVID-19-oireita 72 tunnin sisällä ja joiden PCR-testi on positiivinen.
  • Potilaat, joiden kliininen tila on vakaa ja joita kutsutaan avohoidoksi COVID-19-infektion vuoksi.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoitoa vaatineet potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat vaatineet tehohoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusmenetelmiä tai potilaan kykyä noudattaa ja suorittaa tutkimus.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä ≥ C, transaminaasi > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤30 ml/min/1,73 m2) tai jatkuva dialyysi (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi) tai jatkuva munuaiskorvaushoito.
  • Vaikea sydänsairaus.
  • Aiempi yliherkkyys ribaviriinille/favipiraviirille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla COVID-19-hoitoaineella viimeisen 90 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ribaviriinia/favipiraviria mistä tahansa syystä viimeisten 72 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribavirin Arm

Ribaviriiniannos: 200 mg oraalisia ribaviriinikapseleita 5 päivän ajan

Annostus: 1200 mg kyllästysannos 1. päivänä (kolme kapselia aamulla ja kolme kapselia illalla), jonka jälkeen ylläpitoannos 800 mg/vrk (kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla) vuorokaudesta 2. -5.
Lääke: Ribavirin kapselit
Ribavirin 200 mg kapselit
Active Comparator: Favipiraviri Arm

Favipiraviirin annostus: 200 mg suun kautta otettavat favipiraviritabletit 5 päivän ajan

Annostus: 2 x 1600 mg kyllästysannos päivänä 1 (kahdeksan tablettia aamulla ja kahdeksan tablettia illalla), jota seuraa 2 x 600 mg ylläpitoannos (kolme tablettia aamulla ja kolme tablettia illalla) päivänä - 2 - päivä-5 .
Lääke: Favipiraviri
Favipiraviri 200 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapotilaiden hinnat
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairaalapotilaiden määrä
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäynnin aika
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika (päiviä) ensiapuun käyntiin
15 päivää
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika (päiviä) sairaalahoitoon
15 päivää
Potilashoidon kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
15 päivää
Aika tehohoitoon
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika (päiviä) teho-osastolle saapumiseen
15 päivää
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika (päiviä) intubaatioon
15 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä
15 päivää
Perheenjäsenet arvioivat PCR-positiivisilla testituloksilla
Aikaikkuna: 15 päivää
PCR-positiivisten perheenjäsenten lukumäärä
15 päivää
Aika satunnaistamisesta oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Kesto (päiviä) hoidon aloittamisesta kliinisten oireiden lievittymiseen
15 päivää
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: 15 päivää
Viruksen poistumispäivä arvioituna reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
15 päivää
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) reseptoritasojen muutokset
Aikaikkuna: 15 päivää
ACE2-geenin RNA- ja/tai proteiinitasojen havaitseminen plasmanäytteistä kvantitatiivisen RT-PCR:n ja/tai virtaussytometrian avulla
15 päivää
Muutokset transmembraaniproteaasi seriini II:n (TMPRSS2) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 15 päivää
TMPRSS2:n proteolyyttisen aktiivisuuden arviointi
15 päivää
Potilaiden päivystyskäyntien hinnat
Aikaikkuna: 15 päivää
Potilaiden ensiapukäyntien määrä (ei sairaalahoidossa)
15 päivää
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 15 päivää
Systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden, kuumeen, happisaturaation muutosten kliininen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
15 päivää
AE:n ja SAE:n lukumäärä/ominaisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuslääkkeeseen tai hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) lukumäärä/ominaisuudet lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Yhteistyökumppanit

Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MON775.159.4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ribavirin kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa