与 Vivitrol 注射剂相比，皮下 BICX104 微丸释放纳曲酮的药代动力学和安全性研究

纳入标准：

1. 愿意并能够提供知情同意。
2. 年龄在18-50岁之间的女性或男性受试者。
3. 没有当前非发布的 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册，第五版）- 物质使用障碍诊断；不排除具有持续缓解诊断的受试者。
4. 身体健康，由研究医师根据完整的病史、体格检查、生命体征测量、心电图和正常范围内的实验室检查确定，允许治疗。
5. 体重为 100-180 磅，BMI 为 18.5 至 30 kg/m2（含）。
6. 必须同意遵守所有学习要求并愿意完成整个学习。
7. 有生育潜力的女性和男性愿意在参与研究期间采用有效的节育方法（每年失败率 <1%）。

排除标准：

1. 怀孕，计划在研究期间怀孕或母乳喂养婴儿。
2. 目前正在接受纳曲酮治疗或在过去 2 年内植入过纳曲酮或在过去一年内接受过 Vivitrol 治疗。
3. 筛选时有临床意义的医学/心理状况或异常（即体格检查、心电图 [ECG]、血液学或血液化学评估或尿液分析结果），包括乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的任何诊断。
4. 尿液中存在阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺或其他重要的滥用药物（通过尿液药物测试确定）。
5. 任何活动性肝炎或肝功能衰竭或功能障碍均由以下证据证明：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限的 1.5 倍 (1.5xULN)、高胆红素血症（胆红素 >10% 以上 ULN）、肌酸磷酸激酶(CPK) 高于 2.5xULN、凝血酶原时间延长（国际标准化比率≥1.7）、腹水或食管静脉曲张疾病。
6. 自杀意念、精神病症状（包括严重的暴力行为）或精神或神经障碍的表现会影响完成研究的能力。
7. 当前或过去 3 年内参加美沙酮计划，或过去 3 年内接受过 3 次或更多次医学监督的解毒治疗。
8. 如果一名健康志愿者在一次纳洛酮挑战中失败，则该受试者将不适合该研究。 唯一的例外是在第一次测试收到“假阳性”测试结果时。
9. 对纳曲酮、纳洛酮或聚丙交酯共聚物如聚丙交酯乙交酯共聚物 (PLG) 不耐受和/或过敏。
10. 在筛选后 30 天内参加临床试验。
11. 患有需要或可能需要使用阿片类药物治疗的疾病。
12. 容易出现皮疹、刺激或患有慢性皮肤病。
13. 酒精使用障碍诊断。
14. 根据研究医师的判断，具有对植入部位反应不良反应的倾向。
15. 有瘢痕疙瘩形成史、结缔组织病史，例如硬皮病或复发性 MRSA 感染史。