Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Naltrexonfrigivelse fra subkutane BICX104-pellets sammenlignet med Vivitrol-injektioner

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
2. Kvinde eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18-50 år.
3. Uden nuværende ikke-remitteret DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) - Substance Use Disorders diagnoses; forsøgspersoner med en vedvarende remissionsdiagnose er ikke udelukket.
4. Ved godt helbred, som bestemt af undersøgelseslægen, baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorietest inden for normalområdet, for at tillade behandling.
5. Vægt på 100-180 pund og et BMI på 18,5 til 30 kg/m2 inklusive.
6. Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre hele studiet.
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er villige til at praktisere en eller flere effektive præventionsmetoder, så længe de deltager i undersøgelsen (<1 % fejlprocent pr. år).

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid, planlægger at blive gravid eller amme spædbørn i løbet af undersøgelsen.
2. Er i øjeblikket behandlet med naltrexon eller har fået et naltrexonimplantat inden for de seneste 2 år eller modtaget Vivitrol-behandling inden for det seneste år.
3. Klinisk signifikant medicinsk/psykologisk tilstand eller abnormitet ved screening (dvs. fysisk undersøgelse, elektrokardiogram [EKG], hæmatologi eller blodkemi-evaluering eller urinanalyseresultater), herunder enhver diagnose af Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion.
4. Tilstedeværelse af opiater, kokain, metamfetamin eller andre væsentlige misbrugsstoffer i urinen (som bestemt ved urinstoftest).
5. Enhver aktiv hepatitis eller leversvigt eller dysfunktion påvist af følgende: aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal (1,5xULN), hyperbilirubinæmi (bilirubin >10 % over ULN), kreatinfosfokinase (CPK) højere end 2,5xULN, forlænget protrombintid (international normaliseret ratio ≥1,7), ascites eller esophageal variceal sygdom.
6. Manifestation af selvmordstanker, psykotiske symptomer (herunder betydelig voldelig adfærd) eller psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville kompromittere evnen til at fuldføre undersøgelsen.
7. Deltagelse i et metadonprogram i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år, eller 3 eller flere tidligere medicinsk overvågede afgiftningsbehandlinger inden for de seneste 3 år.
8. Hvis en rask frivillig mislykkes en naloxon-udfordring, vil forsøgspersonen ikke være egnet til undersøgelsen. De eneste undtagelser vil blive gjort, når et 'falskt positivt' testresultat modtages for den første test.
9. Intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, naloxon eller polylactid-co-polymerer såsom polylactid-co-glycolid (PLG).
10. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening.
11. Har en tilstand, der kræver eller kan kræve behandling med opioidbaseret medicin.
12. Er tilbøjelig til hududslæt, irritation eller har en kronisk hudlidelse.
13. Diagnose af alkoholforbrug.
14. Har en disposition for dårlig respons på en reaktion på implantatstedet, som vurderet af undersøgelseslægen.
15. Har en historie med keloiddannelse, bindevævssygdom, f.eks. sklerodermi, eller historie med tilbagevendende MRSA-infektioner.