Farmakokinetická a bezpečnostní studie uvolňování naltrexonu ze subkutánních pelet BICX104 ve srovnání s injekcemi Vivitrol

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
2. Ženy nebo muži ve věku 18-50 let.
3. Bez současného neremitovaného DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) - Diagnostika poruch užívání látek; subjekty s diagnózou trvalé remise nejsou vyloučeny.
4. V dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař studie, na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů v normálním rozmezí, aby bylo možné léčbu.
5. Hmotnost 100-180 liber a BMI 18,5 až 30 kg/m2 včetně.
6. Musí souhlasit s dodržováním všech studijních požadavků a být ochoten dokončit celou studii.
7. Ženy ve fertilním věku a muži ochotní praktikovat účinnou metodu(y) antikoncepce po dobu účasti ve studii (<1% míra selhání za rok).

Kritéria vyloučení:

1. Je těhotná, plánuje otěhotnět nebo kojí děti během studie.
2. V současné době je léčen naltrexonem nebo měl v posledních 2 letech implantovaný naltrexon nebo byl v posledním roce léčen přípravkem Vivitrol.
3. Klinicky významný zdravotní/psychologický stav nebo abnormalita při screeningu (tj. fyzikální vyšetření, elektrokardiogram [EKG], hematologické nebo biochemické vyšetření krve nebo nálezy z analýzy moči), včetně jakékoli diagnózy hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV.
4. Přítomnost opiátů, kokainu, metamfetaminu nebo jiných významných návykových látek v moči (stanoveno testem na přítomnost drog v moči).
5. Jakákoli aktivní hepatitida nebo jaterní selhání nebo dysfunkce prokázané následujícím: aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (1,5xULN), hyperbilirubinémie (bilirubin >10 % nad ULN), kreatinfosfokináza (CPK) vyšší než 2,5xULN, prodloužený protrombinový čas (mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,7), ascites nebo onemocnění jícnových varixů.
6. Projevy sebevražedných myšlenek, psychotických příznaků (včetně významného násilného chování) nebo psychiatrických či neurologických poruch, které by ohrozily schopnost dokončit studii.
7. Účast v metadonovém programu v současnosti nebo v posledních 3 letech nebo 3 nebo více předchozích detoxikačních kúr pod lékařským dohledem v posledních 3 letech.
8. Pokud zdravý dobrovolník neuspěje v jedné expozici naloxonem, nebude subjekt vhodný pro studii. Jedinými výjimkami jsou případy, kdy je u prvního testu přijat „falešně pozitivní“ výsledek.
9. Nesnášenlivost a/nebo přecitlivělost na naltrexon, naloxon nebo polylaktid-kopolymery, jako je polylaktid-ko-glykolid (PLG).
10. Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningu.
11. Má stav, který vyžaduje nebo může vyžadovat léčbu léky na bázi opioidů.
12. Je náchylný na kožní vyrážky, podráždění nebo má chronické kožní onemocnění.
13. Diagnostika poruchy užívání alkoholu.
14. Má predispozici ke špatné reakci na reakci v místě implantátu, jak posoudil lékař studie.
15. Má v anamnéze tvorbu keloidů, onemocnění pojivové tkáně, např. sklerodermii, nebo anamnézu rekurentních infekcí MRSA.