Farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus naltreksonin vapautumisesta ihonalaisista BICX104-pelleteistä verrattuna Vivitrol-injektioihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
2. 18-50-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt.
3. Ilman nykyistä ei-remitoitunutta DSM-5:tä (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) - Päihteiden käyttöhäiriöiden diagnoosit; potilaita, joilla on jatkuva remissiodiagnoosi, ei suljeta pois.
4. Hyvässä terveydentilassa, sellaisena kuin tutkimuslääkäri on määritellyt täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittauksen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella hoidon mahdollistamiseksi.
5. Paino 100-180 puntaa ja BMI 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien.
6. On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan koko tutkimuksen.
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan (<1 % epäonnistumisprosentti vuodessa).

Poissulkemiskriteerit:

1. On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää vauvaa tutkimuksen aikana.
2. Häntä hoidetaan tällä hetkellä naltreksonilla tai hänellä on ollut naltreksoni-implantti viimeisen 2 vuoden aikana tai hän on saanut Vivitrol-hoitoa viimeisen vuoden aikana.
3. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/psykologinen tila tai poikkeavuus seulonnassa (eli fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, hematologisessa tai veren kemiallisessa arvioinnissa tai virtsaanalyysilöydöksissä), mukaan lukien kaikki hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektion diagnoosit.
4. Opiaattien, kokaiinin, metamfetamiinin tai muiden merkittävien väärinkäyttölääkkeiden esiintyminen virtsassa (määritetty virtsan huumetestillä).
5. Mikä tahansa aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta tai toimintahäiriö, josta on osoituksena seuraavat seikat: aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (1,5 x ULN), hyperbilirubinemia (bilirubiini > 10 % ULN:n yläpuolella), kreatiinifosfokinaasi (CPK) yli 2,5 x ULN, pidentynyt protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,7), askites tai ruokatorven suonitulehdus.
6. Itsemurha-ajatusten, psykoottisten oireiden (mukaan lukien merkittävä väkivaltainen käytös) tai psykiatristen tai neurologisten häiriöiden ilmeneminen, jotka vaarantaisivat kyvyn suorittaa tutkimus.
7. Osallistuminen metadoniohjelmaan tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana tai 3 tai useampaan aikaisempaan lääketieteellisesti valvomaan detoksifikaatiohoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana.
8. Jos terve vapaaehtoinen epäonnistuu yhdessä naloksonialtistuksessa, koehenkilö ei sovellu tutkimukseen. Ainoat poikkeukset tehdään, kun ensimmäisestä testistä saadaan "väärä positiivinen" testitulos.
9. Intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, naloksonille tai polylaktidikopolymeereille, kuten polylaktidikoglykolidille (PLG).
10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
11. Hänellä on sairaus, joka vaatii tai saattaa vaatia hoitoa opioidipohjaisilla lääkkeillä.
12. On altis ihottumille, ärsytykselle tai krooninen ihosairaus.
13. Alkoholin käyttöhäiriön diagnoosi.
14. Tutkimuslääkärin arvion mukaan hänellä on taipumus huonoon vasteeseen implanttikohdan reaktiossa.
15. Hänellä on ollut keloidin muodostumista, sidekudossairautta, esim. sklerodermia, tai toistuvia MRSA-infektioita.