ビビトロール注射と比較した皮下 BICX104 ペレットからのナルトレキソン放出の薬物動態および安全性研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
2. 18〜50歳の女性または男性の被験者。
3. 現在の非寛解DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）なし - 物質使用障害の診断;持続的寛解と診断された被験者は除外されません。
4. 完全な病歴、健康診断、バイタルサイン測定、心電図、および治療を許可する正常範囲内の臨床検査に基づいて、治験担当医師によって決定された健康状態。
5. 体重は 100 ～ 180 ポンド、BMI は 18.5 ～ 30 kg/m2 です。
6. -すべての研究要件を順守することに同意し、研究全体を進んで完了する必要があります。
7. -出産の可能性のある女性と、研究への参加期間中、避妊の効果的な方法を喜んで実践する男性（年間失敗率1％未満）。

除外基準:

1. -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に乳児に母乳を与えている。
2. -現在ナルトレキソンで治療されているか、過去2年間にナルトレキソンインプラントを受けているか、過去1年間にビビトロール治療を受けています。
3. -臨床的に重要な医学的/心理学的状態またはスクリーニング時の異常（すなわち、身体検査、心電図[ECG]、血液学または血液化学評価、または尿検査所見）、B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染の診断を含む。
4. 尿中のアヘン剤、コカイン、メタンフェタミン、またはその他の重大な乱用薬物の存在 (尿薬物検査によって決定)。
5. -以下によって証明される活動性肝炎または肝不全または機能障害：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の1.5倍を超える（1.5xULN）、高ビリルビン血症（ULNを超えるビリルビン> 10％）、クレアチンホスホキナーゼ(CPK) 2.5xULN を超える、プロトロンビン時間の延長 (国際正規化比 ≥1.7)、腹水、または食道静脈瘤疾患。
6. -自殺念慮、精神病症状（重大な暴力行為を含む）、または研究を完了する能力を損なう精神障害または神経障害の発現。
7. 現在または過去 3 年以内にメタドン プログラムに参加したこと、または過去 3 年間に医学的に監督された 3 つ以上の解毒治療を受けたこと。
8. 健康なボランティアが 1 つのナロキソン チャレンジに失敗した場合、その被験者は研究に適していません。 唯一の例外は、最初のテストで「偽陽性」のテスト結果を受け取った場合です。
9. ナルトレキソン、ナロキソン、またはポリラクチド-コ-グリコリド (PLG) などのポリラクチド-コポリマーに対する不耐性および/または過敏症。
10. -スクリーニングから30日以内の臨床試験への参加。
11. オピオイドベースの投薬を必要とする、または必要とする可能性のある状態にある。
12. 皮膚の発疹、炎症を起こしやすい、または慢性的な皮膚の状態を持っている.
13. アルコール使用障害の診断。
14. -治験担当医師の判断によると、移植部位反応に対する反応が悪い傾向があります。
15. ケロイド形成の病歴、強皮症などの結合組織疾患の病歴、または MRSA 感染の再発の病歴がある。