- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828694
Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie zur Freisetzung von Naltrexon aus subkutanen BICX104-Pellets im Vergleich zu Vivitrol-Injektionen
14. August 2023 aktualisiert von: BioCorRx Inc
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von implantierbaren subkutanen Naltrexon-Pellets mit Langzeitwirkung über 3 Monate im Vergleich zu Naltrexon IM-Injektion (Vivitrol) bei gesunden Freiwilligen
Dies ist eine 6-monatige, offene, multizentrische Phase-1-Studie mit parallelen Gruppen von randomisierten gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BICX104 implantierbaren subkutanen Naltrexon-Pellets und Vivitrol intramuskulärer Depot-Naltrexon-Injektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brady Granier
- Telefonnummer: 714-462-4884
- E-Mail: brady@biocorrx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joel Neutel, M.D.
- Telefonnummer: 714-550-9990
- E-Mail: NeutelMD@OCResearchCenter.com
Studienorte
-
-
California
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18-50 Jahren.
- Ohne aktuellen nicht remittierten DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) – Substance Use Disorders diagnoses; Patienten mit einer anhaltenden Remissionsdiagnose sind nicht ausgeschlossen.
- Bei guter Gesundheit, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessung, EKG und Labortests innerhalb normaler Bereiche, um eine Behandlung zu ermöglichen.
- Gewicht von 100-180 Pfund und einem BMI von 18,5 bis 30 kg/m2, inklusive.
- Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, das gesamte Studium abzuschließen.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die bereit sind, für die Dauer der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden (<1 % Misserfolgsrate pro Jahr).
Ausschlusskriterien:
- Schwanger ist, plant, schwanger zu werden oder Säuglinge während der Studie zu stillen.
- Wird derzeit mit Naltrexon behandelt oder hatte in den letzten 2 Jahren ein Naltrexon-Implantat oder erhielt im vergangenen Jahr eine Behandlung mit Vivitrol.
- Klinisch signifikanter medizinischer/psychologischer Zustand oder Anomalie beim Screening (d. h. körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm [EKG], hämatologische oder blutchemische Untersuchung oder Urinanalysebefunde), einschließlich jeglicher Diagnose einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
- Vorhandensein von Opiaten, Kokain, Methamphetamin oder anderen signifikanten Missbrauchsdrogen im Urin (wie durch Urin-Drogentest festgestellt).
- Jede aktive Hepatitis oder Leberversagen oder -funktionsstörung, die durch Folgendes nachgewiesen wird: Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (1,5 x ULN), Hyperbilirubinämie (Bilirubin > 10 % über ULN), Kreatinphosphokinase (CPK) höher als 2,5 x ULN, verlängerte Prothrombinzeit (international normalized ratio ≥ 1,7), Aszites oder Ösophagusvarizenerkrankung.
- Manifestation von Suizidgedanken, psychotischen Symptomen (einschließlich signifikantem gewalttätigem Verhalten) oder psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
- Teilnahme an einem Methadonprogramm aktuell oder innerhalb der letzten 3 Jahre oder 3 oder mehr frühere ärztlich überwachte Entgiftungsbehandlungen in den letzten 3 Jahren.
- Wenn ein gesunder Freiwilliger eine Naloxon-Herausforderung nicht besteht, ist das Subjekt für die Studie nicht geeignet. Die einzigen Ausnahmen werden gemacht, wenn ein „falsch positives“ Testergebnis für den ersten Test empfangen wird.
- Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Naloxon oder Polylactid-Copolymeren wie Polylactid-Co-Glycolid (PLG).
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Hat eine Erkrankung, die eine Behandlung mit Medikamenten auf Opioidbasis erfordert oder erfordern kann.
- Neigt zu Hautausschlägen, Reizungen oder hat eine chronische Hauterkrankung.
- Diagnose einer Alkoholkonsumstörung.
- Hat eine Prädisposition für ein schlechtes Ansprechen auf eine Reaktion an der Implantationsstelle, wie vom Studienarzt beurteilt.
- Hat eine Vorgeschichte von Keloidbildung, Bindegewebserkrankungen, z. B. Sklerodermie, oder Vorgeschichte von wiederkehrenden MRSA-Infektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BICX104
BICX104 ist ein erodierendes implantierbares Pellet, das 1 g Naltrexon und 11 mg Magnesiumstearat enthält und subkutan eingeführt wird.
Es wird einmal für 84 Tage verabreicht.
|
Erodierbares implantierbares Pellet mit 1 g Naltrexon und 11 mg Magnesiumstearat.
|
Aktiver Komparator: Vivitrol
Vivitrol intramuskuläre Injektion mit 380 mg Naltrexon.
Drei aufeinanderfolgende Dosen werden einmal alle 28 Tage für 84 Tage verabreicht.
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Intramuskuläre Injektion mit 380 mg Naltrexon.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax.
Zeitfenster: 140 Tage
|
Maximal beobachtete mittlere Plasmakonzentration [Cmax] von Naltrexon und 6-beta-Naltrexol.
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140 Tage
|
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax.
Zeitfenster: 140 Tage
|
Zeit bis zur mittleren maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von Naltrexon und 6-beta-Naltrexol.
|
140 Tage
|
Pharmakokinetischer Parameter: Css.
Zeitfenster: 140 Tage
|
Änderungen der mittleren beobachteten Steady-State-Plasmakonzentration [Css] von Naltrexon und 6-beta-Naltrexol.
|
140 Tage
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC
Zeitfenster: 140 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Naltrexon und 6-beta-Naltrexol.
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140 Tage
|
Pharmakokinetischer Parameter: Tlast ≥ 1 ng/ml Naltrexon.
Zeitfenster: 140 Tage
|
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Naltrexon größer oder gleich 1 ng/ml.
|
140 Tage
|
Pharmakokinetischer Parameter: Tlast.
Zeitfenster: 140 Tage
|
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Naltrexon und 6-beta-Naltrexol.
|
140 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsparameter: AE
Zeitfenster: 168 Tage
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
|
168 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- BioCorRx-21-01a
- UG3DA047925 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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