A szubkután BICX104 pelletekből származó naltrexon felszabadulás farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata a Vivitrol injekciókkal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
2. 18-50 éves női vagy férfi alanyok.
3. A jelenlegi, nem remittált DSM-5 nélkül (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás) – Az anyaghasználati rendellenességek diagnózisai; tartós remissziós diagnózissal rendelkező alanyok nincsenek kizárva.
4. Jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgálati orvos megállapította, teljes kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek mérése, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján a normál tartományon belül, hogy lehetővé tegye a kezelést.
5. Súlya 100-180 font, BMI-je 18,5-30 kg/m2.
6. El kell fogadnia az összes tanulmányi követelményt, és hajlandónak kell lennie a teljes tanulmány elvégzésére.
7. Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert/módszereket gyakorolni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (évi 1% alatti sikertelenségi arány).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, terhességet tervez vagy csecsemőt szoptat a vizsgálat ideje alatt.
2. Jelenleg naltrexonnal kezelik, vagy naltrexon implantátumot kapott az elmúlt 2 évben, vagy Vivitrol kezelést kapott az elmúlt évben.
3. Klinikailag jelentős egészségügyi/pszichológiai állapot vagy eltérés a szűrés során (azaz fizikális vizsgálat, elektrokardiogram [EKG], hematológiai vagy vérkémiai értékelés vagy vizeletvizsgálati eredmények), beleértve a hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés bármely diagnózisát.
4. Opiátok, kokain, metamfetamin vagy más jelentős visszaélést okozó kábítószer jelenléte a vizeletben (a vizelet drogtesztje alapján).
5. Bármilyen aktív hepatitis vagy májelégtelenség vagy diszfunkció, amelyet a következők bizonyítanak: aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának 1,5-szerese (1,5xULN), hiperbilirubinémia (bilirubin >10%-kal az ULN felett), kreatin-foszfokináz (CPK) magasabb, mint 2,5xULN, megnyúlt protrombin idő (nemzetközi normalizált arány ≥1,7), ascites vagy nyelőcső-varix betegség.
6. Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus tünetek (beleértve a jelentős erőszakos viselkedést) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek megnyilvánulása, amelyek veszélyeztetik a vizsgálat befejezését.
7. Részvétel metadon programban jelenleg vagy az elmúlt 3 évben, vagy 3 vagy több korábbi, orvosi felügyelet mellett végzett méregtelenítő kezelés az elmúlt 3 évben.
8. Ha egy egészséges önkéntesnek nem sikerül egy naloxonos kísérletet végrehajtania, az alany nem lesz alkalmas a vizsgálatra. Ez alól csak akkor lehet kivételt tenni, ha az első vizsgálat „hamis pozitív” teszteredményt kap.
9. Intolerancia és/vagy túlérzékenység naltrexonnal, naloxonnal vagy polilaktid-kopolimerekkel, például polilaktid-ko-glikoliddal (PLG) szemben.
10. Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül.
11. Olyan állapota van, amely opioid alapú gyógyszeres kezelést igényel vagy igényelhet.
12. Hajlamos a bőrkiütésekre, irritációra vagy krónikus bőrbetegsége van.
13. Alkoholfogyasztási zavar diagnózisa.
14. A vizsgálatot végző orvos megítélése szerint hajlamos az implantátum helyén fellépő reakciókra adott gyenge reakcióra.
15. A kórelőzményében keloidképződés, kötőszöveti betegség, például szkleroderma, vagy visszatérő MRSA-fertőzés szerepel.