Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa uwalniania naltreksonu z podskórnych peletek BICX104 w porównaniu z iniekcjami Vivitrol

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
2. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-50 lat.
3. Bez aktualnego nieuleczalnego DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte) - Diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; osoby z rozpoznaniem trwałej remisji nie są wykluczone.
4. Dobry stan zdrowia, określony przez lekarza prowadzącego badanie, w oparciu o pełną historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, EKG i badania laboratoryjne w normalnych zakresach, aby umożliwić leczenie.
5. Waga 100-180 funtów i BMI od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie.
6. Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do ukończenia całego badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu (<1% wskaźnika niepowodzeń rocznie).

Kryteria wyłączenia:

1. Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania.
2. Jest obecnie leczony naltreksonem lub miał wszczepiony naltrekson w ciągu ostatnich 2 lat lub był leczony preparatem Vivitrol w ciągu ostatniego roku.
3. Klinicznie istotny stan medyczny/psychologiczny lub nieprawidłowości podczas badania przesiewowego (tj. badanie fizykalne, elektrokardiogram [EKG], ocena hematologiczna lub biochemiczna krwi lub wyniki analizy moczu), w tym rozpoznanie zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
4. Obecność opiatów, kokainy, metamfetaminy lub innych znaczących narkotyków w moczu (określona na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu).
5. Jakiekolwiek czynne zapalenie wątroby lub niewydolność lub dysfunkcja wątroby potwierdzona przez: aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (1,5 x GGN), hiperbilirubinemia (bilirubina >10% powyżej GGN), fosfokinaza kreatynowa (CPK) powyżej 2,5xGGN, wydłużony czas protrombinowy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,7), wodobrzusze lub żylaki przełyku.
6. Manifestacja myśli samobójczych, objawów psychotycznych (w tym znacznych zachowań agresywnych) lub zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby zagrozić możliwości ukończenia badania.
7. Uczestnictwo w programie metadonowym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat lub 3 lub więcej wcześniejszych zabiegów detoksykacji nadzorowanych przez lekarza w ciągu ostatnich 3 lat.
8. Jeśli zdrowy ochotnik nie przejdzie jednej próby z naloksonem, osobnik nie będzie nadawał się do badania. Jedynymi wyjątkami będą przypadki otrzymania „fałszywie pozytywnego” wyniku pierwszego testu.
9. Nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, nalokson lub kopolimery polilaktydu, takie jak polilaktyd-ko-glikolid (PLG).
10. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od skriningu.
11. Ma stan, który wymaga lub może wymagać leczenia lekami na bazie opioidów.
12. Ma skłonność do wysypek skórnych, podrażnień lub przewlekłą chorobę skóry.
13. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
14. Ma predyspozycje do słabej odpowiedzi na reakcję w miejscu implantacji, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
15. Ma historię powstawania keloidów, chorób tkanki łącznej, np. twardziny skóry lub historii nawracających infekcji MRSA.