Farmacokinetische en veiligheidsstudie van de afgifte van naltrexon uit subcutane BICX104-pellets in vergelijking met Vivitrol-injecties

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18-50 jaar oud.
3. Zonder huidige niet-kwijtgescholden DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie) - Diagnoses van stoornissen in het gebruik van middelen; personen met een diagnose van aanhoudende remissie worden niet uitgesloten.
4. In goede gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeksarts, op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumtests binnen normale grenzen, om behandeling mogelijk te maken.
5. Gewicht van 100-180 pond en een BMI van 18,5 tot 30 kg/m2, inclusief.
6. Moet ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn om de volledige studie te voltooien.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode toe te passen voor de duur van deelname aan het onderzoek (<1% faalpercentage per jaar).

Uitsluitingscriteria:

1. Is zwanger, is van plan zwanger te worden of baby's borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
2. Wordt momenteel behandeld met naltrexon of heeft in de afgelopen 2 jaar een naltrexonimplantaat gehad of heeft in het afgelopen jaar een Vivitrol-behandeling gekregen.
3. Klinisch significante medische/psychologische aandoening of afwijking bij screening (d.w.z. lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram [ECG], hematologie of bloedchemie-evaluatie, of bevindingen van urineonderzoek), inclusief elke diagnose van hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie.
4. Aanwezigheid van opiaten, cocaïne, methamfetamine of andere significante misbruikende drugs in de urine (zoals bepaald door urinedrugstest).
5. Elke actieve hepatitis of leverfalen of -disfunctie blijkt uit het volgende: aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (1,5xULN), hyperbilirubinemie (bilirubine >10% boven ULN), creatinefosfokinase (CPK) hoger dan 2,5xULN, verlengde protrombinetijd (internationale genormaliseerde ratio ≥1,7), ascites of slokdarmspataderziekte.
6. Manifestatie van zelfmoordgedachten, psychotische symptomen (waaronder aanzienlijk gewelddadig gedrag), of psychiatrische of neurologische stoornissen die het vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen.
7. Deelname aan een methadonprogramma op dit moment of in de afgelopen 3 jaar, of 3 of meer eerdere ontwenningsbehandelingen onder medisch toezicht in de afgelopen 3 jaar.
8. Als een gezonde vrijwilliger één naloxonprovocatie niet haalt, is de proefpersoon niet geschikt voor het onderzoek. De enige uitzonderingen worden gemaakt wanneer voor de eerste test een 'vals-positief' testresultaat wordt ontvangen.
9. Intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, naloxon of polylactide-copolymeren zoals polylactide-co-glycolide (PLG).
10. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na screening.
11. Heeft een aandoening die behandeling met opioïden gebaseerde medicatie vereist of kan vereisen.
12. Is vatbaar voor huiduitslag, irritatie of heeft een chronische huidaandoening.
13. Diagnose van een stoornis in het gebruik van alcohol.
14. Heeft een aanleg voor een slechte reactie op een reactie op de implantatieplaats, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
15. Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming, bindweefselziekte, bijvoorbeeld sclerodermie, of voorgeschiedenis van terugkerende MRSA-infecties.