Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности высвобождения налтрексона из подкожных гранул BICX104 по сравнению с инъекциями вивитрола

14 августа 2023 г. обновлено: BioCorRx Inc

Рандомизированное открытое исследование фармакокинетики и безопасности однократной дозы имплантируемых 3-месячных подкожных гранул налтрексона длительного действия по сравнению с внутримышечным введением налтрексона (вивитрол) у здоровых добровольцев

Это 6-месячное открытое многоцентровое исследование фазы 1 в параллельных группах рандомизированных здоровых добровольцев для оценки фармакокинетики и безопасности имплантируемых подкожных гранул налтрексона BICX104 и внутримышечных инъекций налтрексона депо Вивитрол.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brady Granier
  • Номер телефона: 714-462-4884
  • Электронная почта: brady@biocorrx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и возможность дать информированное согласие.
  2. Субъекты женского или мужского пола в возрасте 18-50 лет.
  3. Без текущего непереведенного DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) - диагнозы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ; субъекты с диагнозом устойчивой ремиссии не исключаются.
  4. Состояние здоровья хорошее, по заключению врача-исследователя на основании полного анамнеза, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных анализов в пределах нормы, чтобы разрешить лечение.
  5. Вес 100-180 фунтов, ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2 включительно.
  6. Должен согласиться соблюдать все требования исследования и быть готовым завершить все исследование.
  7. Женщины детородного возраста и мужчины, желающие практиковать эффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью на протяжении всего периода участия в исследовании (частота неудач <1% в год).

Критерий исключения:

  1. Беременна, планирует забеременеть или кормить ребенка грудью во время исследования.
  2. В настоящее время лечится налтрексоном, или в течение последних 2 лет ему был имплантирован налтрексон, или в прошлом году проходил лечение вивитролом.
  3. Клинически значимое медицинское/психологическое состояние или аномалия при скрининге (например, физикальное обследование, электрокардиограмма [ЭКГ], гематологическая или биохимическая оценка крови или результаты анализа мочи), включая любой диагноз гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
  4. Наличие в моче опиатов, кокаина, метамфетамина или других серьезных наркотиков (определяется с помощью анализа мочи на наркотики).
  5. Любой активный гепатит или печеночная недостаточность или дисфункция, подтвержденная следующими признаками: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза (1,5xВГН), гипербилирубинемия (билирубин >10% выше ВГН), креатинфосфокиназа (КФК) выше 2,5xВГН, удлинение протромбинового времени (международное нормализованное отношение ≥1,7), асцит или варикозное расширение вен пищевода.
  6. Проявление суицидальных мыслей, психотических симптомов (включая агрессивное поведение) или психических или неврологических расстройств, которые могут поставить под угрозу возможность завершения исследования.
  7. Участие в метадоновой программе в настоящее время или в течение последних 3 лет, или 3 или более предшествующих дезинтоксикационных курсах под медицинским наблюдением за последние 3 года.
  8. Если здоровый доброволец не пройдёт одну провокацию налоксоном, он не пригоден для исследования. Исключения будут сделаны только в том случае, если будет получен «ложноположительный» результат первого теста.
  9. Непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, налоксону или сополимерам полилактида, таким как сополимеры полилактида и гликолида (PLG).
  10. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
  11. Имеет состояние, которое требует или может потребовать лечения препаратами на основе опиоидов.
  12. Склонен к кожной сыпи, раздражению или имеет хроническое кожное заболевание.
  13. Диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  14. Имеет предрасположенность к плохой реакции на реакцию в месте имплантации, по оценке врача-исследователя.
  15. Имеет в анамнезе образование келоидов, заболевания соединительной ткани, например склеродермию, или рецидивирующие инфекции MRSA в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BICX104
BICX104 представляет собой разрушаемую имплантируемую таблетку, содержащую 1 г налтрексона и 11 мг стеарата магния, которую вводят подкожно. Его будут вводить один раз в течение 84 дней.
Поддающаяся эрозии имплантируемая таблетка, содержащая 1 г налтрексона и 11 мг стеарата магния.
Активный компаратор: Вивитрол
Вивитрол для внутримышечных инъекций, содержащий 380 мг налтрексона. Три последовательные дозы будут вводиться один раз каждые 28 дней в течение 84 дней.
Внутримышечная инъекция, содержащая 380 мг налтрексона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: Cmax.
Временное ограничение: 140 дней
Максимальная наблюдаемая средняя концентрация в плазме [Cmax] налтрексона и 6-бета-налтрексола.
140 дней
Фармакокинетический параметр: Tmax.
Временное ограничение: 140 дней
Время до достижения средней максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) налтрексона и 6-бета-налтрексола.
140 дней
Фармакокинетический параметр: Css.
Временное ограничение: 140 дней
Изменения средней наблюдаемой равновесной концентрации в плазме [Css] налтрексона и 6-бета-налтрексола.
140 дней
Фармакокинетический параметр: AUC
Временное ограничение: 140 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) налтрексона и 6-бета-налтрексола.
140 дней
Фармакокинетический параметр: Tlast ≥ 1 нг/мл налтрексона.
Временное ограничение: 140 дней
Время последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (Tlast) налтрексона выше или равной 1 нг/мл.
140 дней
Фармакокинетический параметр: Тласт.
Временное ограничение: 140 дней
Время последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (Tlast) налтрексона и 6-бета-налтрексола.
140 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр безопасности: AE
Временное ограничение: 168 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться