Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av frigjøring av naltrekson fra subkutane BICX104-pellets sammenlignet med Vivitrol-injeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
2. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 18-50 år.
3. Uten gjeldende ikke-remittert DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) - Substance Use Disorders diagnoses; personer med en vedvarende remisjonsdiagnose er ikke ekskludert.
4. Ved god helse, som bestemt av studielegen, basert på fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG og laboratorietester innenfor normale områder, for å tillate behandling.
5. Vekt på 100-180 pund, og en BMI på 18,5 til 30 kg/m2, inkludert.
6. Må godta å overholde alle studiekrav og være villig til å fullføre hele studiet.
7. Kvinner i fertil alder og menn som er villige til å praktisere en(e) effektiv(e) metode(r) for prevensjon så lenge de deltar i studien (<1 % feilrate per år).

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid, planlegger å bli gravid eller amme spedbarn i løpet av studien.
2. Er for tiden behandlet med naltrekson eller har hatt et naltreksonimplantat de siste 2 årene eller mottatt Vivitrol-behandling det siste året.
3. Klinisk signifikant medisinsk/psykologisk tilstand eller abnormitet ved screening (dvs. fysisk undersøkelse, elektrokardiogram [EKG], hematologi eller blodkjemi-evaluering, eller urinanalysefunn), inkludert enhver diagnose av hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
4. Tilstedeværelse av opiater, kokain, metamfetamin eller andre betydelige misbruksstoffer i urinen (bestemt ved urinprøve).
5. Enhver aktiv hepatitt eller leversvikt eller dysfunksjon påvist av følgende: aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (1,5xULN), hyperbilirubinemi (bilirubin >10 % over ULN), kreatinfosfokinase (CPK) høyere enn 2,5xULN, forlenget protrombintid (internasjonalt normalisert forhold ≥1,7), ascites eller esophageal variceal sykdom.
6. Manifestasjon av selvmordstanker, psykotiske symptomer (inkludert betydelig voldelig atferd), eller psykiatriske eller nevrologiske lidelser som ville kompromittere evnen til å fullføre studien.
7. Deltakelse i et metadonprogram for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 årene, eller 3 eller flere tidligere medisinsk overvåkede avgiftningsbehandlinger de siste 3 årene.
8. Hvis en frisk frivillig mislykkes i én naloksonutfordring, vil ikke forsøkspersonen være egnet for studien. De eneste unntakene vil bli gjort når et "falsk positivt" testresultat mottas for den første testen.
9. Intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, nalokson eller polylaktid-kopolymerer som polylaktid-ko-glykolid (PLG).
10. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter screening.
11. Har en tilstand som krever eller kan kreve behandling med opioidbasert medisin.
12. Er utsatt for hudutslett, irritasjon eller har en kronisk hudlidelse.
13. Diagnose av alkoholbruksforstyrrelser.
14. Har en disposisjon for dårlig respons på en reaksjon på implantatstedet, som bedømt av studielegen.
15. Har en historie med keloiddannelse, bindevevssykdom, f.eks. sklerodermi, eller historie med tilbakevendende MRSA-infeksjoner.